Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Karakterisering van gehyperpolariseerde Pyruvaat MRI-reproduceerbaarheid

20 juli 2026 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Het doel van het onderzoek is om een ​​nieuwe aanpak te testen om te zien of de testresultaten kunnen worden gereproduceerd telkens wanneer de magnetische resonantie beeldvorming (MRI) wordt uitgevoerd voor een individuele patiënt. De studie zal het gebruik onderzoeken van een beeldvormend middel genaamd hypergepolariseerd [1-13C] pyruvaat (HP) met MRI-scans. (MRI) is een techniek waarbij foto's worden gemaakt van de organen van het lichaam met behulp van een magnetisch veld en radiofrequentiegolven die niet voelbaar zijn. Om het doel van het onderzoek te bereiken zal de patiënt twee hypergepolariseerde MRI-scans ondergaan om te beoordelen of scans kunnen worden gereproduceerd. De hypergepolariseerde MRI-scans zullen worden vergeleken met de pathologische resultaten van de operatie om te zien of de hypergepolariseerde MRI aanvullende informatie geeft over het ziektemetabolisme.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
109

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Kayvan Keshari, PhD
  • Telefoonnummer: 646-888-3631

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent only )
        • Contact:
          • Kayvan Keshari, PhD
          • Telefoonnummer: 646-888-3631
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contact:
          • Kayvan Keshari, PhD
          • Telefoonnummer: 646-888-3631
        • Contact:
          • Vesselin Miloushev, MD
          • Telefoonnummer: 212-639-3087

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van een histologisch bevestigde kwaadaardige solide tumor (histologie bevestigd door de afdeling Pathologie van het MSKCC). OPMERKING: Er wordt een uitzondering gemaakt voor patiënten met hersenlaesies. Patiënten bij wie door een radioloog is vastgesteld dat ze een hersenlaesie hebben met een hoge verdenking op neoplasma gezien de MRI-kenmerken, zullen worden geïncludeerd, voorafgaand aan histologische bevestiging.
  • Meetbare of evalueerbare ziekte zoals gedefinieerd door RECIST 1.1, een massa groter dan 1 cm in de lange as en/of andere tumorresponscriteria uit een door de MSKCC IRB goedgekeurd klinisch onderzoeksprotocol. OPMERKING: Onderzoekspatiënten hoeven niet deel te nemen aan een door de MSKCC goedgekeurd klinisch onderzoek voorafgaand aan de rekrutering van het onderzoek.
  • Negatieve serum- of urinezwangerschapstest voor vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd en de potentie (zoals gedefinieerd door MSKCC Standards & Guidelines), uit tests verkregen < 2 weken voorafgaand aan de deelname aan het onderzoek.
  • Deze studie zal alleen patiënten omvatten met sarcoom-, prostaat-, borst-, hersen-, metastatische of pancreaskanker. In de toekomst kunnen door wijziging van dit protocol andere patiëntengroepen worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen of weigering om ten minste één perifere intraveneuze lijn te hebben voor intraveneuze toegang (zoals van toepassing op de dag van [1-13C] pyruvaatinjectie)
  • Borstvoeding
  • Weigering of onvermogen om de scanprocedure te tolereren (bijvoorbeeld vanwege claustrofobie)
  • Lever: uit testen verkregen binnen 3-4 weken voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek. Voor elke patiënt wordt de bovengrens van de normale waarde (ULN) voor een bepaalde test gedefinieerd door de normale referentiewaarden van het laboratorium dat de test heeft uitgevoerd.
  • Bilirubine > 1,5 x (ULN)
  • ASAT/ALT >2,5 x ULN
  • Albumine < 3 g/dl
  • GGT > 2,5 x ULN als alkalische fosfatase > 2,5 x ULN.
  • Nier: Creatinine >1,5 x ULN of creatinineklaring < 60 ml/min, uit testen verkregen binnen 3-4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Acute ernstige ziekte (bijvoorbeeld instabiele cardiovasculaire aandoening, enz.)
  • Standaard MRI-uitsluitingscriteria zullen ook worden toegepast, inclusief pacemakers en metalen clips die zich in de patiënt bevinden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Hypergepolariseerde Pyruvaat MRI-reproduceerbaarheid
Dit is een reproduceerbaarheidsonderzoek van hypergepolariseerde [1-13C] pyruvaat MRI bij patiënten met solide tumoren. Er zullen in totaal 100 patiënten worden ingeschreven, van wie er 50 in beeld zullen worden gebracht met behulp van 1D MR-spectroscopie en de andere 50 met 3D-beeldvormingssequenties.
Geneesmiddel: Hypergepolariseerd pyruvaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
valideer HP MRI bij MSKCC (kunnen de scans worden gereproduceerd)
Tijdsspanne: 1 jaar
De beeldvorming omvat standaard T2-gewogen, diffusie-gewogen (DW), dynamisch contrast-verbeterde (DCE) en 1H MR spectroscopische beeldvorming, afhankelijk van het solide tumortype. Deze multi-parametrische gegevens zullen worden gebruikt om de tumor af te bakenen en te vergelijken met HP MRI.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Kayvan Keshari, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 april 2015

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 april 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
21 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 juli 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 14-205

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen