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Comparaison de l'efficacité du dégagement des voies respiratoires d'Electro Flo 5000 et du G5 Flimm-Fighter chez les patients atteints de mucoviscidose

7 décembre 2015 mis à jour par: Carlos Milla, Stanford University

Comparaison de l'efficacité du dégagement des voies respiratoires d'Electro Flo 5000 et du G5 Flimm-Fighter chez les patients atteints de fibrose kystique (FK)

L'objectif de l'étude proposée est de comparer l'efficacité, évaluée principalement par le poids des expectorations, de ces deux appareils différents (l'Electroflo 500 et le G5 Flimm-Fighter) pour le dégagement des voies respiratoires (AC) chez les patients atteints de mucoviscidose avec une atteinte pulmonaire légère à modérée. maladie, qui ont une santé pulmonaire stable et pratiquent la climatisation à domicile dans le cadre de leur régime thérapeutique de routine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs espèrent recruter 25 patients atteints de mucoviscidose (avec production quotidienne d'expectorations) dans cette étude. L'objectif de l'étude proposée est de comparer l'efficacité, évaluée principalement par le poids des expectorations, de ces deux appareils différents (l'Electroflo 500 et le G5 Flimm-Fighter) pour le dégagement des voies respiratoires (AC) chez les patients atteints de mucoviscidose avec une atteinte pulmonaire légère à modérée. maladie, qui ont une santé pulmonaire stable et pratiquent la climatisation à domicile dans le cadre de leur régime thérapeutique de routine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic de mucoviscidose établi par des critères standards (chlorure de la sueur > 60 mmol/L et/ou deux allèles affectés par des mutations génétiques connues pour être associées à la mucoviscidose).
  2. Âge supérieur à 8 ans.
  3. Connu pour produire constamment des expectorations.
  4. Actuellement sur un régime thérapeutique à domicile qui comprend une forme d'AC effectuée au moins 1 fois par jour.
  5. FEV1 > 30 % prédit et avec une fonction pulmonaire stable

Critère d'exclusion:

  1. Hospitalisation pour complications pulmonaires liées à la mucoviscidose dans les 1 mois précédant l'inscription.
  2. Hémoptysie > 60 cc en un seul épisode dans les 4 semaines précédant l'inscription.
  3. Douleur thoracique chronique.
  4. Participation à un autre essai clinique interventionnel dans les 30 jours précédents.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras Electro-Flo
Les patients ont été randomisés pour une série de séances de dégagement des voies respiratoires avec Electro-Flo le jour 1 et G5 le jour 2.
Dispositif: Intervention Electro-Flo
Un inhalothérapeute désigné a effectué le dégagement des voies respiratoires de chaque participant avec l'appareil Electro-Flo conformément aux directives thérapeutiques 2012 de la CFF
Comparateur actif: Bras G5
Les patients ont été randomisés pour une série de séances de dégagement des voies respiratoires avec G5 le jour 1 et Electro-Flo le jour 2.
Dispositif: Intervention G5
Un inhalothérapeute désigné a effectué le dégagement des voies respiratoires de chaque participant avec l'appareil G5 conformément aux directives thérapeutiques CFF 2012

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Poids des expectorations humides
Délai: Visite de fin d'étude par intervention
Comparer le poids humide au poids sec des crachats des patients de l'étude recueillis au cours de leurs séances de thérapie du jour 1 et du jour 2.
Visite de fin d'étude par intervention
Poids des crachats secs
Délai: Visite de fin d'étude par intervention
Comparer le poids humide au poids sec des crachats des patients de l'étude recueillis au cours de leurs séances de thérapie du jour 1 et du jour 2.
Visite de fin d'étude par intervention
Fonction pulmonaire mesurée en pourcentage prédit APRÈS la thérapie avec ElectroFlo 5000 / G5.
Délai: Visite de fin d'étude par intervention
Comparaison de la fonction pulmonaire en effectuant des tests de spirométrie sur les patients de l'étude au cours de leurs séances de thérapie du jour 1 et du jour 2. Seront également comparer les résultats en fonction des thérapies qu'ils reçoivent.
Visite de fin d'étude par intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction pulmonaire mesurée en pourcentage prédit AVANT le traitement avec ElectroFlo 5000 / G5.
Délai: Visite de fin d'étude par intervention
Comparaison de la fonction pulmonaire en effectuant des tests de spirométrie sur les patients de l'étude au cours de leurs séances de thérapie du jour 1 et du jour 2. Seront également comparer les résultats en fonction des thérapies qu'ils reçoivent.
Visite de fin d'étude par intervention
PRO (résultat rapporté par le patient)
Délai: Visite de fin d'étude par intervention
Les enquêteurs interrogeront les patients de l'étude sur leur tolérance et leur confort après l'intervention lors des visites des jours 1 et 2.
Visite de fin d'étude par intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2015

Première publication (Estimation)

22 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 27689

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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