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Évaluation de la sécurité et de la faisabilité des exercices de physiothérapie assistée par robot avec REX (RAPPER II)

18 juillet 2019 mis à jour par: Rex Bionics Plc
Étude de registre prospective, ouverte, à un seul bras, non randomisée et non comparative d'exercices de physiothérapie assistés par robot avec le système d'exercice motorisé REX Robot chez des patients souffrant de lésions de la moelle épinière ou d'autres lésions empêchant la marche sans assistance du patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'objectif de cette étude de faisabilité est d'évaluer la sécurité globale de l'appareil lorsqu'il est utilisé dans des hôpitaux ou des centres de réadaptation pour lésions médullaires sous la supervision d'un médecin et/ou de spécialistes qualifiés en réadaptation.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
56

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
        • Austin Health
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 1010
        • Rehabilitation Innovation Centre at AUT University
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande, 4708
        • Canterbury District Health Board, Burwood Hospital
  • Royaume-Uni
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Royaume-Uni, CT1 3NG
        • East Kent Hospitals University Foundation Trust
    • Middlesex
      • Stanmore, Middlesex, Royaume-Uni, WD6 4QY
        • Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
    • Northamptonshire
      • Moulton, Northamptonshire, Royaume-Uni, NN37rr
        • Physiofunction

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Utilisateur de fauteuil roulant
  • Niveaux de blessure à la colonne vertébrale de C4 à L5
  • N'a aucun problème d'intégrité de la peau en suspens qui pourrait être affecté par le dispositif REX
  • Doit mesurer entre 1,42 m et 1,93 m environ. Plus précisément, REX est capable de s'adapter aux longueurs de branches suivantes :
  • Longueur haut de jambe : 380 - 470 mm
  • Longueur bas de jambe : 366 - 470 mm
  • Position du talon (de la cheville à l'arrière pied) : 40 - 92 mm
  • Hauteur sol cheville (A mesurer en portant la chaussure à utiliser pour la mobilisation en REX) : 96 - 116 mm
  • A une largeur de hanche squelettique de 380 mm ou moins (limite imposée par le REX)
  • Soit entre 40 kg et 100 kg de poids (limites imposées par le REX)
  • A la dextérité manuelle pour utiliser un joystick
  • Amplitude de mouvement passive suffisante dans la hanche, le genou et la cheville d'au moins
  • Flexion de la hanche à 90 degrés Extension de la hanche à 15 degrés Abduction à 20 degrés Adduction à 16 degrés
  • Extension du genou à 0 degré Flexion à 93 degrés
  • Cheville Dorsiflexion à 20 degrés (avec mise en charge et flexion du genou à 10 degrés) Dorsiflexion à 22 degrés (avec flexion du genou à 93 degrés) Flexion plantaire à 10 degrés Inversion à 9 degrés Éversion à 9 degrés
  • Diamètre latéral de la cuisse < 135 mm (230 mm au-dessus de l'articulation du genou)
  • Diamètre latéral du mollet < 100 mm (90 mm sous la ligne de l'articulation du genou)
  • Dextérité manuelle pour utiliser un joystick avec ou sans barre en T et utiliser le bouton d'arrêt d'urgence
  • Aucune contre-indication à se tenir debout ou à se mobiliser
  • Les patients doivent choisir de participer et doivent avoir signé le document de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Patients qui ne répondent pas aux critères d'inclusion ou à la discrétion du médecin.
  • Patients ayant des antécédents de fonction cardiaque altérée qui ont été référés et examinés par un professionnel de la santé. Avec une décision prise de ne pas poursuivre l'essai en raison de leur fonction cardiaque altérée.
  • Patients contre-indiqués pour marcher ou se tenir debout
  • Patients atteints de lésions médullaires en dehors des critères d'inclusion
  • Retrait ou refus de signer un consentement éclairé
  • Toute autre contre-indication basée sur la discrétion du médecin
  • Allergie connue (contact cutané) aux matériaux utilisés dans Rex

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Réhabilitation par REX
Exercices utilisant le dispositif d'assistance à la mobilité Rex
Dispositif: Réhabilitation par REX
Exercices de sujets dépendants d'un fauteuil roulant utilisant REX

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité de transfert
Délai: Un jour
Achèvement du transfert avec supervision ou 1 assistant du fauteuil roulant ou du lit au REX
Un jour
Événements indésirables
Délai: Un jour
absence d'événements indésirables graves inattendus
Un jour
Temps de transfert
Délai: Un jour
Temps qu'il a fallu au participant pour se transférer dans le Rex avec ou sans supervision.
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire de satisfaction des participants
Délai: Un jour
Satisfaction globale de l'utilisateur à l'égard de l'appareil
Un jour
Timed up and go Test - Capacité à se tenir debout depuis une chaise
Délai: Un jour
Le nombre de secondes nécessaires pour marcher 3 m, faire demi-tour et revenir à la chaise. (Test fonctionnel)
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Rex Bionics Plc

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Generic Devices Consulting, Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Nicholas C Birch, FRCS, The Chris Moody Centre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 avril 2015

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
15 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
23 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 juillet 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • RXPR-0001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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