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El efecto dinámico de las estatinas metabolizadas por la isoenzima 3A4 (CYP3A4) no citocromo P450 y las estatinas metabolizadas por la isoenzima 3A4 (CYP3A4) del citocromo P450 sobre la resistencia al clopidogrel en pacientes con infarto cerebral

14 de junio de 2015 actualizado por: Bo Rong Zhou, The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
El equipo de investigadores encontró que la presencia de cambios dinámicos de resistencia al clopidogrel no están asociados con factores genéticos. Actualmente no se ha reportado estudio sobre dosis moderadas de estatinas y resistencia dinámica a Clopidogrel, por lo que este estudio observará 160 casos de prevención secundaria prospectiva abierta en pacientes con infarto cerebral. Excluidos: aquellos pacientes presentan resistencia a clopidogrel debido al metabolismo lento causado por la isoenzima 2C19 (CYP2C19) del citocromo P450, y luego observaron el impacto de las estatinas metabolizadas dinámicamente por la isoenzima 3A4 (CYP3A4) del citocromo P450 y las estatinas no metabolizadas por la isoenzima 3A4 (CYP3A4) del citocromo P450 sobre la resistencia a clopidogrel en los próximos 9 meses, se registrarán los eventos adversos, el metabolito de clopidogrel (H4) y el polimorfismo de la isoenzima 2C19 (CYP2C19) del citocromo P450/isoenzima 3A4 del citocromo P450 (CYP3A4)/ isoenzima 2C9 (CYPwill2C2C) del citocromo P450 ser detectado. Resultado esperado: los pacientes que usan estatinas metabolizadas con la isoenzima 3A4 (CYP3A4) del citocromo P450 darán como resultado fácilmente una resistencia dinámica al clopidogrel, los niveles de H4 disminuirán y la resistencia al clopidogrel no está relacionada con el polimorfismo de la isoenzima 3A4 (CYP3A4) del citocromo P450.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
160

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

45 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente debe haber firmado un documento de consentimiento informado que indique que comprende el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y está dispuesto a participar en el estudio.
  • Edad <85 años y >45 años, hombre o mujer.
  • El paciente lleva un mes con infarto cerebral.
  • puntuación de la escala de accidentes cerebrovasculares de los institutos nacionales de salud (NIHSS) ≤23 puntos.
  • Recuento de plaquetas en sangre superior a 150×10^9／L y inferior a 500×10^9／L.
  • El paciente nunca dejó de tomar aspirina, dipiridamol, clopidogrel, o el paciente tomó estos medicamentos antiplaquetarios pero los suspendió durante al menos dos semanas.
  • El paciente nunca deja de tomar estatinas o el paciente ha dejado de tomar estatinas 2 semanas durante dos semanas.

Criterio de exclusión:

  • Constitución alérgica, o alérgica a la composición de los fármacos de este estudio.
  • puntuación de la escala de accidente cerebrovascular de los institutos nacionales de salud (NIHSS)> 23 puntos.
  • Fibrilación auricular y otras embolias cerebrales cardiogénicas.
  • Pacientes que se sometieron a cirugía y traumatismos (incluidas fracturas) en los últimos tres meses.
  • Pacientes con disfunción conocida de órganos vitales o que padezcan enfermedades cardiovasculares graves o trastornos de la coagulación.
  • El paciente tomó inhibidores de la bomba de protones recientemente.
  • El historial de recopilación de datos y el proceso de seguimiento no se pueden guardar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: atorvastatina y clopidogrel
80 pacientes tomarán atorvastatina 40 mg/día más clopidogrel 75 mg/día durante 9 meses。
Droga: atorvastatina y clopidogrel
Dosis: atorvastatina 40mg/d más clopidogrel 75mg/d durante 9 meses.
Experimental: rosuvastatina y clopidogrel
80 pacientes tomarán rosuvastatina 20 mg/día más clopidogrel 75 mg/día durante 9 meses。
Droga: rosuvastatina y clopidogrel
Dosis: rosuvastatina 20mg/d más clopidogrel 75mg/d durante 9 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
incidencia de resistencia a clopidogrel
Periodo de tiempo: Durante nueve meses
La definición de resistencia a clopidogrel es el cambio absoluto de PAR≤10 % inducido por 5 microlitros de difosfato de adenosina (ADP) en comparación con el valor inicial. Entonces, incidencia de resistencia a clopidogrel = (PAR en el punto de control - PAR en la línea base) / PAR en la línea base × 100 %≤10 %。 Medidas de PAR: PAR se mide mediante agregometría de transmisión de luz (LTA) y de acuerdo con el estándar de Rev。
Durante nueve meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de junio de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • H0906

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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