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항암화학요법 경험이 없는 절제 불가능한 진행성 또는 재발성 대장암 환자에서 mFOLFOX6 + Bevacizumab 대 mFOLFOX6 + Panitumumab 요법의 효능 및 안전성 연구에서 치료 민감도 및 예후 인자에 대한 탐색적 연구

2026년 4월 7일 업데이트: Takeda

화학요법 치료 경험이 없는 야생형 RAS(KRAS/NRAS) 절제불가능한 환자에서 mFOLFOX6 + Bevacizumab 요법과 mFOLFOX6 + Panitumumab 요법의 효능 및 안전성을 비교한 3상, 무작위, 대조 연구에서 치료 민감도 및 예후 인자에 관한 탐색적 연구 진행성 또는 재발성 대장암

이 연구의 목적은 화학 요법에 대한 경험이 없는 절제 불가능한 진행성 또는 재발성 대장암 환자에서 mFOLFOX6 + 베바시주맙 대 mFOLFOX6 + 파니투무맙 치료의 효능 및 안전성을 예측할 수 있는 바이오마커를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구에서 테스트되는 약물은 Panitumumab입니다. 이 탐색적 연구는 화학 요법에 대한 경험이 없는 절제 불가능한 진행성 또는 재발성 결장직장암 환자에서 mFOLFOX6 + 베바시주맙 대 mFOLFOX6 + 파니투무맙 치료의 효능 및 안전성을 예측할 수 있는 바이오마커를 조사할 것입니다.

Panitumumab + mFOLFOX 대 bevacizumab + mFOLFOX(PARADIGM 연구: NCT02394795)의 안전성/효능 연구에 등록하고 이 추가 연구에 동의한 참가자로부터 얻은 종양 조직 샘플이 사용될 것입니다. 사전 정의된 종양 관련 유전자의 돌연변이, 증폭 및 재배열은 RAS 돌연변이를 평가하는 데 사용되는 종양 샘플에서 수집된 DNA와 주기 1의 투여 전 및 본 연구에서 프로토콜 치료 중단 시 수집된 무혈장 DNA를 사용하여 조사될 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
757

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

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      • Komaki, Aichi-ken, 일본
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      • Kushiro, Hokkaido, 일본
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    • Ibaraki
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      • Yokosuka, Kanagawa, 일본
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      • Nankoku, Kochi, 일본
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    • Nagasaki
      • Sasebo, Nagasaki, 일본
      • Ōmura, Nagasaki, 일본
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      • Tenri, Nara, 일본
      • Yamatotakada, Nara, 일본
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      • Kurashiki, Okayama-ken, 일본
    • Okinawa
      • Naha, Okinawa, 일본
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      • Urasoe, Okinawa, 일본
    • Osaka
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      • Kawachi-Nagano, Osaka, 일본
      • Moriguchi, Osaka, 일본
      • Neyagawa, Osaka, 일본
      • Sayama, Osaka, 일본
      • Suita, Osaka, 일본
      • Takatsuki, Osaka, 일본
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, 일본
      • Kitaadachi, Saitama, 일본
      • Koshigaya, Saitama, 일본
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    • Shimane
      • Izumi, Shimane, 일본
      • Izumo, Shimane, 일본
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, 일본
      • Izunokuni, Shizuoka, 일본
      • Sunto, Shizuoka, 일본
    • Tochigi
      • Shimotsuga, Tochigi, 일본
      • Shimotsuke, Tochigi, 일본
      • Utsunomiya, Tochigi, 일본
    • Tokushima
      • Komatsushimachō, Tokushima, 일본
    • Tokyo
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      • Chiyoda-ku, Tokyo, 일본
      • Chuo-ku, Tokyo, 일본
      • Itabashi-ku, Tokyo, 일본
      • Koto-ku, Tokyo, 일본
      • Machida, Tokyo, 일본
      • Minato-ku, Tokyo, 일본
      • Musashino, Tokyo, 일본
      • Shinagawa-ku, Tokyo, 일본
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, 일본
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, 일본
    • Toyama
      • Kurobe-shi, Toyama, 일본
      • Takaoka, Toyama, 일본
    • Yamagata
      • Sakata, Yamagata, 일본
      • Tsuruoka, Yamagata, 일본
    • Yamaguchi
      • Iwakuni, Yamaguchi, 일본
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, 일본

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

본 연구에 등록하고 추가 연구의 내용에 대해 충분히 설명한 후 서면 동의서를 개인적으로 제공한 환자.

