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Caractérisation de la reproductibilité de l'IRM au pyruvate hyperpolarisé

30 octobre 2023 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Le but de l'étude est de tester une nouvelle approche pour voir si les résultats des tests peuvent être reproduits chaque fois que l'imagerie par résonance magnétique (IRM) est réalisée pour un patient individuel. L'étude explorera l'utilisation d'un agent d'imagerie appelé pyruvate hyperpolarisé [1-13C] (HP) avec les IRM. (IRM) est une technique qui permet de prendre des photos des organes du corps à l'aide d'un champ magnétique et d'ondes radiofréquences insensibles. Afin d'atteindre l'objectif de l'étude, le patient subira deux IRM hyperpolarisées pour évaluer si les analyses peuvent être reproduites. Les IRM hyperpolarisées seront comparées aux résultats pathologiques de la chirurgie pour voir si l'IRM hyperpolarisée fournit des informations supplémentaires sur le métabolisme de la maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

109

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Kayvan Keshari, PhD
  • Numéro de téléphone: 646-888-3631

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Hedvig Hricak, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 212-639-7284

Lieux d'étude

    • New Jersey
      • Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent only )
        • Contact:
          • Kayvan Keshari, PhD
          • Numéro de téléphone: 646-888-3631
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contact:
          • Kayvan Keshari, PhD
          • Numéro de téléphone: 646-888-3631
        • Contact:
          • Hedvig Hricak, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 212-639-7284

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant des antécédents de tumeur solide maligne confirmée histologiquement (histologie confirmée par le département de pathologie du MSKCC.) REMARQUE : Une exception sera faite pour les patients présentant des lésions cérébrales. Patients identifiés par un radiologue comme présentant une lésion cérébrale avec une forte suspicion de néoplasme étant donné les caractéristiques de l'IRM seront inscrits, avant confirmation histologique.
  • Maladie mesurable ou évaluable telle que définie par RECIST 1.1, une masse supérieure à 1 cm dans l'axe long et/ou d'autres critères de réponse tumorale issus d'un protocole de recherche clinique approuvé par MSKCC IRB. REMARQUE : Les patients de l'étude n'ont pas besoin de participer à un essai clinique approuvé par le MSKCC avant le recrutement pour l'étude.
  • Test de grossesse sérique ou urinaire négatif pour les patientes en âge de procréer et en potentiel (tel que défini par les normes et directives du MSKCC), à partir de tests obtenus < 2 semaines avant l'inscription à l'étude.
  • Cette étude inclura uniquement des patients atteints d'un sarcome, d'un cancer de la prostate, du sein, du cerveau, métastatique ou pancréatique. À l'avenir, d'autres groupes de patients pourraient être inclus grâce à la modification de ce protocole.

Critère d'exclusion:

  • Impossibilité ou refus d'avoir au moins une ligne intraveineuse périphérique pour un accès intraveineux (selon le jour de l'injection de [1-13C] pyruvate)
  • Allaitement maternel
  • Refus ou incapacité de tolérer la procédure de numérisation (par exemple, en raison de la claustrophobie)
  • Hépatique : à partir de tests obtenus dans les 3 à 4 semaines précédant l'inscription à l'étude. Pour chaque patient, la limite supérieure de la valeur normale (LSN) pour un test particulier sera définie par les valeurs normales de référence du laboratoire qui a effectué le test.
  • Bilirubine > 1,5 x (LSN)
  • AST/ALT >2,5 x LSN
  • Albumine < 3 g/dl
  • GGT > 2,5 x LSN si phosphatase alcaline > 2,5 x LSN.
  • Rénal : créatinine > 1,5 x LSN ou clairance de la créatinine < 60 ml/min, à partir de tests obtenus dans les 3 à 4 semaines précédant l'inscription à l'étude
  • Maladie grave et aiguë (par ex. maladie cardiovasculaire instable, etc.)
  • Des critères d'exclusion standard de l'IRM seront également appliqués, y compris les stimulateurs cardiaques et les clips métalliques situés chez le patient.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Reproductibilité de l'IRM au pyruvate hyperpolarisé
Il s'agit d'une étude de reproductibilité de l'IRM hyperpolarisée au pyruvate [1-13C] chez des patients atteints de tumeurs solides. Un total de 100 patients seront inscrits, dont 50 seront imagés par spectroscopie IRM 1D et les 50 autres avec une séquence d'imagerie 3D.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
valider l'IRM HP au MSKCC (les scans peuvent-ils être reproduits)
Délai: 1 an
L'imagerie comprendra une imagerie spectroscopique standard pondérée en T2, pondérée en diffusion (DW), à contraste dynamique amélioré (DCE) et IRM 1H, en fonction du type de tumeur solide. Ces données multiparamétriques seront utilisées pour délimiter la tumeur ainsi que pour la comparer à l'IRM HP.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kayvan Keshari, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2015

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2015

Première publication (Estimé)

20 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14-205

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Tumeurs solides malignes

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