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Comparação da eficácia da desobstrução das vias aéreas do Electro Flo 5000 e do G5 Flimm-Fighter em pacientes com FC

7 de dezembro de 2015 atualizado por: Carlos Milla, Stanford University

Comparação da eficácia da desobstrução das vias aéreas do Electro Flo 5000 e do G5 Flimm-Fighter em pacientes com fibrose cística (FC)

O objetivo do estudo proposto é comparar a eficácia, avaliada principalmente pelo peso do escarro, desses dois dispositivos diferentes (o Electroflo 500 e o G5 Flimm-Fighter) para a desobstrução das vias aéreas (AC) em pacientes com FC com insuficiência pulmonar leve a moderada doença pulmonar, que apresentam saúde pulmonar estável e realizam AC em casa como parte de seu regime terapêutico de rotina.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os investigadores esperam inscrever 25 pacientes com fibrose cística (com produção diária de escarro) neste estudo. O objetivo do estudo proposto é comparar a eficácia, avaliada principalmente pelo peso do escarro, desses dois dispositivos diferentes (o Electroflo 500 e o G5 Flimm-Fighter) para a desobstrução das vias aéreas (AC) em pacientes com FC com insuficiência pulmonar leve a moderada doença pulmonar, que apresentam saúde pulmonar estável e realizam AC em casa como parte de seu regime terapêutico de rotina.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
25

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

8 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico de FC estabelecido por critérios padrão (cloreto de suor > 60 mmol/L e/ou dois alelos afetados por mutações genéticas sabidamente associadas à FC).
  2. Idade superior a 8 anos.
  3. Conhecido por produzir escarro consistentemente.
  4. Atualmente em um regime terapêutico domiciliar que inclui alguma forma de AC realizada pelo menos 1 vez ao dia.
  5. VEF1 > 30% do previsto e com função pulmonar estável

Critério de exclusão:

  1. Hospitalização por complicações pulmonares da FC no 1 mês anterior à inscrição.
  2. Hemoptise > 60 cc em um único episódio nas 4 semanas anteriores à inscrição.
  3. Dor torácica crônica.
  4. Participação em outro ensaio clínico intervencionista nos últimos 30 dias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Braço Electro-Flo
Os pacientes foram randomizados para uma série de sessões de desobstrução das vias aéreas com Electro-Flo no dia 1 e G5 no dia 2.
Dispositivo: Intervenção Electro-Flo
Um terapeuta respiratório designado realizou a desobstrução das vias aéreas em cada participante com o dispositivo Electro-Flo seguindo as diretrizes de terapia CFF de 2012
Comparador Ativo: Braço G5
Os pacientes foram randomizados para uma série de sessões de desobstrução das vias aéreas com G5 no dia 1 e Electro-Flo no dia 2.
Dispositivo: Intervenção G5
Um terapeuta respiratório designado realizou a desobstrução das vias aéreas em cada participante com o dispositivo G5 seguindo as diretrizes de terapia CFF de 2012

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso do Escarro Úmido
Prazo: Visita final do estudo por intervenção
Comparar o peso úmido com o peso seco do escarro dos pacientes do estudo coletado durante as sessões de terapia do Dia 1 e do Dia 2.
Visita final do estudo por intervenção
Peso do Escarro Seco
Prazo: Visita final do estudo por intervenção
Comparar o peso úmido com o peso seco do escarro dos pacientes do estudo coletado durante as sessões de terapia do Dia 1 e do Dia 2.
Visita final do estudo por intervenção
Função pulmonar medida como porcentagem prevista APÓS a terapia com ElectroFlo 5000 / G5.
Prazo: Visita final do estudo por intervenção
Comparação da função pulmonar por meio de testes de espirometria em pacientes do estudo durante as sessões de terapia do Dia 1 e Dia 2. Também irá comparar os resultados com base nas terapias que recebem.
Visita final do estudo por intervenção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função pulmonar medida como porcentagem prevista ANTES da terapia com ElectroFlo 5000 / G5.
Prazo: Visita final do estudo por intervenção
Comparação da função pulmonar por meio de testes de espirometria em pacientes do estudo durante as sessões de terapia do Dia 1 e Dia 2. Também irá comparar os resultados com base nas terapias que recebem.
Visita final do estudo por intervenção
PRO (resultado relatado pelo paciente)
Prazo: Visita final do estudo por intervenção
Os investigadores questionarão os pacientes do estudo sobre: ​​sua tolerabilidade e conforto após a intervenção nas visitas do dia 1 e dia 2.
Visita final do estudo por intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Stanford University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de dezembro de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 27689

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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