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Évaluation de la sécurité et de la faisabilité des exercices de physiothérapie assistée par robot avec REX (RAPPER II)

18 juillet 2019 mis à jour par: Rex Bionics Plc
Étude de registre prospective, ouverte, à un seul bras, non randomisée et non comparative d'exercices de physiothérapie assistés par robot avec le système d'exercice motorisé REX Robot chez des patients souffrant de lésions de la moelle épinière ou d'autres lésions empêchant la marche sans assistance du patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude de faisabilité est d'évaluer la sécurité globale de l'appareil lorsqu'il est utilisé dans des hôpitaux ou des centres de réadaptation pour lésions médullaires sous la supervision d'un médecin et/ou de spécialistes qualifiés en réadaptation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
        • Austin Health
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 1010
        • Rehabilitation Innovation Centre at AUT University
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande, 4708
        • Canterbury District Health Board, Burwood Hospital
  • Royaume-Uni
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Royaume-Uni, CT1 3NG
        • East Kent Hospitals University Foundation Trust
    • Middlesex
      • Stanmore, Middlesex, Royaume-Uni, WD6 4QY
        • Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
    • Northamptonshire
      • Moulton, Northamptonshire, Royaume-Uni, NN37rr
        • Physiofunction

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Utilisateur de fauteuil roulant
  • Niveaux de blessure à la colonne vertébrale de C4 à L5
  • N'a aucun problème d'intégrité de la peau en suspens qui pourrait être affecté par le dispositif REX
  • Doit mesurer entre 1,42 m et 1,93 m environ. Plus précisément, REX est capable de s'adapter aux longueurs de branches suivantes :
  • Longueur haut de jambe : 380 - 470 mm
  • Longueur bas de jambe : 366 - 470 mm
  • Position du talon (de la cheville à l'arrière pied) : 40 - 92 mm
  • Hauteur sol cheville (A mesurer en portant la chaussure à utiliser pour la mobilisation en REX) : 96 - 116 mm
  • A une largeur de hanche squelettique de 380 mm ou moins (limite imposée par le REX)
  • Soit entre 40 kg et 100 kg de poids (limites imposées par le REX)
  • A la dextérité manuelle pour utiliser un joystick
  • Amplitude de mouvement passive suffisante dans la hanche, le genou et la cheville d'au moins
  • Flexion de la hanche à 90 degrés Extension de la hanche à 15 degrés Abduction à 20 degrés Adduction à 16 degrés
  • Extension du genou à 0 degré Flexion à 93 degrés
  • Cheville Dorsiflexion à 20 degrés (avec mise en charge et flexion du genou à 10 degrés) Dorsiflexion à 22 degrés (avec flexion du genou à 93 degrés) Flexion plantaire à 10 degrés Inversion à 9 degrés Éversion à 9 degrés
  • Diamètre latéral de la cuisse < 135 mm (230 mm au-dessus de l'articulation du genou)
  • Diamètre latéral du mollet < 100 mm (90 mm sous la ligne de l'articulation du genou)
  • Dextérité manuelle pour utiliser un joystick avec ou sans barre en T et utiliser le bouton d'arrêt d'urgence
  • Aucune contre-indication à se tenir debout ou à se mobiliser
  • Les patients doivent choisir de participer et doivent avoir signé le document de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Patients qui ne répondent pas aux critères d'inclusion ou à la discrétion du médecin.
  • Patients ayant des antécédents de fonction cardiaque altérée qui ont été référés et examinés par un professionnel de la santé. Avec une décision prise de ne pas poursuivre l'essai en raison de leur fonction cardiaque altérée.
  • Patients contre-indiqués pour marcher ou se tenir debout
  • Patients atteints de lésions médullaires en dehors des critères d'inclusion
  • Retrait ou refus de signer un consentement éclairé
  • Toute autre contre-indication basée sur la discrétion du médecin
  • Allergie connue (contact cutané) aux matériaux utilisés dans Rex

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Réhabilitation par REX
Exercices utilisant le dispositif d'assistance à la mobilité Rex
Dispositif: Réhabilitation par REX
Exercices de sujets dépendants d'un fauteuil roulant utilisant REX

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité de transfert
Délai: Un jour
Achèvement du transfert avec supervision ou 1 assistant du fauteuil roulant ou du lit au REX
Un jour
Événements indésirables
Délai: Un jour
absence d'événements indésirables graves inattendus
Un jour
Temps de transfert
Délai: Un jour
Temps qu'il a fallu au participant pour se transférer dans le Rex avec ou sans supervision.
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire de satisfaction des participants
Délai: Un jour
Satisfaction globale de l'utilisateur à l'égard de l'appareil
Un jour
Timed up and go Test - Capacité à se tenir debout depuis une chaise
Délai: Un jour
Le nombre de secondes nécessaires pour marcher 3 m, faire demi-tour et revenir à la chaise. (Test fonctionnel)
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rex Bionics Plc

Collaborateurs

Generic Devices Consulting, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nicholas C Birch, FRCS, The Chris Moody Centre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2015

Première publication (ESTIMATION)

15 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

23 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RXPR-0001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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