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Blessures tissulaires par irradiation tardive de l'OHB

7 novembre 2022 mis à jour par: University Health Network, Toronto

L'oxygénothérapie hyperbare (OHB) réduit-elle la douleur, améliore-t-elle la dépression et a-t-elle un impact sur la qualité de vie des patients souffrant de lésions tissulaires par irradiation tardive ?

Contexte : La radiothérapie est un traitement courant pour de nombreuses tumeurs malignes. Les complications liées à la radiothérapie qui se développent des mois ou des années après la radiothérapie sont connues sous le nom de lésions tissulaires radiologiques tardives (LRTI) et on estime qu'elles affectent 5 à 15 % de tous les survivants à long terme qui ont reçu une radiothérapie.

L'oxygénothérapie hyperbare (OHB) est un traitement bien établi des IVRI. La plupart des études évaluant l'effet de l'OHB sur l'IVRI se concentrent sur la survie, la résolution des lésions tissulaires et l'amélioration de l'échelle LENT-SOMA. Très peu d'études ont porté sur l'effet de l'OHB sur la douleur dans l'ILTR. Krahn et ses collègues ont été les premiers à signaler l'effet analgésique de l'OHB dans 3 cas de douleur réfractaire chez des patients oncologiques présentant une lésion des tissus mous par irradiation. D'autres études ont montré une amélioration significative de l'intensité de la douleur chez les patientes atteintes d'un cancer du sein et de tumeurs malignes pelviennes traitées par OHB pour l'ILTR. Chez les patients qui avaient développé une plexopathie brachiale radio-induite, l'OHB a provoqué une augmentation des seuils de douleur chaude et une réduction du lymphœdème. Une étude de cas prospective de 16 patients atteints d'un cancer gynécologique n'a trouvé aucun changement en ce qui concerne les résultats de la douleur et de la dépression. Un essai chez des patients atteints de proctopathie radio-induite a montré que 75% des patients souffrant de douleurs rectales présentaient une certaine amélioration, bien qu'aucun n'ait connu une résolution complète des symptômes de la douleur.

Il existe plusieurs mécanismes par lesquels l'OHB peut provoquer des effets analgésiques. Il existe un nombre croissant de preuves que l'effet analgésique de l'OHB est lié au métabolisme de l'oxyde nitrique et à la sécrétion endogène d'opioïdes. De plus, l'inhibition du facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α), la production de substance P et la modulation des voies sérotoninergiques ont toutes démontré une modification de la réponse douloureuse suite à l'OHB. Dans les études animales, l'OHB a diminué l'allodynie et l'hyperalgésie dans différents modèles de douleur neuropathique et inflammatoire. L'effet antinociceptif de longue durée de l'OHB s'est révélé dose-dépendant dans les tissus non lésés.

Dans les études humaines, l'OHB a diminué la douleur et l'œdème et amélioré la fonction chez les patients souffrant du syndrome douloureux régional complexe, et amélioré les scores de douleur et l'amplitude des mouvements chez les patients atteints de nécrose idiopathique de la tête fémorale. Les femmes souffrant de cystite interstitielle ont démontré une réduction de la douleur pelvienne après des semaines et des mois de traitement HBOT. Chez les patients souffrant de névralgie du trijumeau idiopathique, l'OHB a produit une réduction rapide des symptômes et ces effets ont duré 6 mois après le traitement. L'OHB s'est également révélée être un traitement efficace pour les céphalées en grappe et les migraines et soulager les douleurs musculaires et osseuses chez les patients atteints du syndrome myofascial, de la fibromyalgie et de l'ostéonécrose de la mâchoire liée aux biphosphonates.

Sur la base des preuves présentées ci-dessus et de l'effet analgésique connu de l'OHB dans de nombreuses conditions, les chercheurs ont conçu cette étude dans le but d'évaluer si l'OHB réduit la douleur, améliore la dépression et a un impact sur la qualité de vie des patients souffrant de lésions tissulaires par irradiation tardive.

Conception de l'étude : Étude observationnelle prospective (n = 300). Les patients qui ont subi une radiothérapie pour une tumeur maligne, ont développé des lésions radiologiques tardives et souffrent de douleurs chroniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients subissant une oxygénothérapie hyperbare pour des lésions tissulaires radiologiques retardées dans l'unité hyperbare.

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients qui ont subi une radiothérapie, ont développé des lésions tissulaires radiologiques tardives et sont éligibles à l'oxygénothérapie hyperbare.
  • Douleur ≥ 5 dans n'importe quel site anatomique avec une durée > 3 mois

Critère d'exclusion:

  • Refus du patient
  • Incapacité du patient à répondre aux questionnaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur (échelle d'évaluation numérique en 11 points, formulaire abrégé de l'inventaire bref de la douleur)
Délai: 6 mois après le traitement

La douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique à 11 points (NRS ; 0 = "pas de douleur" à 10 = "douleur insupportable"). Les patients seront invités à documenter leur douleur au cours des 24 heures précédentes quotidiennement au réveil et immédiatement après l'intervention. . Les scores de douleur moyens quotidiens et hebdomadaires et la proportion de répondeurs, définis comme les patients présentant une réduction ≥ 30 % du score de douleur moyen entre le début et le point final, seront enregistrés.

Le formulaire abrégé de l'inventaire bref de la douleur sera également administré.

6 mois après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Invalidité de la douleur (indice d'incapacité de la douleur)
Délai: 6 mois après le traitement
Sera mesuré à l'aide de l'indice d'incapacité de la douleur (PDI). L'outil est un instrument valide et fiable largement utilisé pour évaluer les patients souffrant de douleur chronique en recherche et en milieu clinique.
6 mois après le traitement
Mesure de la qualité de vie (EORTC QLQ C30)
Délai: 6 mois après le traitement
Sera évalué avec le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ C30). L'EORTC QLQ-C30 est un questionnaire auto-administré développé pour évaluer la qualité de vie des patients atteints de cancer. Il a été traduit et validé dans 81 langues et est utilisé dans plus de 3 000 études dans le monde. Il est composé à la fois d'échelles multi-items et de mesures d'items uniques. Celles-ci comprennent 5 échelles fonctionnelles (fonctionnement physique, fonctionnement de rôle, fonctionnement émotionnel, fonctionnement cognitif et fonctionnement social), 3 échelles de symptômes (fatigue, nausées et vomissements et douleur) , et 6 items individuels (dyspnée, insomnie, perte d'appétit, constipation, diarrhée et difficultés financières).
6 mois après le traitement
L'impression globale du patient sur le changement
Délai: 6 mois après le traitement
L'échelle a été recommandée par les initiatives sur les méthodes, la mesure et l'évaluation de la douleur dans les essais cliniques (IMMPACT) pour évaluer l'efficacité du traitement dans les essais sur la douleur chronique. Il évalue la réponse globale au traitement et utilise une échelle de Likert en 7 points qui varie de 1 (très nettement amélioré) à 7 (très nettement moins bon).
6 mois après le traitement
Dépression et anxiété (échelle d'anxiété hospitalière (HADS-A) et de dépression (HADS-D))
Délai: 6 mois après le traitement
La dépression et l'anxiété seront évaluées à l'aide de l'échelle Hospital Anxiety (HADS-A) and Depression (HADS-D), composée de 14 éléments (7 chacun pour l'anxiété et la dépression).
6 mois après le traitement
Médicaments contre la douleur
Délai: 6 mois après le traitement
Changement d'analgésique.
6 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2015

Première publication (ESTIMATION)

23 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14-7413

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .