- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02425215
Blessures tissulaires par irradiation tardive de l'OHB
L'oxygénothérapie hyperbare (OHB) réduit-elle la douleur, améliore-t-elle la dépression et a-t-elle un impact sur la qualité de vie des patients souffrant de lésions tissulaires par irradiation tardive ?
Contexte : La radiothérapie est un traitement courant pour de nombreuses tumeurs malignes. Les complications liées à la radiothérapie qui se développent des mois ou des années après la radiothérapie sont connues sous le nom de lésions tissulaires radiologiques tardives (LRTI) et on estime qu'elles affectent 5 à 15 % de tous les survivants à long terme qui ont reçu une radiothérapie.
L'oxygénothérapie hyperbare (OHB) est un traitement bien établi des IVRI. La plupart des études évaluant l'effet de l'OHB sur l'IVRI se concentrent sur la survie, la résolution des lésions tissulaires et l'amélioration de l'échelle LENT-SOMA. Très peu d'études ont porté sur l'effet de l'OHB sur la douleur dans l'ILTR. Krahn et ses collègues ont été les premiers à signaler l'effet analgésique de l'OHB dans 3 cas de douleur réfractaire chez des patients oncologiques présentant une lésion des tissus mous par irradiation. D'autres études ont montré une amélioration significative de l'intensité de la douleur chez les patientes atteintes d'un cancer du sein et de tumeurs malignes pelviennes traitées par OHB pour l'ILTR. Chez les patients qui avaient développé une plexopathie brachiale radio-induite, l'OHB a provoqué une augmentation des seuils de douleur chaude et une réduction du lymphœdème. Une étude de cas prospective de 16 patients atteints d'un cancer gynécologique n'a trouvé aucun changement en ce qui concerne les résultats de la douleur et de la dépression. Un essai chez des patients atteints de proctopathie radio-induite a montré que 75% des patients souffrant de douleurs rectales présentaient une certaine amélioration, bien qu'aucun n'ait connu une résolution complète des symptômes de la douleur.
Il existe plusieurs mécanismes par lesquels l'OHB peut provoquer des effets analgésiques. Il existe un nombre croissant de preuves que l'effet analgésique de l'OHB est lié au métabolisme de l'oxyde nitrique et à la sécrétion endogène d'opioïdes. De plus, l'inhibition du facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α), la production de substance P et la modulation des voies sérotoninergiques ont toutes démontré une modification de la réponse douloureuse suite à l'OHB. Dans les études animales, l'OHB a diminué l'allodynie et l'hyperalgésie dans différents modèles de douleur neuropathique et inflammatoire. L'effet antinociceptif de longue durée de l'OHB s'est révélé dose-dépendant dans les tissus non lésés.
Dans les études humaines, l'OHB a diminué la douleur et l'œdème et amélioré la fonction chez les patients souffrant du syndrome douloureux régional complexe, et amélioré les scores de douleur et l'amplitude des mouvements chez les patients atteints de nécrose idiopathique de la tête fémorale. Les femmes souffrant de cystite interstitielle ont démontré une réduction de la douleur pelvienne après des semaines et des mois de traitement HBOT. Chez les patients souffrant de névralgie du trijumeau idiopathique, l'OHB a produit une réduction rapide des symptômes et ces effets ont duré 6 mois après le traitement. L'OHB s'est également révélée être un traitement efficace pour les céphalées en grappe et les migraines et soulager les douleurs musculaires et osseuses chez les patients atteints du syndrome myofascial, de la fibromyalgie et de l'ostéonécrose de la mâchoire liée aux biphosphonates.
Sur la base des preuves présentées ci-dessus et de l'effet analgésique connu de l'OHB dans de nombreuses conditions, les chercheurs ont conçu cette étude dans le but d'évaluer si l'OHB réduit la douleur, améliore la dépression et a un impact sur la qualité de vie des patients souffrant de lésions tissulaires par irradiation tardive.
Conception de l'étude : Étude observationnelle prospective (n = 300). Les patients qui ont subi une radiothérapie pour une tumeur maligne, ont développé des lésions radiologiques tardives et souffrent de douleurs chroniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- University Health Network
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les patients qui ont subi une radiothérapie, ont développé des lésions tissulaires radiologiques tardives et sont éligibles à l'oxygénothérapie hyperbare.
- Douleur ≥ 5 dans n'importe quel site anatomique avec une durée > 3 mois
Critère d'exclusion:
- Refus du patient
- Incapacité du patient à répondre aux questionnaires
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur (échelle d'évaluation numérique en 11 points, formulaire abrégé de l'inventaire bref de la douleur)
Délai: 6 mois après le traitement
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La douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique à 11 points (NRS ; 0 = "pas de douleur" à 10 = "douleur insupportable"). Les patients seront invités à documenter leur douleur au cours des 24 heures précédentes quotidiennement au réveil et immédiatement après l'intervention. . Les scores de douleur moyens quotidiens et hebdomadaires et la proportion de répondeurs, définis comme les patients présentant une réduction ≥ 30 % du score de douleur moyen entre le début et le point final, seront enregistrés. Le formulaire abrégé de l'inventaire bref de la douleur sera également administré. |
6 mois après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Invalidité de la douleur (indice d'incapacité de la douleur)
Délai: 6 mois après le traitement
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Sera mesuré à l'aide de l'indice d'incapacité de la douleur (PDI).
L'outil est un instrument valide et fiable largement utilisé pour évaluer les patients souffrant de douleur chronique en recherche et en milieu clinique.
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6 mois après le traitement
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Mesure de la qualité de vie (EORTC QLQ C30)
Délai: 6 mois après le traitement
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Sera évalué avec le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ C30).
L'EORTC QLQ-C30 est un questionnaire auto-administré développé pour évaluer la qualité de vie des patients atteints de cancer.
Il a été traduit et validé dans 81 langues et est utilisé dans plus de 3 000 études dans le monde.
Il est composé à la fois d'échelles multi-items et de mesures d'items uniques. Celles-ci comprennent 5 échelles fonctionnelles (fonctionnement physique, fonctionnement de rôle, fonctionnement émotionnel, fonctionnement cognitif et fonctionnement social), 3 échelles de symptômes (fatigue, nausées et vomissements et douleur) , et 6 items individuels (dyspnée, insomnie, perte d'appétit, constipation, diarrhée et difficultés financières).
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6 mois après le traitement
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L'impression globale du patient sur le changement
Délai: 6 mois après le traitement
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L'échelle a été recommandée par les initiatives sur les méthodes, la mesure et l'évaluation de la douleur dans les essais cliniques (IMMPACT) pour évaluer l'efficacité du traitement dans les essais sur la douleur chronique.
Il évalue la réponse globale au traitement et utilise une échelle de Likert en 7 points qui varie de 1 (très nettement amélioré) à 7 (très nettement moins bon).
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6 mois après le traitement
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Dépression et anxiété (échelle d'anxiété hospitalière (HADS-A) et de dépression (HADS-D))
Délai: 6 mois après le traitement
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La dépression et l'anxiété seront évaluées à l'aide de l'échelle Hospital Anxiety (HADS-A) and Depression (HADS-D), composée de 14 éléments (7 chacun pour l'anxiété et la dépression).
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6 mois après le traitement
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Médicaments contre la douleur
Délai: 6 mois après le traitement
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Changement d'analgésique.
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6 mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14-7413
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