설명

포함 기준:

(1) 본 연구에 등록하고 추가 연구의 내용에 대해 충분히 설명한 후 서면 동의서를 직접 제공한 환자

제외 기준:

(1) 시험자 또는 연구자가 추가 연구 참여에 적합하지 않다고 판단한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
그룹 P; mFOLFOX6 + 파니투무맙 병용 요법
OXA: 85 mg/m2/일 1 l-LV: 200 mg/m2/일 1 5-FU iv: 400 mg/m2/일 1 5-FU civ: 2400 mg/m2/일 1-3 파니투무맙: 6 mg /kg mFOLFOX6 + 파니투무맙 병용 요법, 2주에 한 번
의약품: 옥살리플라틴(OXA), 레보폴리네이트 칼슘(l-LV), 5-FU, 파니투무맙
옥살리플라틴(OXA), 레보폴리네이트 칼슘(l-LV), 파니투무맙: 정맥내 주입 5-FU: 볼루스 및 연속 정맥내 주입
그룹 B; mFOLFOX6 + 베바시주맙 병용 요법
OXA: 85 mg/m2/일 1 l-LV: 200 mg/m2/일 1 5-FU iv: 400 mg/m2/일 1 5-FU civ: 2400 mg/m2/일 1-3 베바시주맙: 5 mg /kg/ mFOLFOX6 + 베바시주맙 병용 요법, 2주에 한 번
의약품: 옥살리플라틴(OXA), 레보폴리네이트 칼슘(l-LV), 5-FU, 베바시주맙
옥살리플라틴(OXA), 레보폴리네이트 칼슘(l-LV), 베바시주맙: 정맥내 주입 5-FU: 볼루스 및 연속 정맥내 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 최대 약 63개월
본 연구에서 얻은 OS는 OS와 유전자 돌연변이 사이의 관계를 평가하기 위해 본 연구의 기준선에서 종양 조직의 종양 관련 유전자의 돌연변이 유무에 따라 계층화됩니다. OS는 임의의 원인으로 인한 무작위 배정일로부터 사망일까지의 시간으로 측정됩니다.
최대 약 63개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 63개월
본 연구에서 얻은 PFS는 본 연구의 기준선에서 종양 조직의 종양 관련 유전자의 돌연변이 유무에 따라 계층화되어 효능 종점과 유전자 돌연변이 간의 관계를 평가합니다. PFS는 무작위 배정 날짜부터 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 따른 진행성 질병(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 더 빠른 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 약 63개월
응답률(RR)
기간: 약 12개월
본 연구에서 얻은 RR은 본 연구의 기준선에서 종양 조직의 종양 관련 유전자의 돌연변이 유무에 따라 계층화되어 효능 종점과 유전자 돌연변이 간의 관계를 평가할 것입니다. RR은 RECIST 버전 1.1에 따라 전체 응답이 가장 좋은 CR(완전 응답) 및 PR(부분 응답)을 달성한 참가자의 백분율로 정의됩니다.
약 12개월
응답 기간(DOR)
기간: 최대 약 63개월
본 연구에서 얻은 DOR은 효능 종점과 유전자 돌연변이 간의 관계를 평가하기 위해 본 연구의 기준선에서 종양 조직의 종양 관련 유전자의 돌연변이 유무에 따라 계층화됩니다. DOR은 CR 또는 PR이 처음 확인된 날부터 문서화된 PD가 발생한 날 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 더 빠른 날까지의 기간을 의미합니다.
최대 약 63개월
외과 적 절제술을 진행한 참가자의 비율
기간: 최대 약 63개월
본 연구에서 얻은 결과는 본 연구의 기준선에서 종양 조직의 종양 관련 유전자의 돌연변이 유무에 따라 계층화되어 효능 종점과 유전자 돌연변이 간의 관계를 평가할 것입니다.
최대 약 63개월
조기 종양 수축이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 약 63개월
본 연구에서 얻은 결과는 본 연구의 기준선에서 종양 조직의 종양 관련 유전자의 돌연변이 유무에 따라 계층화되어 효능 종점과 유전자 돌연변이 간의 관계를 평가할 것입니다.
최대 약 63개월
최대 종양 수축 정도(반응 깊이)
기간: 최대 약 63개월
본 연구에서 얻은 결과는 본 연구의 기준선에서 종양 조직의 종양 관련 유전자의 돌연변이 유무에 따라 계층화되어 효능 종점과 유전자 돌연변이 간의 관계를 평가할 것입니다.
최대 약 63개월
본 연구의 기준선에서 혈장 유리 DNA와 종양 샘플의 각 바이오마커의 관계 평가
기간: 최대 약 63개월
최대 약 63개월
본 연구의 베이스라인에서 혈장 유리 DNA의 각 바이오마커와 효능 종점 간의 관계 평가
기간: 최대 약 63개월
최대 약 63개월
베이스라인에서 혈장 유리 DNA의 각 바이오마커의 변화와 본 연구의 프로토콜 치료 중단 사이의 관계 및 효능 종점 평가
기간: 최대 약 63개월
최대 약 63개월
베이스라인에서 종양 조직의 각 바이오마커의 변화와 본 연구의 프로토콜 치료 중단 사이의 관계 및 효능 종점 평가
기간: 최대 약 63개월
최대 약 63개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Takeda

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Study Director, Takeda

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 5월 29일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2015년 3월 19일

처음 게시됨 (추정된)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 3월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 4월 7일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • Panitumumab-4004
  • U1111-1167-3521 (기타 식별자: WHO)
  • UMIN000016782 (레지스트리 식별자: UMIN Clinical Trials Registry)
  • jRCT1080222785 (레지스트리 식별자: jRCT)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5). 이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다. 승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

대장암에 대한 임상 시험

옥살리플라틴(OXA), 레보폴리네이트 칼슘(l-LV), 5-FU, 파니투무맙에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

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