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Caractérisation de la reproductibilité de l'IRM au pyruvate hyperpolarisé

20 juillet 2026 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Le but de l'étude est de tester une nouvelle approche pour voir si les résultats des tests peuvent être reproduits chaque fois que l'imagerie par résonance magnétique (IRM) est réalisée pour un patient individuel. L'étude explorera l'utilisation d'un agent d'imagerie appelé pyruvate hyperpolarisé [1-13C] (HP) avec les IRM. (IRM) est une technique qui permet de prendre des photos des organes du corps à l'aide d'un champ magnétique et d'ondes radiofréquences insensibles. Afin d'atteindre l'objectif de l'étude, le patient subira deux IRM hyperpolarisées pour évaluer si les analyses peuvent être reproduites. Les IRM hyperpolarisées seront comparées aux résultats pathologiques de la chirurgie pour voir si l'IRM hyperpolarisée fournit des informations supplémentaires sur le métabolisme de la maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
109

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Kayvan Keshari, PhD
  • Numéro de téléphone: 646-888-3631

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Vesselin Miloushev, MD
  • Numéro de téléphone: 212-639-3087
  • E-mail: miloushv@mskcc.org

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent only )
        • Contact:
          • Kayvan Keshari, PhD
          • Numéro de téléphone: 646-888-3631
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contact:
          • Kayvan Keshari, PhD
          • Numéro de téléphone: 646-888-3631
        • Contact:
          • Vesselin Miloushev, MD
          • Numéro de téléphone: 212-639-3087

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant des antécédents de tumeur solide maligne confirmée histologiquement (histologie confirmée par le département de pathologie du MSKCC.) REMARQUE : Une exception sera faite pour les patients présentant des lésions cérébrales. Patients identifiés par un radiologue comme présentant une lésion cérébrale avec une forte suspicion de néoplasme étant donné les caractéristiques de l'IRM seront inscrits, avant confirmation histologique.
  • Maladie mesurable ou évaluable telle que définie par RECIST 1.1, une masse supérieure à 1 cm dans l'axe long et/ou d'autres critères de réponse tumorale issus d'un protocole de recherche clinique approuvé par MSKCC IRB. REMARQUE : Les patients de l'étude n'ont pas besoin de participer à un essai clinique approuvé par le MSKCC avant le recrutement pour l'étude.
  • Test de grossesse sérique ou urinaire négatif pour les patientes en âge de procréer et en potentiel (tel que défini par les normes et directives du MSKCC), à partir de tests obtenus < 2 semaines avant l'inscription à l'étude.
  • Cette étude inclura uniquement des patients atteints d'un sarcome, d'un cancer de la prostate, du sein, du cerveau, métastatique ou pancréatique. À l'avenir, d'autres groupes de patients pourraient être inclus grâce à la modification de ce protocole.

Critère d'exclusion:

  • Impossibilité ou refus d'avoir au moins une ligne intraveineuse périphérique pour un accès intraveineux (selon le jour de l'injection de [1-13C] pyruvate)
  • Allaitement maternel
  • Refus ou incapacité de tolérer la procédure de numérisation (par exemple, en raison de la claustrophobie)
  • Hépatique : à partir de tests obtenus dans les 3 à 4 semaines précédant l'inscription à l'étude. Pour chaque patient, la limite supérieure de la valeur normale (LSN) pour un test particulier sera définie par les valeurs normales de référence du laboratoire qui a effectué le test.
  • Bilirubine > 1,5 x (LSN)
  • AST/ALT >2,5 x LSN
  • Albumine < 3 g/dl
  • GGT > 2,5 x LSN si phosphatase alcaline > 2,5 x LSN.
  • Rénal : créatinine > 1,5 x LSN ou clairance de la créatinine < 60 ml/min, à partir de tests obtenus dans les 3 à 4 semaines précédant l'inscription à l'étude
  • Maladie grave et aiguë (par ex. maladie cardiovasculaire instable, etc.)
  • Des critères d'exclusion standard de l'IRM seront également appliqués, y compris les stimulateurs cardiaques et les clips métalliques situés chez le patient.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Reproductibilité de l'IRM au pyruvate hyperpolarisé
Il s'agit d'une étude de reproductibilité de l'IRM hyperpolarisée au pyruvate [1-13C] chez des patients atteints de tumeurs solides. Un total de 100 patients seront inscrits, dont 50 seront imagés par spectroscopie IRM 1D et les 50 autres avec une séquence d'imagerie 3D.
Médicament: Pyruvate hyperpolarisé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
valider l'IRM HP au MSKCC (les scans peuvent-ils être reproduits)
Délai: 1 an
L'imagerie comprendra une imagerie spectroscopique standard pondérée en T2, pondérée en diffusion (DW), à contraste dynamique amélioré (DCE) et IRM 1H, en fonction du type de tumeur solide. Ces données multiparamétriques seront utilisées pour délimiter la tumeur ainsi que pour la comparer à l'IRM HP.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Kayvan Keshari, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2015

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
13 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 avril 2015

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
20 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
21 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 juillet 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 14-205

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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