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Concentration sérique de ferritine et Doppler MCA fœtal comme facteurs prédictifs d'accouchement prématuré (SFMCA)

30 janvier 2021 mis à jour par: Nesreen Abdel Fattah Abdullah Shehata, Beni-Suef University

Concentration de ferritine sérique au troisième trimestre et vélocité systolique maximale du MCA fœtal en tant que prédicteurs de l'accouchement prématuré

Les femmes enceintes atteintes d'anémie ferriprive au cours du troisième trimestre seront évaluées pour la ferritine sérique et la valeur systolique maximale de l'artère cérébrale moyenne fœtale afin de déterminer leur corrélation avec l'accouchement prématuré.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'accouchement prématuré, défini comme un accouchement avant 37 semaines de gestation complète (259 jours), est une cause majeure de morbidité et de mortalité néonatales. Malgré des recherches approfondies, les naissances prématurées représentent encore 5 à 10 % de tous les accouchements dans les pays développés et les taux sont en augmentation, y compris au Royaume-Uni. Bien que la mortalité associée à l'accouchement prématuré ait diminué grâce à l'utilisation de stéroïdes prénatals et à l'amélioration des soins intensifs néonatals, les bébés prématurés restent à risque de complications majeures. Ceux-ci comprennent le syndrome de détresse respiratoire, l'entérocolite nécrosante, la rétinopathie du prématuré, la septicémie, l'hémorragie intraventriculaire, la leucomalacie périventriculaire et les troubles cognitifs et sensoriels à long terme. Deux déterminants majeurs de la mortalité et de la morbidité des bébés nés avant terme sont la gestation à l'accouchement et le poids à la naissance. La prématurité a donc des implications financières importantes tant pour les services de santé que pour la société en général. L'hémoglobine élevée ainsi que l'anémie ont été examinées dans une étude observationnelle. À l'entrée en soins, qui variait entre 6 et 8,4 semaines de gestation, les femmes dont le taux d'hémoglobine dépassait 130 g/L présentaient un risque plus que doublé d'accouchement prématuré et d'insuffisance pondérale à la naissance. Cependant, aucun des deux risques n'était statistiquement significatif en raison du petit nombre d'individus présentant un taux élevé d'hémoglobine. De même, une concentration élevée de ferritine, protéine de stockage du fer, au cours du troisième trimestre de la grossesse est également associée à un risque accru d'accouchement prématuré et très prématuré. Depuis une vingtaine d'années, on s'est intéressé à l'utilisation de paramètres échographiques ou d'études Doppler du sang fœtal pour évaluer l'anémie fœtale. Le Doppler de l'artère cérébrale moyenne a pris le relais et a remplacé l'amniocentèse comme test de dépistage de l'anémie fœtale dans les grossesses à haut risque.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Nesreen A Shehata, MD
  • Numéro de téléphone: 02 00201024150605
  • E-mail: nesoomar@yahoo.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Abdelgany M Hassan, MD
  • Numéro de téléphone: 02 00201017801604
  • E-mail: abdelgany2@gmail.com

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Fostat
      • Cairo, Fostat, Egypte, 12412
        • Recrutement
        • Nesreen Abdel Fattah Abdullah Shehata
        • Chercheur principal:
          • Nesreen A Shehata, MD
        • Contact:
        • Contact:
          • Nesreen A Shehata, MD
          • Numéro de téléphone: 02 00201227866337
          • E-mail: nesoomar@yahoo.com
        • Sous-enquêteur:
          • Abdelgany M Hassan, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Femmes enceintes au cours du troisième trimestre. Les femmes doivent être diagnostiquées comme ayant une anémie ferriprive.

La description

Critère d'intégration:

  • Femelle enceinte de 24 à 37 semaines de gestation.
  • Patients diagnostiqués comme anémie ferriprive.

Critère d'exclusion:

  • Troubles médicaux comme l'hypertension ou le diabète.
  • Maladies rénales et hépatiques.
  • Toutes autres causes d'anémie comme les hémoglobinopathies.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration élevée de ferritine sérique
Délai: à 26 à 34 semaines de gestation
Les enquêteurs évalueront la concentration élevée de ferritine sérique au cours du troisième trimestre et son effet sur l'issue de la grossesse.
à 26 à 34 semaines de gestation

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PSV dans le doppler MCA fœtal
Délai: 26 à 34 semaines de gestation
La vitesse systolique maximale du MCA fœtal sera mesurée pour diagnostiquer l'anémie fœtale et si elle est corrélée à l'accouchement prématuré.
26 à 34 semaines de gestation
Accouchement prématuré
Délai: De 34 à 37 semaines de gestation
Les enquêteurs évalueront l'issue de la grossesse sous la forme d'un accouchement prématuré avec des paramètres anormaux dans l'étude.
De 34 à 37 semaines de gestation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Beni-Suef University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Cairo University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Nesreen A Shehata, MD, Beni-Suef University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 avril 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
20 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
2 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 janvier 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Beni-Suef 10

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