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Caracterización de la reproducibilidad de la resonancia magnética del piruvato hiperpolarizado

20 de julio de 2026 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
El propósito del estudio es probar un nuevo enfoque para ver si los resultados de la prueba se pueden reproducir cada vez que se realiza una resonancia magnética (MRI) para un paciente individual. El estudio explorará el uso de un agente de imágenes llamado piruvato hiperpolarizado [1-13C] (HP) con exploraciones por resonancia magnética. (MRI) es una técnica que toma imágenes de los órganos del cuerpo utilizando un campo magnético y ondas de radiofrecuencia que no se pueden sentir. Para lograr el objetivo del estudio, al paciente se le realizarán dos resonancias magnéticas hiperpolarizadas para evaluar si las exploraciones se pueden reproducir. Las exploraciones por resonancia magnética hiperpolarizada se compararán con los resultados patológicos de la cirugía para ver si la resonancia magnética hiperpolarizada proporciona información adicional sobre el metabolismo de la enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
109

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Kayvan Keshari, PhD
  • Número de teléfono: 646-888-3631

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Vesselin Miloushev, MD
  • Número de teléfono: 212-639-3087
  • Correo electrónico: miloushv@mskcc.org

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent only )
        • Contacto:
          • Kayvan Keshari, PhD
          • Número de teléfono: 646-888-3631
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contacto:
          • Kayvan Keshari, PhD
          • Número de teléfono: 646-888-3631
        • Contacto:
          • Vesselin Miloushev, MD
          • Número de teléfono: 212-639-3087

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

21 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con antecedentes de tumor sólido maligno confirmado histológicamente (histología confirmada por el Departamento de Patología de MSKCC). NOTA: Se hará una excepción para pacientes con lesiones cerebrales. Los pacientes identificados por un radiólogo con una lesión cerebral con alta sospecha de neoplasia dadas las características de la resonancia magnética se inscribirán antes de la confirmación histológica.
  • Enfermedad medible o evaluable según lo definido por RECIST 1.1, una masa de más de 1 cm en el eje largo y/u otros criterios de respuesta tumoral de un protocolo de investigación clínica aprobado por el MSKCC IRB. NOTA: No es necesario que los pacientes del estudio participen en un ensayo clínico aprobado por MSKCC antes del reclutamiento para el estudio.
  • Prueba de embarazo negativa en suero u orina para pacientes mujeres en edad fértil y potencial (según lo definido por los estándares y pautas de MSKCC), a partir de ensayos obtenidos <2 semanas antes de la inscripción en el estudio.
  • Este estudio incluirá únicamente pacientes con cáncer de sarcoma, próstata, mama, cerebro, metastásico o pancreático. En el futuro se podrán incluir otros grupos de pacientes mediante la modificación de este protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad o negativa a tener al menos una vía intravenosa periférica para el acceso intravenoso (según corresponda al día de la inyección de piruvato [1-13C])
  • Amamantamiento
  • Negativa o incapacidad para tolerar el procedimiento de exploración (por ejemplo, debido a claustrofobia)
  • Hepático: a partir de ensayos obtenidos dentro de las 3-4 semanas anteriores a la inscripción en el estudio. Para cada paciente, el límite superior del valor normal (LSN) para un ensayo en particular estará definido por los valores de referencia normales del laboratorio que realizó el ensayo.
  • Bilirrubina > 1,5 x (LSN)
  • AST/ALT >2,5 x LSN
  • Albúmina < 3 g/dl
  • GGT > 2,5 x LSN si fosfatasa alcalina > 2,5 x LSN.
  • Renal: creatinina >1,5 x LSN o aclaramiento de creatinina <60 ml/min, a partir de ensayos obtenidos dentro de las 3 a 4 semanas anteriores a la inscripción en el estudio.
  • Enfermedad grave aguda (p. ej., condición cardiovascular inestable, etc.)
  • También se aplicarán los criterios de exclusión de resonancia magnética estándar, incluidos marcapasos y clips metálicos ubicados en el paciente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Reproducibilidad de la resonancia magnética del piruvato hiperpolarizado
Este es un estudio de reproducibilidad de la resonancia magnética con piruvato hiperpolarizado [1-13C] en pacientes con tumores sólidos. Se inscribirá un total de 100 pacientes, de los cuales se tomarán imágenes de 50 mediante espectroscopia de resonancia magnética 1D y de los otros 50 con secuencia de imágenes 3D.
Droga: Piruvato hiperpolarizado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
validar HP MRI en MSKCC (¿se pueden reproducir los escaneos)?
Periodo de tiempo: 1 año
Las imágenes incluirán imágenes espectroscópicas estándar ponderadas en T2, ponderadas por difusión (DW), con contraste dinámico mejorado (DCE) y RM 1H, según el tipo de tumor sólido. Estos datos multiparamétricos se utilizarán para delimitar el tumor y compararlos con la resonancia magnética HP.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Kayvan Keshari, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2015

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de julio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 14-205

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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