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Evaluación de seguridad y viabilidad de ejercicios de fisioterapia asistida por robot con REX (RAPPER II)

18 de julio de 2019 actualizado por: Rex Bionics Plc
Estudio prospectivo, de etiqueta abierta, de un solo brazo, no aleatorizado, de registro no comparativo de ejercicios de fisioterapia asistidos por robot con el sistema de ejercicio motorizado REX Robot en pacientes con lesión de la médula espinal u otra lesión que impide la deambulación sin apoyo del paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo de este estudio de factibilidad es evaluar la seguridad general del dispositivo cuando se usa en hospitales o centros de rehabilitación de lesiones de la médula espinal bajo la supervisión de un médico y/o especialistas en rehabilitación calificados.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
56

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1010
        • Rehabilitation Innovation Centre at AUT University
      • Christchurch, Nueva Zelanda, 4708
        • Canterbury District Health Board, Burwood Hospital
  • Reino Unido
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Reino Unido, CT1 3NG
        • East Kent Hospitals University Foundation Trust
    • Middlesex
      • Stanmore, Middlesex, Reino Unido, WD6 4QY
        • Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
    • Northamptonshire
      • Moulton, Northamptonshire, Reino Unido, NN37rr
        • Physiofunction

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

10 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Usuario de silla de ruedas
  • Niveles de lesión espinal de C4 a L5
  • No tiene problemas pendientes de integridad de la piel que puedan verse afectados por el dispositivo REX
  • Debe tener entre 1,42 m y 1,93 m de altura aproximadamente. Más específicamente, REX puede adaptarse a las siguientes longitudes de extremidades:
  • Longitud de la parte superior de la pierna: 380 - 470 mm
  • Longitud de la parte inferior de la pierna: 366 - 470 mm
  • Posición del talón (tobillo a pie trasero): 40 - 92 mm
  • Altura del suelo al tobillo (A medir con el zapato que se usará para movilizarse en REX) : 96 - 116 mm
  • Tiene un ancho de cadera esquelético de 380 mm o menos (límite impuesto por REX)
  • Está entre 40 kg y 100 kg de peso (límites impuestos por REX)
  • Tiene la destreza manual para trabajar con un joystick.
  • Rango de movimiento pasivo suficiente en la cadera, la rodilla y el tobillo de al menos
  • Cadera 90 grados flexión 15 grados extensión de cadera 20 grados abducción 16 grados aducción
  • Rodilla 0 grados extensión 93 grados flexión
  • Tobillo Flexión dorsal de 20 grados (con soporte de peso y flexión de rodilla de 10 grados) Flexión dorsal de 22 grados (con flexión de rodilla de 93 grados) Flexión plantar de 10 grados Inversión de 9 grados Eversión de 9 grados
  • Diámetro lateral del muslo de < 135 mm (230 mm por encima de la línea de la articulación de la rodilla)
  • Diámetro lateral de la pantorrilla de < 100 mm (90 mm por debajo de la línea de la articulación de la rodilla)
  • Destreza manual para manejar un joystick con o sin barra en T y usar el botón de parada de emergencia
  • Sin contraindicaciones para ponerse de pie o movilizarse
  • Los pacientes deben elegir participar y deben haber firmado el documento de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no cumplan con los criterios de inclusión o criterio médico.
  • Pacientes con antecedentes de deterioro de la función cardíaca que hayan sido remitidos y revisados ​​por un profesional médico. Con una decisión tomada de que no deberían continuar en el ensayo debido a su función cardíaca deteriorada.
  • Pacientes contraindicados para caminar o pararse
  • Pacientes con lesión medular fuera de los criterios de inclusión
  • Retiro o negativa a firmar el consentimiento informado
  • Cualquier otra contraindicación según el criterio del médico
  • Alergia conocida (contacto con la piel) a los materiales utilizados en Rex

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Rehabilitación con REX
Ejercicios con el dispositivo de asistencia de movilidad Rex
Dispositivo: Rehabilitación con REX
Ejercicios de sujetos dependientes de silla de ruedas utilizando REX

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad de Transferencia
Periodo de tiempo: 1 día
Finalización del traslado con supervisión o 1 asistente de silla de ruedas o cama a REX
1 día
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 día
ausencia de eventos adversos graves inesperados
1 día
Tiempo de transferencia
Periodo de tiempo: 1 día
Tiempo que le tomó al participante transferirse al Rex con o sin supervisión.
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de satisfacción del participante
Periodo de tiempo: 1 día
satisfacción general del usuario con el dispositivo
1 día
Timed up and go Test: capacidad para levantarse de la silla
Periodo de tiempo: 1 día
El número de segundos necesarios para caminar 3 m y dar la vuelta y caminar de regreso a la silla. (Prueba funcional)
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Rex Bionics Plc

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Generic Devices Consulting, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Nicholas C Birch, FRCS, The Chris Moody Centre

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de abril de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de julio de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • RXPR-0001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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