Clear Care® Plus contre PeroxiClear™
29 juillet 2016 mis à jour par: Alcon Research
Comparaison de deux solutions d'entretien des lentilles au peroxyde d'hydrogène en une étape chez les porteurs de lentilles de contact symptomatiques
Le but de cette étude est d'évaluer Clear Care® Plus par rapport à PeroxiClear™ pour le peroxyde résiduel moyen dans les étuis de lentilles usagées collectés au jour 30 après neutralisation à la durée de stockage recommandée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les participants porteront des lentilles habituelles sur une base quotidienne et utiliseront la solution de test assignée pour l'entretien quotidien des lentilles.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
133
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Signer le formulaire de consentement éclairé ;
- Porteurs de lentilles de contact adaptées en silicone hydrogel de remplacement toutes les 2 semaines/mois (au moins 2 mois) ;
- Disposé à porter des lentilles d'étude quotidiennement, à porter uniquement sur une base quotidienne (7 jours par semaine et au moins 4 heures par jour) et à assister à toutes les visites d'étude ;
- Symptômes de sécheresse liée aux lentilles de contact tels que définis par le questionnaire de présélection symptomatique ;
- D'autres critères d'inclusion spécifiés par le protocole peuvent s'appliquer.
Critère d'exclusion:
- Utilisateur actuel d'une solution à base de peroxyde d'hydrogène ;
- Dort régulièrement dans des lentilles au moins 1 nuit par semaine au cours des 3 derniers mois précédant l'inscription ;
- Infection, inflammation, anomalie ou maladie active du segment antérieur de l'œil qui contre-indiqueraient le port de lentilles de contact ;
- Toute maladie systémique qui peut affecter l'œil ou être exacerbée par l'utilisation de lentilles de contact ou de solutions pour lentilles de contact ou qui pourrait empêcher le port de lentilles au moins 4 heures par jour ;
- Utilisation de médicaments systémiques ou oculaires pour lesquels le port de lentilles de contact pourrait être contre-indiqué ;
- Monoculaire (un seul œil avec vision fonctionnelle) ou équipé d'un seul verre ;
- Antécédents de kératite herpétique, de chirurgie oculaire ou de cornée irrégulière ;
- D'autres critères d'exclusion spécifiés par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Clear Care Plus, puis PeroxiClear
Solution pour lentilles de contact Clear Care Plus pendant la période 1, suivie de la solution pour lentilles de contact PeroxiClear pendant la période 2. Chaque produit est utilisé quotidiennement selon les instructions d'emballage avec les lentilles de contact habituelles en silicone hydrogel du participant pendant environ 30 cycles de nettoyage.
|
Solution de peroxyde d'hydrogène à 3 % avec Hydraglyde Moisture Matrix pour le nettoyage, la désinfection et le stockage de nuit des lentilles de contact
Autres noms:
Solution de peroxyde d'hydrogène à 3 % pour le nettoyage, la désinfection et le stockage de nuit des lentilles de contact
Autres noms:
Lentilles de contact de remplacement de 2 semaines/mois par marque habituelle du participant
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Autre: PeroxiClear, puis Clear Care Plus
Solution pour lentilles de contact PeroxiClear pendant la période 1, suivie de la solution pour lentilles de contact Clear Care Plus pendant la période 2. Chaque produit est utilisé quotidiennement selon les instructions d'emballage avec les lentilles de contact habituelles en silicone hydrogel du participant pendant environ 30 cycles de nettoyage.
|
Solution de peroxyde d'hydrogène à 3 % avec Hydraglyde Moisture Matrix pour le nettoyage, la désinfection et le stockage de nuit des lentilles de contact
Autres noms:
Solution de peroxyde d'hydrogène à 3 % pour le nettoyage, la désinfection et le stockage de nuit des lentilles de contact
Autres noms:
Lentilles de contact de remplacement de 2 semaines/mois par marque habituelle du participant
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Peroxyde résiduel moyen au jour 30
Délai: Jour 30, chaque produit
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L'étui à lentilles usagé a été récupéré après environ 30 jours d'utilisation.
Le liquide restant a été retiré et les caisses sèches ont été expédiées à un laboratoire pour analyse.
10 ml de la solution appropriée ont été ajoutés à chaque cas collecté.
Le peroxyde résiduel a été mesuré pendant la durée de stockage minimale recommandée par le fabricant (6 heures pour Clear Care Plus et 4 heures pour PeroxiClear).
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Jour 30, chaque produit
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Osmolalité moyenne dans les cas de lentilles au jour 30
Délai: Jour 30, chaque produit
|
L'étui à lentilles usagé a été récupéré après environ 30 jours d'utilisation.
Le liquide restant a été retiré et les caisses sèches ont été expédiées à un laboratoire pour analyse.
10 ml de la solution appropriée ont été ajoutés à chaque cas collecté.
L'osmolalité a été mesurée à la durée de stockage minimale recommandée par le fabricant (6 heures pour Clear Care Plus et 4 heures pour PeroxiClear).
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Jour 30, chaque produit
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Manager, Vision Care, Global Medical Affairs, Alcon Research
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 avril 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2015
Première publication (Estimation)
9 avril 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 septembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2016
Dernière vérification
1 juillet 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LCD913-P001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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