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L'effet dynamique de l'isoenzyme 3A4 non cytochrome P450 (CYP3A4) métabolisée et de l'isoenzyme 3A4 cytochrome P450 (CYP3A4) métabolisée sur la résistance au clopidogrel chez les patients atteints d'infarctus cérébral

14 juin 2015 mis à jour par: Bo Rong Zhou, The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
L'équipe d'investigateurs avait découvert que la présence de changements dynamiques de la résistance au Clopidogrel n'était pas associée à des facteurs génétiques. Actuellement, aucune étude sur les doses modérées de statines et la résistance dynamique au Clopidogrel n'a été rapportée, par conséquent cette étude observera 160 cas de prévention secondaire prospective ouverte chez des patients ayant un infarctus cérébral. Exclus : ces patients présentent une résistance au clopidogrel en raison d'un métabolisme lent causé par l'isoenzyme 2C19 du cytochrome P450 (CYP2C19), puis ont observé l'impact des statines métabolisées par l'isoenzyme 3A4 du cytochrome P450 (CYP3A4) et non métabolisées par le cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) sur la résistance au clopidogrel au cours des 9 prochains mois, les événements indésirables seront enregistrés, le métabolite du clopidogrel（H4）et le polymorphisme de l'isoenzyme 2C19 du cytochrome P450（CYP2C19）/isoenzyme du cytochrome P450 3A4（CYP3A4）/isoenzyme du cytochrome P450 2C9（CYP2C9） être détecté. Résultat attendu : les patients utilisant les statines métabolisées par l'isoenzyme 3A4 du cytochrome P450 (CYP3A4) entraîneront facilement une résistance dynamique au clopidogrel, les niveaux de H4 diminueront et la résistance au clopidogrel n'est pas liée au polymorphisme de l'isoenzyme 3A4 du cytochrome P450 (CYP3A4).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
160

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient doit avoir signé un document de consentement éclairé indiquant qu'il comprend le but et les procédures requises pour l'étude et qu'il est disposé à participer à l'étude.
  • Âge <85 ans et >45 ans, homme ou femme.
  • Le patient souffre d'un infarctus cérébral depuis un mois.
  • l'échelle des AVC des instituts nationaux de la santé (NIHSS) marque ≤ 23 points.
  • Numération plaquettaire supérieure à 150 × 10 ^ 9 ／ L et inférieure à 500 × 10 ^ 9 ／ L.
  • Le patient n'a jamais pris d'aspirine 、dipyridamole、clopidogrel, ou le patient avait pris ces médicaments antiplaquettaires mais a été arrêté pendant au moins deux semaines.
  • Le patient ne prend jamais de statines ou le patient a cessé de prendre des statines 2 semaines pendant deux semaines.

Critère d'exclusion:

  • Constitution allergique, ou allergique à la composition des médicaments de cette étude.
  • score de l'échelle des AVC des instituts nationaux de la santé (NIHSS) > 23 points.
  • Fibrillation auriculaire et autres embolies cérébrales cardiogéniques.
  • Patients ayant subi une intervention chirurgicale et un traumatisme (y compris des fractures) au cours des trois derniers mois.
  • Patients présentant un dysfonctionnement connu des organes vitaux ou souffrant de maladies cardiovasculaires graves ou de troubles de la coagulation.
  • Le patient a récemment pris des inhibiteurs de la pompe à protons.
  • L'historique de la collecte des données et le processus de suivi ne peuvent pas être sauvegardés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: atorvastatine et clopidogrel
80 patients prendront atorvastatine 40mg/j plus clopidogrel 75mg/j pendant 9 mois。
Médicament: atorvastatine et clopidogrel
Dose : atorvastatine 40 mg/j plus clopidogrel 75 mg/j pendant 9 mois.
Expérimental: rosuvastatine et clopidogrel
80 patients prendront de la rosuvastatine 20 mg/j plus du clopidogrel 75 mg/j pendant 9 mois.
Médicament: rosuvastatine et clopidogrel
Dose : rosuvastatine 20 mg/j plus clopidogrel 75 mg/j pendant 9 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
incidence de la résistance au clopidogrel
Délai: Pendant neuf mois
La définition de la résistance au clopidogrel est le changement absolu de PAR ≤ 10 % induit par l'adénosine diphosphate (ADP) par rapport à la valeur initiale. Ainsi, incidence de la résistance au clopidogrel = (PAR au point de contrôle - PAR au départ) / PAR au départ × 100 % ≤ 10 %。 Mesures du PAR : le PAR est mesuré par aggrégométrie de transmission de la lumière (LTA) et selon la norme de Rev。
Pendant neuf mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 avril 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
16 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 juin 2015

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • H0906

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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