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Valutazione della sicurezza e della fattibilità degli esercizi di fisioterapia assistita da robot con REX (RAPPER II)

18 luglio 2019 aggiornato da: Rex Bionics Plc
Studio di registro prospettico, in aperto, a braccio singolo, non randomizzato e non comparativo di esercizi di fisioterapia assistita da robot con il sistema di esercizi alimentato da robot REX in pazienti con midollo spinale o altre lesioni che impediscono la deambulazione del paziente senza supporto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio di fattibilità è valutare la sicurezza complessiva del dispositivo quando viene utilizzato negli ospedali per lesioni del midollo spinale o nei centri di riabilitazione sotto la supervisione di un medico e/o di specialisti della riabilitazione qualificati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
56

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1010
        • Rehabilitation Innovation Centre at AUT University
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 4708
        • Canterbury District Health Board, Burwood Hospital
  • Regno Unito
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Regno Unito, CT1 3NG
        • East Kent Hospitals University Foundation Trust
    • Middlesex
      • Stanmore, Middlesex, Regno Unito, WD6 4QY
        • Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
    • Northamptonshire
      • Moulton, Northamptonshire, Regno Unito, NN37rr
        • Physiofunction

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Utente su sedia a rotelle
  • Lesioni spinali Livelli di C4 fino a L5
  • Non presenta problemi di integrità della pelle in sospeso che potrebbero essere influenzati dal dispositivo REX
  • Dovrebbe essere tra circa 1,42 e 1,93 m di altezza. In particolare, REX è in grado di accogliere le seguenti lunghezze di arto:
  • Lunghezza gamba superiore: 380 - 470 mm
  • Lunghezza della parte inferiore della gamba: 366 - 470 mm
  • Posizione del tallone (dalla caviglia al piede posteriore): 40 - 92 mm
  • Altezza dal pavimento alla caviglia (da misurare mentre si indossa la scarpa da utilizzare per la mobilizzazione in REX): 96 - 116 mm
  • Ha una larghezza dell'anca scheletrica di 380 mm o meno (limite imposto da REX)
  • Ha un peso compreso tra 40 kg e 100 kg (limiti imposti da REX)
  • Ha la destrezza manuale per lavorare con un joystick
  • Ampiezza di movimento passiva sufficiente nell'anca, nel ginocchio e nella caviglia di almeno
  • Anca Flessione di 90 gradi Estensione dell'anca di 15 gradi Abduzione di 20 gradi Adduzione di 16 gradi
  • Ginocchio 0 gradi di estensione 93 gradi di flessione
  • Caviglia Dorsiflessione di 20 gradi (con carico e flessione del ginocchio di 10 gradi) Dorsiflessione di 22 gradi (con flessione del ginocchio di 93 gradi) Flessione plantare di 10 gradi Inversione di 9 gradi Eversione di 9 gradi
  • Diametro laterale della coscia < 135 mm (230 mm sopra la linea dell'articolazione del ginocchio)
  • Diametro laterale del polpaccio < 100 mm (90 mm sotto la linea articolare del ginocchio)
  • Destrezza manuale per lavorare con un joystick con o senza barra a T e utilizzare il pulsante di arresto di emergenza
  • Nessuna controindicazione alla posizione eretta o alla mobilizzazione
  • I pazienti devono scegliere di partecipare e devono aver firmato il documento di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non soddisfano i criteri di inclusione o la discrezione del medico.
  • Pazienti con anamnesi di funzionalità cardiaca compromessa che sono stati indirizzati e rivisti da un medico professionista. Con una decisione presa che non avrebbero dovuto continuare il processo a causa della loro ridotta funzionalità cardiaca.
  • Pazienti controindicati a camminare o stare in piedi
  • Pazienti con lesioni spinali al di fuori dei criteri di inclusione
  • Ritiro o rifiuto di firmare il consenso informato
  • Qualsiasi altra controindicazione a discrezione del medico
  • Allergia nota (contatto con la pelle) ai materiali utilizzati in Rex

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Riabilitazione con REX
Esercizi con il dispositivo di assistenza alla mobilità Rex
Dispositivo: Riabilitazione con REX
Esercizi di soggetti dipendenti da sedia a rotelle utilizzando REX

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di trasferimento
Lasso di tempo: 1 giorno
Completamento del trasferimento con supervisione o 1 assistente dalla sedia a rotelle o dal letto al REX
1 giorno
Eventi avversi
Lasso di tempo: 1 giorno
assenza di eventi avversi gravi inattesi
1 giorno
Tempo di trasferimento
Lasso di tempo: 1 giorno
Tempo impiegato dal partecipante per trasferirsi nel Rex con o senza supervisione.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla soddisfazione dei partecipanti
Lasso di tempo: 1 giorno
soddisfazione complessiva dell'utente con il dispositivo
1 giorno
Timed up and go Test - Capacità di alzarsi dalla sedia
Lasso di tempo: 1 giorno
Il numero di secondi necessari per percorrere 3 m, girarsi e tornare alla sedia. (Test funzionale)
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rex Bionics Plc

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Generic Devices Consulting, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nicholas C Birch, FRCS, The Chris Moody Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2015

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 luglio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RXPR-0001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale

Prove cliniche su Riabilitazione con REX

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