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Comparación de la eficacia de limpieza de las vías respiratorias de Electro Flo 5000 y G5 Flimm-Fighter en pacientes con FQ

7 de diciembre de 2015 actualizado por: Carlos Milla, Stanford University

Comparación de la eficacia de limpieza de las vías respiratorias de Electro Flo 5000 y G5 Flimm-Fighter en pacientes con fibrosis quística (FQ)

El objetivo del estudio propuesto es comparar la eficacia, evaluada principalmente por el peso del esputo, de estos dos dispositivos diferentes (el Electroflo 500 y el G5 Flimm-Fighter) para la limpieza de las vías respiratorias (CA) en pacientes con FQ con insuficiencia pulmonar de leve a moderada. enfermedad, que tienen una salud pulmonar estable y realizan AC en el hogar como parte de su régimen terapéutico de rutina.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los investigadores esperan inscribir a 25 pacientes con fibrosis quística (con producción diaria de esputo) en este estudio. El objetivo del estudio propuesto es comparar la eficacia, evaluada principalmente por el peso del esputo, de estos dos dispositivos diferentes (el Electroflo 500 y el G5 Flimm-Fighter) para la limpieza de las vías respiratorias (CA) en pacientes con FQ con insuficiencia pulmonar de leve a moderada. enfermedad, que tienen una salud pulmonar estable y realizan AC en el hogar como parte de su régimen terapéutico de rutina.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
25

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

8 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico de FQ establecido por criterios estándar (cloruro en el sudor > 60 mmol/L y/o dos alelos afectados por mutaciones genéticas que se sabe que están asociadas con la FQ).
  2. Edad mayor de 8 años.
  3. Conocido por producir constantemente esputo.
  4. Actualmente en un régimen terapéutico en el hogar que incluye algún tipo de AC realizado al menos 1 vez al día.
  5. FEV1 > 30% del previsto y con función pulmonar estable

Criterio de exclusión:

  1. Hospitalización por complicaciones pulmonares de FQ en los 1 meses anteriores a la inscripción.
  2. Hemoptisis > 60 cc en un solo episodio en las 4 semanas previas a la inscripción.
  3. Dolor torácico crónico.
  4. Participación en otro ensayo clínico intervencionista en los 30 días anteriores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Brazo Electro-Flo
Los pacientes fueron aleatorizados a una serie de sesiones de limpieza de las vías respiratorias con Electro-Flo el día 1 y G5 el día 2.
Dispositivo: Intervención Electro-Flo
Un terapeuta respiratorio asignado realizó la limpieza de las vías respiratorias de cada participante con el dispositivo Electro-Flo siguiendo las pautas de terapia CFF de 2012
Comparador activo: Brazo G5
Los pacientes fueron aleatorizados a una serie de sesiones de limpieza de las vías respiratorias con G5 el día 1 y Electro-Flo el día 2.
Dispositivo: Intervención G5
Un terapeuta respiratorio asignado realizó la limpieza de las vías respiratorias en cada participante con el dispositivo G5 siguiendo las pautas de terapia CFF de 2012

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso del esputo húmedo
Periodo de tiempo: Visita de fin de estudio por intervención
Para comparar el peso húmedo con el peso seco del esputo de los pacientes del estudio recolectado durante sus sesiones de terapia del Día 1 y el Día 2.
Visita de fin de estudio por intervención
Peso del esputo seco
Periodo de tiempo: Visita de fin de estudio por intervención
Para comparar el peso húmedo con el peso seco del esputo de los pacientes del estudio recolectado durante sus sesiones de terapia del Día 1 y el Día 2.
Visita de fin de estudio por intervención
Función pulmonar medida como porcentaje previsto DESPUÉS de la terapia con ElectroFlo 5000 / G5.
Periodo de tiempo: Visita de fin de estudio por intervención
Comparación de la función pulmonar mediante pruebas de espirometría en pacientes del estudio durante sus sesiones de terapia del Día 1 y el Día 2. También comparará los resultados en función de las terapias que reciba.
Visita de fin de estudio por intervención

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función pulmonar medida como porcentaje previsto ANTES de la terapia con ElectroFlo 5000 / G5.
Periodo de tiempo: Visita de fin de estudio por intervención
Comparación de la función pulmonar mediante pruebas de espirometría en pacientes del estudio durante sus sesiones de terapia del Día 1 y el Día 2. También comparará los resultados en función de las terapias que reciba.
Visita de fin de estudio por intervención
PRO (Resultado informado por el paciente)
Periodo de tiempo: Visita de fin de estudio por intervención
Los investigadores preguntarán a los pacientes del estudio sobre: ​​su tolerabilidad y comodidad después de la intervención en las visitas de los días 1 y 2.
Visita de fin de estudio por intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Stanford University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de diciembre de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 27689

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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