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Comparaison de l'efficacité du dégagement des voies respiratoires d'Electro Flo 5000 et du G5 Flimm-Fighter chez les patients atteints de mucoviscidose

7 décembre 2015 mis à jour par: Carlos Milla, Stanford University

Comparaison de l'efficacité du dégagement des voies respiratoires d'Electro Flo 5000 et du G5 Flimm-Fighter chez les patients atteints de fibrose kystique (FK)

L'objectif de l'étude proposée est de comparer l'efficacité, évaluée principalement par le poids des expectorations, de ces deux appareils différents (l'Electroflo 500 et le G5 Flimm-Fighter) pour le dégagement des voies respiratoires (AC) chez les patients atteints de mucoviscidose avec une atteinte pulmonaire légère à modérée. maladie, qui ont une santé pulmonaire stable et pratiquent la climatisation à domicile dans le cadre de leur régime thérapeutique de routine.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les chercheurs espèrent recruter 25 patients atteints de mucoviscidose (avec production quotidienne d'expectorations) dans cette étude. L'objectif de l'étude proposée est de comparer l'efficacité, évaluée principalement par le poids des expectorations, de ces deux appareils différents (l'Electroflo 500 et le G5 Flimm-Fighter) pour le dégagement des voies respiratoires (AC) chez les patients atteints de mucoviscidose avec une atteinte pulmonaire légère à modérée. maladie, qui ont une santé pulmonaire stable et pratiquent la climatisation à domicile dans le cadre de leur régime thérapeutique de routine.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
25

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

8 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic de mucoviscidose établi par des critères standards (chlorure de la sueur > 60 mmol/L et/ou deux allèles affectés par des mutations génétiques connues pour être associées à la mucoviscidose).
  2. Âge supérieur à 8 ans.
  3. Connu pour produire constamment des expectorations.
  4. Actuellement sur un régime thérapeutique à domicile qui comprend une forme d'AC effectuée au moins 1 fois par jour.
  5. FEV1 > 30 % prédit et avec une fonction pulmonaire stable

Critère d'exclusion:

  1. Hospitalisation pour complications pulmonaires liées à la mucoviscidose dans les 1 mois précédant l'inscription.
  2. Hémoptysie > 60 cc en un seul épisode dans les 4 semaines précédant l'inscription.
  3. Douleur thoracique chronique.
  4. Participation à un autre essai clinique interventionnel dans les 30 jours précédents.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Bras Electro-Flo
Les patients ont été randomisés pour une série de séances de dégagement des voies respiratoires avec Electro-Flo le jour 1 et G5 le jour 2.
Dispositif: Intervention Electro-Flo
Un inhalothérapeute désigné a effectué le dégagement des voies respiratoires de chaque participant avec l'appareil Electro-Flo conformément aux directives thérapeutiques 2012 de la CFF
Comparateur actif: Bras G5
Les patients ont été randomisés pour une série de séances de dégagement des voies respiratoires avec G5 le jour 1 et Electro-Flo le jour 2.
Dispositif: Intervention G5
Un inhalothérapeute désigné a effectué le dégagement des voies respiratoires de chaque participant avec l'appareil G5 conformément aux directives thérapeutiques CFF 2012

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Poids des expectorations humides
Délai: Visite de fin d'étude par intervention
Comparer le poids humide au poids sec des crachats des patients de l'étude recueillis au cours de leurs séances de thérapie du jour 1 et du jour 2.
Visite de fin d'étude par intervention
Poids des crachats secs
Délai: Visite de fin d'étude par intervention
Comparer le poids humide au poids sec des crachats des patients de l'étude recueillis au cours de leurs séances de thérapie du jour 1 et du jour 2.
Visite de fin d'étude par intervention
Fonction pulmonaire mesurée en pourcentage prédit APRÈS la thérapie avec ElectroFlo 5000 / G5.
Délai: Visite de fin d'étude par intervention
Comparaison de la fonction pulmonaire en effectuant des tests de spirométrie sur les patients de l'étude au cours de leurs séances de thérapie du jour 1 et du jour 2. Seront également comparer les résultats en fonction des thérapies qu'ils reçoivent.
Visite de fin d'étude par intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction pulmonaire mesurée en pourcentage prédit AVANT le traitement avec ElectroFlo 5000 / G5.
Délai: Visite de fin d'étude par intervention
Comparaison de la fonction pulmonaire en effectuant des tests de spirométrie sur les patients de l'étude au cours de leurs séances de thérapie du jour 1 et du jour 2. Seront également comparer les résultats en fonction des thérapies qu'ils reçoivent.
Visite de fin d'étude par intervention
PRO (résultat rapporté par le patient)
Délai: Visite de fin d'étude par intervention
Les enquêteurs interrogeront les patients de l'étude sur leur tolérance et leur confort après l'intervention lors des visites des jours 1 et 2.
Visite de fin d'étude par intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Stanford University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 novembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
3 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 avril 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
22 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
12 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 décembre 2015

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 27689

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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