HBOT Lesioni tissutali tardive da radiazioni
L'ossigenoterapia iperbarica (HBOT) riduce il dolore, migliora la depressione e influisce sulla qualità della vita dei pazienti che soffrono di lesioni tissutali da radiazioni tardive?
Contesto: la radioterapia è un trattamento comune per molte neoplasie. Le complicanze correlate alle radiazioni che si sviluppano mesi o anni dopo il trattamento con radiazioni sono note come lesioni tissutali da radiazioni tardive (LRTI) e si stima che colpiscano il 5% -15% di tutti i sopravvissuti a lungo termine che hanno ricevuto radiazioni.
L'ossigenoterapia iperbarica (HBOT) è un trattamento ben consolidato di LRTI. La maggior parte degli studi che valutano l'effetto di HBOT su LRTI si concentrano sulla sopravvivenza, la risoluzione del danno tissutale e il miglioramento della scala LENT-SOMA. Pochissimi studi hanno affrontato l'effetto di HBOT sul dolore in LTRI. Krahn e colleghi sono stati i primi a segnalare l'effetto analgesico dell'HBOT in 3 casi di dolore refrattario in pazienti oncologici con lesioni ai tessuti molli da radiazioni. Altri studi hanno mostrato un miglioramento significativo dell'intensità del dolore in pazienti con carcinoma mammario e neoplasie pelviche trattate con HBOT per LTRI. Nei pazienti che avevano sviluppato plessopatia brachiale indotta da radiazioni, l'HBOT ha provocato un aumento della soglia del dolore da caldo e una riduzione del linfedema. Uno studio prospettico di 16 pazienti con cancro ginecologico non ha riscontrato cambiamenti rispetto agli esiti di dolore e depressione. Uno studio su pazienti con proctopatia indotta da radiazioni ha mostrato che il 75% dei pazienti con dolore rettale ha avuto qualche miglioramento, sebbene nessuno abbia sperimentato una completa risoluzione dei sintomi del dolore.
Esistono diversi meccanismi attraverso i quali l'HBOT può suscitare effetti analgesici. C'è un numero crescente di prove che l'effetto analgesico dell'HBOT è correlato al metabolismo dell'ossido nitrico e alla secrezione endogena di oppioidi. Inoltre, l'inibizione del fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α), la produzione della sostanza P e la modulazione delle vie serotoninergiche hanno tutti dimostrato una modificazione nella risposta al dolore dopo l'HBOT. Negli studi sugli animali, l'HBOT ha ridotto l'allodinia e l'iperalgesia in diversi modelli di dolore neuropatico e infiammatorio. L'effetto antinocicettivo di lunga durata dell'HBOT è risultato essere dose-dipendente nei tessuti non danneggiati.
Negli studi sull'uomo, l'HBOT ha ridotto il dolore e l'edema e ha migliorato la funzione nei pazienti affetti dalla sindrome del dolore regionale complesso e ha migliorato i punteggi del dolore e l'ampiezza di movimento nei pazienti con necrosi della testa del femore idiopatica. Le donne che soffrono di cistite interstiziale hanno dimostrato una riduzione del dolore pelvico dopo settimane e mesi di trattamento HBOT. Nei pazienti affetti da nevralgia del trigemino idiopatica, l'HBOT ha prodotto una rapida riduzione dei sintomi e questi effetti sono durati per 6 mesi dopo il trattamento. L'HBOT si è anche rivelato un trattamento efficace per la cefalea a grappolo e l'emicrania e ha alleviato i dolori muscolari e ossei nei pazienti con sindrome miofasciale, fibromialgia e osteonecrosi della mascella correlata ai bifosfonati.
Sulla base delle prove presentate sopra e del noto effetto analgesico dell'HBOT in molte condizioni, i ricercatori hanno progettato questo studio con l'obiettivo di valutare se l'HBOT riduce il dolore, migliora la depressione e influisce sulla qualità della vita dei pazienti che soffrono di lesioni tardive del tessuto da radiazioni.
Disegno dello studio: studio osservazionale prospettico (n=300). Pazienti sottoposti a radioterapia per tumori maligni, hanno sviluppato lesioni tardive da radiazioni e soffrono di dolore cronico.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- University Health Network
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a radioterapia, che hanno sviluppato lesioni tissutali da radiazioni tardive e sono idonei per l'ossigenoterapia iperbarica.
- Dolore ≥ 5 in qualsiasi sede anatomica con durata > 3 mesi
Criteri di esclusione:
- Rifiuto paziente
- Incapacità del paziente di rispondere ai questionari
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità del dolore (scala di valutazione numerica a 11 punti, forma abbreviata di Brief Pain Inventory)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
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Il dolore sarà valutato con la scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS; da 0 = "nessun dolore" a 10 = "dolore insopportabile"). Ai pazienti verrà chiesto di documentare il loro dolore durante le 24 ore precedenti quotidianamente al risveglio e immediatamente dopo l'intervento . Verranno registrati i punteggi medi giornalieri e settimanali del dolore e la percentuale di responder, definiti come pazienti con una riduzione ≥30% del punteggio medio del dolore dal basale all'endpoint. Verrà somministrato anche il modulo breve Brief Pain Inventory. |
6 mesi dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Disabilità del dolore (indice di disabilità del dolore)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
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Verrà misurato utilizzando l'indice di disabilità del dolore (PDI).
Lo strumento è uno strumento valido e affidabile ampiamente utilizzato per valutare i pazienti con dolore cronico in contesti clinici e di ricerca.
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6 mesi dopo il trattamento
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Misurazione della qualità della vita (EORTC QLQ C30)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
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Sarà valutato con il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC QLQ C30).
L'EORTC QLQ-C30 è un questionario autosomministrato sviluppato per valutare la qualità della vita dei malati di cancro.
È stato tradotto e convalidato in 81 lingue ed è utilizzato in oltre 3.000 studi in tutto il mondo.
È composto sia da scale multi-item che da misure a singolo item. Queste includono 5 scale funzionali (funzionamento fisico, funzionamento di ruolo, funzionamento emotivo, funzionamento cognitivo e funzionamento sociale), 3 scale di sintomi (affaticamento, nausea e vomito e dolore) e 6 voci singole (dispnea, insonnia, perdita di appetito, costipazione, diarrea e difficoltà finanziarie).
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6 mesi dopo il trattamento
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Il paziente Impressione globale del cambiamento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
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La scala è stata raccomandata da Initiatives on Methods, Measurement, and Pain Assessment in Clinical Trials (IMMPACT) per valutare l'efficacia del trattamento negli studi sul dolore cronico.
Valuta la risposta globale al trattamento e utilizza una scala Likert a 7 punti che varia da 1 (molto migliorata) a 7 (molto peggiore).
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6 mesi dopo il trattamento
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Depressione e ansia (scala dell'ansia ospedaliera (HADS-A) e della depressione (HADS-D))
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
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La depressione e l'ansia saranno valutate con la scala Hospital Anxiety (HADS-A) e Depression (HADS-D), composta da 14 item (7 ciascuno per ansia e depressione).
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6 mesi dopo il trattamento
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Farmaci per il dolore
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
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Cambio di farmaci antidolorifici.
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6 mesi dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14-7413
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