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O efeito dinâmico da isoenzima 3A4 (CYP3A4) não citocromo P450 metabolizada e estatinas metabolizadas com isoenzima P450 citocromo P450 3A4 (CYP3A4) metabolizadas na resistência ao clopidogrel em pacientes com infarto cerebral

14 de junho de 2015 atualizado por: Bo Rong Zhou, The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
A equipe de pesquisadores descobriu que a presença de alterações dinâmicas de resistência ao Clopidogrel não está associada a fatores genéticos. Atualmente, o estudo sobre doses moderadas de estatinas e resistência dinâmica ao Clopidogrel não foi relatado, portanto, este estudo observará 160 casos de prevenção secundária prospectiva aberta em pacientes com infarto cerebral. Excluídos: esses pacientes apresentam resistência ao clopidogrel por causa do metabolismo lento causado pela isoenzima 2C19 (CYP2C19) do citocromo P450 e, em seguida, observaram o impacto da isoenzima 3A4 (CYP3A4) do citocromo P450 metabolizada e estatinas não metabolizadas da isoenzima P450 do citocromo P450 3A4 (CYP3A4) dinamicamente sobre a resistência ao Clopidogrel nos próximos 9 meses, os eventos adversos serão registrados, o metabólito do clopidogrel （H4 ） e o polimorfismo da isoenzima 2C19 （CYP2C19） do citocromo P450 （CYP2C19） / isoenzima 3A4 （CYP3A4 （CYP9） do citocromo P450 ser detectado. Resultado Esperado: os pacientes que usam a isoenzima 3A4 (CYP3A4) do citocromo P450 - estatinas metabolizadas resultarão em resistência dinâmica ao Clopidogrel facilmente, os níveis de H4 diminuirão e a resistência ao Clopidogrel não está relacionada ao polimorfismo da isoenzima 3A4 do citocromo P450 (CYP3A4).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
160

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente deve ter assinado um documento de consentimento informado indicando que entende o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e está disposto a participar do estudo.
  • Idade <85 anos e >45 anos, homem ou mulher.
  • O paciente teve infarto cerebral por um mês.
  • escala de acidente vascular cerebral dos institutos nacionais de saúde (NIHSS) pontuação ≤23 pontos.
  • Contagem de plaquetas sanguíneas maior que 150×10^9／L e menor que 500×10^9／L.
  • O paciente nunca tomou aspirina 、dipiridamol、clopidogrel, ou o paciente tomou esses medicamentos antiplaquetários, mas foi descontinuado por pelo menos duas semanas.
  • O paciente nunca deixou de tomar estatinas ou o paciente parou de tomar estatinas 2 semanas por duas semanas.

Critério de exclusão:

  • Constituição alérgica, ou seja, alérgica à composição dos medicamentos deste estudo.
  • escala dos institutos nacionais de saúde (NIHSS) > 23 pontos.
  • Fibrilação atrial e outras embolias cerebrais cardiogênicas.
  • Pacientes submetidos a cirurgia e trauma (incluindo fraturas) nos últimos três meses.
  • Pacientes com disfunção conhecida de órgãos vitais ou com doença cardiovascular grave ou distúrbios de coagulação.
  • O paciente tomou inibidores da bomba de prótons recentemente.
  • O histórico de coleta de dados e o processo de acompanhamento não podem ser salvos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: atorvastatina e clopidogrel
80 pacientes tomarão atorvastatina 40mg/d mais clopidogrel 75mg/d por 9 meses。
Medicamento: atorvastatina e clopidogrel
Dose: atorvastatina 40mg/d mais clopidogrel 75mg/d por 9 meses.
Experimental: rosuvastatina e Clopidogrel
80 pacientes tomarão rosuvastatina 20mg/d mais clopidogrel 75mg/d por 9 meses。
Medicamento: rosuvastatina e clopidogrel
Dose: rosuvastatina 20mg/d mais clopidogrel 75mg/d por 9 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
incidência de resistência ao clopidogrel
Prazo: Por nove meses
A definição de resistência ao clopidogrel é a alteração absoluta de PAR≤10% induzida por difosfato de adenosina (ADP) de 5 microlitros em comparação com a linha de base. Portanto, incidência de resistência ao clopidogrel = (PAR no ponto do monitor - PAR na linha de base) / PAR na linha de base×100 %≤10 %。 Medidas de PAR: PAR é medido por agregometria de transmitância de luz (LTA) e de acordo com o padrão de Rev。
Por nove meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de junho de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • H0906

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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