Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Clear Care® Plus kontra PeroxiClear™

29 lipca 2016 zaktualizowane przez: Alcon Research

Porównanie dwóch jednoetapowych środków do pielęgnacji soczewek z nadtlenkiem wodoru u osób noszących soczewki kontaktowe z objawami

Celem tego badania jest ocena Clear Care® Plus w porównaniu z PeroxiClear™ pod kątem średniej pozostałości nadtlenku w zużytych pojemnikach na soczewki zebranych w dniu 30 po neutralizacji w zalecanym czasie przechowywania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uczestnicy będą nosić soczewki nawykowe na co dzień i używać przydzielonego roztworu testowego do codziennej pielęgnacji soczewek.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
133

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisz formularz świadomej zgody;
  • Dostosowane, 2-tygodniowe/miesięczne wymiany silikonowo-hydrożelowych soczewek kontaktowych (co najmniej 2 miesiące);
  • Chęć noszenia soczewek studyjnych w trybie dziennym tylko na co dzień (7 dni w tygodniu i co najmniej 4 godziny dziennie) i uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych;
  • Objawy suchości związanej z soczewkami kontaktowymi, jak określono w Kwestionariuszu Wstępnego Badania Objawowego;
  • Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia określone w protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecny użytkownik roztworu na bazie nadtlenku wodoru;
  • Rutynowo śpi w soczewkach co najmniej 1 noc w tygodniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rejestracją;
  • Infekcja przedniego odcinka oka, stan zapalny, nieprawidłowość lub aktywna choroba, która stanowiłaby przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych;
  • Wszelkie choroby ogólnoustrojowe, które mogą wpływać na oczy lub zaostrzać się w wyniku używania soczewek kontaktowych lub płynów do soczewek kontaktowych lub które mogą uniemożliwić noszenie soczewek przez co najmniej 4 godziny dziennie;
  • Stosowanie leków ogólnoustrojowych lub ocznych, w przypadku których noszenie soczewek kontaktowych może być przeciwwskazane;
  • Jednooczny (tylko 1 oko z funkcjonalnym widzeniem) lub dopasowany tylko z 1 soczewką;
  • Historia opryszczkowego zapalenia rogówki, operacji oka lub nieregularnej rogówki;
  • Mogą obowiązywać inne kryteria wykluczenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Wyczyść Care Plus, a następnie PeroxiClear
Płyn Clear Care Plus do soczewek kontaktowych w Okresie 1, a następnie roztwór PeroxiClear do soczewek kontaktowych w Okresie 2. Każdy produkt używany codziennie zgodnie z instrukcją na opakowaniu wraz ze zwykłymi silikonowo-hydrożelowymi soczewkami kontaktowymi uczestnika przez około 30 cykli czyszczenia.
Urządzenie: Clear Care Plus płyn do soczewek kontaktowych
3% roztwór nadtlenku wodoru z Hydraglyde Moisture Matrix do czyszczenia, dezynfekcji i nocnego przechowywania soczewek kontaktowych
Inne nazwy:
  • Wyczyść Care Plus
Urządzenie: Płyn PeroxiClear do soczewek kontaktowych
3% roztwór nadtlenku wodoru do czyszczenia, dezynfekcji i całonocnego przechowywania soczewek kontaktowych
Inne nazwy:
  • PeroxiClear
Urządzenie: Silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe
2-tygodniowa/miesięczna wymiana soczewek kontaktowych na markę uczestnika
Inny: PeroxiClear, a następnie Clear Care Plus
Płyn PeroxiClear do soczewek kontaktowych w Okresie 1, a następnie roztwór do soczewek kontaktowych Clear Care Plus w Okresie 2. Każdy produkt używany codziennie zgodnie z instrukcją na opakowaniu wraz ze zwykłymi silikonowo-hydrożelowymi soczewkami kontaktowymi uczestnika przez około 30 cykli czyszczenia.
Urządzenie: Clear Care Plus płyn do soczewek kontaktowych
3% roztwór nadtlenku wodoru z Hydraglyde Moisture Matrix do czyszczenia, dezynfekcji i nocnego przechowywania soczewek kontaktowych
Inne nazwy:
  • Wyczyść Care Plus
Urządzenie: Płyn PeroxiClear do soczewek kontaktowych
3% roztwór nadtlenku wodoru do czyszczenia, dezynfekcji i całonocnego przechowywania soczewek kontaktowych
Inne nazwy:
  • PeroxiClear
Urządzenie: Silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe
2-tygodniowa/miesięczna wymiana soczewek kontaktowych na markę uczestnika

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zawartość nadtlenku resztkowego w dniu 30
Ramy czasowe: Dzień 30, każdy produkt
Zużyty pojemnik na soczewki został odebrany po około 30 dniach użytkowania. Pozostały płyn usunięto, a suche skrzynki wysłano do laboratorium w celu analizy. Do każdego zebranego przypadku dodano 10 ml odpowiedniego roztworu. Resztkowy nadtlenek mierzono przy minimalnym zalecanym przez producenta czasie przechowywania (6 godzin dla Clear Care Plus i 4 godziny dla PeroxiClear).
Dzień 30, każdy produkt

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia osmolalność w pojemnikach na soczewki w dniu 30
Ramy czasowe: Dzień 30, każdy produkt
Zużyty pojemnik na soczewki został odebrany po około 30 dniach użytkowania. Pozostały płyn usunięto, a suche skrzynki wysłano do laboratorium w celu analizy. Do każdego zebranego przypadku dodano 10 ml odpowiedniego roztworu. Osmolalność mierzono przy minimalnym zalecanym przez producenta czasie przechowywania (6 godzin dla Clear Care Plus i 4 godziny dla PeroxiClear).
Dzień 30, każdy produkt

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Alcon Research

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Clinical Manager, Vision Care, Global Medical Affairs, Alcon Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LCD913-P001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Clear Care Plus płyn do soczewek kontaktowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami