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Une étude d'extension en ouvert pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du pérampanel (E2007) administré comme traitement d'appoint chez les sujets épileptiques

19 septembre 2017 mis à jour par: Eisai Co., Ltd.
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du pérampanel administré comme traitement d'appoint chez les participants atteints d'épilepsie. Cette étude sera poursuivie jusqu'à la commercialisation du pérampanel.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
7

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Niigata, Japon
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japon
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japon
    • Ibaraki
      • Inashiki-gun, Ibaraki, Japon
    • Kyoto
      • Uji, Kyoto, Japon
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japon
    • Shimane
      • Matsue, Shimane, Japon
    • Tokyo
      • Nerima-Ku, Tokyo, Japon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

8 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  1. Participants participant à l'étude sur le pérampanel désignée ci-dessous et qui, de l'avis de l'investigateur, continuent de bénéficier du traitement par le pérampanel Étude sur le pérampanel désignée : E2007-G000-332 (NCT01393743) (avec au moins 52 semaines d'exposition totale au pérampanel).
  2. Fournir un consentement éclairé écrit / assentiment signé par le participant ou le tuteur légal avant d'entrer dans l'étude ou de subir toute procédure d'étude. Si le consentement éclairé écrit est fourni par le tuteur légal parce que le participant n'est pas en mesure de le faire, un consentement écrit ou verbal du participant doit également être obtenu.
  3. Les participantes en âge de procréer doivent accepter pendant la durée de l'étude et pendant une période d'au moins 1 mois suivant la dernière dose de pérampanel de s'abstenir ou de s'engager à utiliser régulièrement et correctement une méthode de contraception médicalement acceptable (par ex. , une méthode à double barrière [préservatif plus spermicide, préservatif plus diaphragme avec spermicide]).

Critère d'exclusion

  1. Participants résidant dans des pays où le pérampanel est disponible dans le commerce en ce qui concerne l'indication ou la formulation de l'étude sur le pérampanel désignée.
  2. Participantes qui allaitent, sont enceintes ou envisagent de devenir enceintes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Pérampanel
Les participants ont commencé l'étude avec la dose qu'ils recevaient à la fin de leur participation à l'étude E2007-G000-332 (étude 332) [NCT02307578]. Les doses de pérampanel pouvaient être ajustées en fonction du jugement clinique. Une dose minimale de pérampanel de 2 milligrammes (mg) par jour était nécessaire pour poursuivre l'étude. La dose quotidienne maximale de pérampanel autorisée était de 12 mg par jour.
Médicament: Pérampanel
Comprimés de Pérampanel 2 mg. Les doses de pérampanel peuvent être ajustées en fonction du jugement clinique. Une dose minimale de pérampanel de 2 mg par jour est nécessaire pour poursuivre l'étude. La dose quotidienne maximale de pérampanel autorisée sera de 12 mg par jour.
Autres noms:
  • Fycompa
  • E2007

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (EIAT) et des événements indésirables graves (EIG) comme mesure de l'innocuité et de la tolérabilité du pérampanel
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à ce que le pérampanel soit disponible dans le commerce, jusqu'à environ 1 an 5 mois
L'innocuité a été évaluée en surveillant les événements indésirables (EI), l'arrêt du traitement, les tests de laboratoire clinique (chimie), les signes vitaux et le poids. Les TEAE ont été définis comme des EI apparus entre la première dose du médicament à l'étude et la dernière visite de l'étude 341 ou 30 jours ou plus depuis la dernière dose du médicament à l'étude dans l'étude 341, selon la dernière éventualité, ayant été absents au prétraitement (référence de étude 332). Une valeur de laboratoire de chimie clinique nettement anormale a été définie comme un résultat de laboratoire dont la gravité s'est aggravée pour répondre aux critères de toxicité modifiés du National Cancer Institute (NCI) de grade 2 ou supérieur lors du traitement. Les EIAT liés au traitement ont été définis comme des EI considérés par l'investigateur comme étant possiblement ou probablement liés au traitement à l'étude. Les EIG ont été définis comme tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose ; a entraîné la mort, une invalidité/incapacité, une malformation congénitale, a nécessité une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, ou a mis la vie en danger.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à ce que le pérampanel soit disponible dans le commerce, jusqu'à environ 1 an 5 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Eisai Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
12 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
21 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
9 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
23 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 avril 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
2 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 septembre 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • E2007-J000-341

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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