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L'effet dynamique de l'isoenzyme 3A4 non cytochrome P450 (CYP3A4) métabolisée et de l'isoenzyme 3A4 cytochrome P450 (CYP3A4) métabolisée sur la résistance au clopidogrel chez les patients atteints d'infarctus cérébral

14 juin 2015 mis à jour par: Bo Rong Zhou, The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
L'équipe d'investigateurs avait découvert que la présence de changements dynamiques de la résistance au Clopidogrel n'était pas associée à des facteurs génétiques. Actuellement, aucune étude sur les doses modérées de statines et la résistance dynamique au Clopidogrel n'a été rapportée, par conséquent cette étude observera 160 cas de prévention secondaire prospective ouverte chez des patients ayant un infarctus cérébral. Exclus : ces patients présentent une résistance au clopidogrel en raison d'un métabolisme lent causé par l'isoenzyme 2C19 du cytochrome P450 (CYP2C19), puis ont observé l'impact des statines métabolisées par l'isoenzyme 3A4 du cytochrome P450 (CYP3A4) et non métabolisées par le cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) sur la résistance au clopidogrel au cours des 9 prochains mois, les événements indésirables seront enregistrés, le métabolite du clopidogrel（H4）et le polymorphisme de l'isoenzyme 2C19 du cytochrome P450（CYP2C19）/isoenzyme du cytochrome P450 3A4（CYP3A4）/isoenzyme du cytochrome P450 2C9（CYP2C9） être détecté. Résultat attendu : les patients utilisant les statines métabolisées par l'isoenzyme 3A4 du cytochrome P450 (CYP3A4) entraîneront facilement une résistance dynamique au clopidogrel, les niveaux de H4 diminueront et la résistance au clopidogrel n'est pas liée au polymorphisme de l'isoenzyme 3A4 du cytochrome P450 (CYP3A4).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

160

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient doit avoir signé un document de consentement éclairé indiquant qu'il comprend le but et les procédures requises pour l'étude et qu'il est disposé à participer à l'étude.
  • Âge <85 ans et >45 ans, homme ou femme.
  • Le patient souffre d'un infarctus cérébral depuis un mois.
  • l'échelle des AVC des instituts nationaux de la santé (NIHSS) marque ≤ 23 points.
  • Numération plaquettaire supérieure à 150 × 10 ^ 9 ／ L et inférieure à 500 × 10 ^ 9 ／ L.
  • Le patient n'a jamais pris d'aspirine 、dipyridamole、clopidogrel, ou le patient avait pris ces médicaments antiplaquettaires mais a été arrêté pendant au moins deux semaines.
  • Le patient ne prend jamais de statines ou le patient a cessé de prendre des statines 2 semaines pendant deux semaines.

Critère d'exclusion:

  • Constitution allergique, ou allergique à la composition des médicaments de cette étude.
  • score de l'échelle des AVC des instituts nationaux de la santé (NIHSS) > 23 points.
  • Fibrillation auriculaire et autres embolies cérébrales cardiogéniques.
  • Patients ayant subi une intervention chirurgicale et un traumatisme (y compris des fractures) au cours des trois derniers mois.
  • Patients présentant un dysfonctionnement connu des organes vitaux ou souffrant de maladies cardiovasculaires graves ou de troubles de la coagulation.
  • Le patient a récemment pris des inhibiteurs de la pompe à protons.
  • L'historique de la collecte des données et le processus de suivi ne peuvent pas être sauvegardés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: atorvastatine et clopidogrel
80 patients prendront atorvastatine 40mg/j plus clopidogrel 75mg/j pendant 9 mois。
Médicament: atorvastatine et clopidogrel
Dose : atorvastatine 40 mg/j plus clopidogrel 75 mg/j pendant 9 mois.
Expérimental: rosuvastatine et clopidogrel
80 patients prendront de la rosuvastatine 20 mg/j plus du clopidogrel 75 mg/j pendant 9 mois.
Médicament: rosuvastatine et clopidogrel
Dose : rosuvastatine 20 mg/j plus clopidogrel 75 mg/j pendant 9 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
incidence de la résistance au clopidogrel
Délai: Pendant neuf mois
La définition de la résistance au clopidogrel est le changement absolu de PAR ≤ 10 % induit par l'adénosine diphosphate (ADP) par rapport à la valeur initiale. Ainsi, incidence de la résistance au clopidogrel = (PAR au point de contrôle - PAR au départ) / PAR au départ × 100 % ≤ 10 %。 Mesures du PAR : le PAR est mesuré par aggrégométrie de transmission de la lumière (LTA) et selon la norme de Rev。
Pendant neuf mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2015

Première publication (Estimation)

8 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H0906

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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