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Clear Care® Plus contre PeroxiClear™

29 juillet 2016 mis à jour par: Alcon Research

Comparaison de deux solutions d'entretien des lentilles au peroxyde d'hydrogène en une étape chez les porteurs de lentilles de contact symptomatiques

Le but de cette étude est d'évaluer Clear Care® Plus par rapport à PeroxiClear™ pour le peroxyde résiduel moyen dans les étuis de lentilles usagées collectés au jour 30 après neutralisation à la durée de stockage recommandée.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les participants porteront des lentilles habituelles sur une base quotidienne et utiliseront la solution de test assignée pour l'entretien quotidien des lentilles.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
133

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Signer le formulaire de consentement éclairé ;
  • Porteurs de lentilles de contact adaptées en silicone hydrogel de remplacement toutes les 2 semaines/mois (au moins 2 mois) ;
  • Disposé à porter des lentilles d'étude quotidiennement, à porter uniquement sur une base quotidienne (7 jours par semaine et au moins 4 heures par jour) et à assister à toutes les visites d'étude ;
  • Symptômes de sécheresse liée aux lentilles de contact tels que définis par le questionnaire de présélection symptomatique ;
  • D'autres critères d'inclusion spécifiés par le protocole peuvent s'appliquer.

Critère d'exclusion:

  • Utilisateur actuel d'une solution à base de peroxyde d'hydrogène ;
  • Dort régulièrement dans des lentilles au moins 1 nuit par semaine au cours des 3 derniers mois précédant l'inscription ;
  • Infection, inflammation, anomalie ou maladie active du segment antérieur de l'œil qui contre-indiqueraient le port de lentilles de contact ;
  • Toute maladie systémique qui peut affecter l'œil ou être exacerbée par l'utilisation de lentilles de contact ou de solutions pour lentilles de contact ou qui pourrait empêcher le port de lentilles au moins 4 heures par jour ;
  • Utilisation de médicaments systémiques ou oculaires pour lesquels le port de lentilles de contact pourrait être contre-indiqué ;
  • Monoculaire (un seul œil avec vision fonctionnelle) ou équipé d'un seul verre ;
  • Antécédents de kératite herpétique, de chirurgie oculaire ou de cornée irrégulière ;
  • D'autres critères d'exclusion spécifiés par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Autre: Clear Care Plus, puis PeroxiClear
Solution pour lentilles de contact Clear Care Plus pendant la période 1, suivie de la solution pour lentilles de contact PeroxiClear pendant la période 2. Chaque produit est utilisé quotidiennement selon les instructions d'emballage avec les lentilles de contact habituelles en silicone hydrogel du participant pendant environ 30 cycles de nettoyage.
Dispositif: Solution pour lentilles de contact Clear Care Plus
Solution de peroxyde d'hydrogène à 3 % avec Hydraglyde Moisture Matrix pour le nettoyage, la désinfection et le stockage de nuit des lentilles de contact
Autres noms:
  • Clear Care Plus
Dispositif: Solution pour lentilles de contact PeroxiClear
Solution de peroxyde d'hydrogène à 3 % pour le nettoyage, la désinfection et le stockage de nuit des lentilles de contact
Autres noms:
  • PeroxiClair
Dispositif: Lentilles de contact en silicone hydrogel
Lentilles de contact de remplacement de 2 semaines/mois par marque habituelle du participant
Autre: PeroxiClear, puis Clear Care Plus
Solution pour lentilles de contact PeroxiClear pendant la période 1, suivie de la solution pour lentilles de contact Clear Care Plus pendant la période 2. Chaque produit est utilisé quotidiennement selon les instructions d'emballage avec les lentilles de contact habituelles en silicone hydrogel du participant pendant environ 30 cycles de nettoyage.
Dispositif: Solution pour lentilles de contact Clear Care Plus
Solution de peroxyde d'hydrogène à 3 % avec Hydraglyde Moisture Matrix pour le nettoyage, la désinfection et le stockage de nuit des lentilles de contact
Autres noms:
  • Clear Care Plus
Dispositif: Solution pour lentilles de contact PeroxiClear
Solution de peroxyde d'hydrogène à 3 % pour le nettoyage, la désinfection et le stockage de nuit des lentilles de contact
Autres noms:
  • PeroxiClair
Dispositif: Lentilles de contact en silicone hydrogel
Lentilles de contact de remplacement de 2 semaines/mois par marque habituelle du participant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Peroxyde résiduel moyen au jour 30
Délai: Jour 30, chaque produit
L'étui à lentilles usagé a été récupéré après environ 30 jours d'utilisation. Le liquide restant a été retiré et les caisses sèches ont été expédiées à un laboratoire pour analyse. 10 ml de la solution appropriée ont été ajoutés à chaque cas collecté. Le peroxyde résiduel a été mesuré pendant la durée de stockage minimale recommandée par le fabricant (6 heures pour Clear Care Plus et 4 heures pour PeroxiClear).
Jour 30, chaque produit

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Osmolalité moyenne dans les cas de lentilles au jour 30
Délai: Jour 30, chaque produit
L'étui à lentilles usagé a été récupéré après environ 30 jours d'utilisation. Le liquide restant a été retiré et les caisses sèches ont été expédiées à un laboratoire pour analyse. 10 ml de la solution appropriée ont été ajoutés à chaque cas collecté. L'osmolalité a été mesurée à la durée de stockage minimale recommandée par le fabricant (6 heures pour Clear Care Plus et 4 heures pour PeroxiClear).
Jour 30, chaque produit

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Alcon Research

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Clinical Manager, Vision Care, Global Medical Affairs, Alcon Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 août 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
7 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 avril 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
9 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
19 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 juillet 2016

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • LCD913-P001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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