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Clear Care® Plus im Vergleich zu PeroxiClear™

29. Juli 2016 aktualisiert von: Alcon Research

Vergleich von zwei einstufigen Wasserstoffperoxid-Linsenpflegelösungen bei symptomatischen Kontaktlinsenträgern

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung von Clear Care® Plus im Vergleich zu PeroxiClear™ hinsichtlich des mittleren Restperoxidgehalts in Behältern für gebrauchte Kontaktlinsen, die am Tag 30 nach der Neutralisierung zur empfohlenen Aufbewahrungszeit gesammelt wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer tragen täglich gewöhnliche Linsen und verwenden die zugewiesene Testlösung für die tägliche Linsenpflege.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
133

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung unterschreiben;
  • Angepasste, 2-wöchige/monatliche Ersatz-Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsenträger (mindestens 2 Monate);
  • Bereitschaft, Studienlinsen nur täglich zu tragen (7 Tage pro Woche und mindestens 4 Stunden pro Tag) und an allen Studienbesuchen teilzunehmen;
  • Symptome von kontaktlinsenbedingter Trockenheit, wie im symptomatischen Vorscreening-Fragebogen definiert;
  • Andere protokollspezifische Einschlusskriterien können gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Derzeitiger Benutzer einer auf Wasserstoffperoxid basierenden Lösung;
  • Schläft in den letzten 3 Monaten vor der Registrierung routinemäßig mindestens 1 Nacht pro Woche mit Linsen;
  • Infektion, Entzündung, Anomalie oder aktive Erkrankung des vorderen Augenabschnitts, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren würde;
  • Alle systemischen Erkrankungen, die das Auge betreffen oder durch die Verwendung von Kontaktlinsen oder Kontaktlinsenlösungen verschlimmert werden oder die das Tragen von Linsen für mindestens 4 Stunden pro Tag verhindern könnten;
  • Verwendung von systemischen oder okularen Medikamenten, bei denen das Tragen von Kontaktlinsen kontraindiziert sein könnte;
  • Monokular (nur 1 Auge mit funktioneller Sicht) oder mit nur 1 Linse geeignet;
  • Vorgeschichte von herpetischer Keratitis, Augenchirurgie oder unregelmäßiger Hornhaut;
  • Andere protokollspezifische Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Clear Care Plus, dann PeroxiClear
Clear Care Plus Kontaktlinsenlösung in Phase 1, gefolgt von PeroxiClear Kontaktlinsenlösung in Phase 2. Jedes Produkt wird täglich gemäß den Verpackungsanweisungen mit den üblichen Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen des Teilnehmers für etwa 30 Reinigungszyklen verwendet.
Gerät: Clear Care Plus Kontaktlinsenlösung
3%ige Wasserstoffperoxidlösung mit Hydraglyde Moisture Matrix zur Reinigung, Desinfektion und Aufbewahrung von Kontaktlinsen über Nacht
Andere Namen:
  • Pflege Plus löschen
Gerät: PeroxiClear Kontaktlinsenlösung
3%ige Wasserstoffperoxidlösung zur Reinigung, Desinfektion und Aufbewahrung von Kontaktlinsen über Nacht
Andere Namen:
  • PeroxiClear
Gerät: Kontaktlinsen aus Silikon-Hydrogel
2-wöchige/monatliche Ersatz-Kontaktlinsen pro gewohnter Marke des Teilnehmers
Sonstiges: PeroxiClear, dann Clear Care Plus
PeroxiClear-Kontaktlinsenlösung in Phase 1, gefolgt von Clear Care Plus-Kontaktlinsenlösung in Phase 2. Jedes Produkt wird täglich gemäß den Verpackungsanweisungen mit den üblichen Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen des Teilnehmers für etwa 30 Reinigungszyklen verwendet.
Gerät: Clear Care Plus Kontaktlinsenlösung
3%ige Wasserstoffperoxidlösung mit Hydraglyde Moisture Matrix zur Reinigung, Desinfektion und Aufbewahrung von Kontaktlinsen über Nacht
Andere Namen:
  • Pflege Plus löschen
Gerät: PeroxiClear Kontaktlinsenlösung
3%ige Wasserstoffperoxidlösung zur Reinigung, Desinfektion und Aufbewahrung von Kontaktlinsen über Nacht
Andere Namen:
  • PeroxiClear
Gerät: Kontaktlinsen aus Silikon-Hydrogel
2-wöchige/monatliche Ersatz-Kontaktlinsen pro gewohnter Marke des Teilnehmers

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittleres Restperoxid an Tag 30
Zeitfenster: Tag 30, jedes Produkt
Der gebrauchte Linsenbehälter wurde nach etwa 30 Tagen Gebrauch eingesammelt. Die verbleibende Flüssigkeit wurde entfernt und die trockenen Fälle wurden zur Analyse an ein Labor geschickt. 10 ml der geeigneten Lösung wurden zu jedem gesammelten Fall hinzugefügt. Restperoxid wurde bei der vom Hersteller empfohlenen Mindestlagerzeit (6 Stunden für Clear Care Plus und 4 Stunden für PeroxiClear) gemessen.
Tag 30, jedes Produkt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Osmolalität in Linsenbehältern am Tag 30
Zeitfenster: Tag 30, jedes Produkt
Der gebrauchte Linsenbehälter wurde nach etwa 30 Tagen Gebrauch eingesammelt. Die verbleibende Flüssigkeit wurde entfernt und die trockenen Fälle wurden zur Analyse an ein Labor geschickt. 10 ml der geeigneten Lösung wurden zu jedem gesammelten Fall hinzugefügt. Die Osmolalität wurde bei der vom Hersteller empfohlenen Mindestlagerzeit gemessen (6 Stunden für Clear Care Plus und 4 Stunden für PeroxiClear).
Tag 30, jedes Produkt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Alcon Research

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Clinical Manager, Vision Care, Global Medical Affairs, Alcon Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LCD913-P001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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