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Uno studio di estensione in aperto per valutare la sicurezza e la tollerabilità di Perampanel (E2007) somministrato come terapia aggiuntiva nei soggetti con epilessia

19 settembre 2017 aggiornato da: Eisai Co., Ltd.
Valutare la sicurezza e la tollerabilità del perampanel somministrato come terapia aggiuntiva nei partecipanti con epilessia. Questo studio continuerà fino a quando il perampanel non sarà disponibile in commercio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
7

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Niigata, Giappone
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Giappone
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone
    • Ibaraki
      • Inashiki-gun, Ibaraki, Giappone
    • Kyoto
      • Uji, Kyoto, Giappone
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Giappone
    • Shimane
      • Matsue, Shimane, Giappone
    • Tokyo
      • Nerima-Ku, Tokyo, Giappone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

8 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Partecipanti che partecipano allo studio sul perampanel designato come indicato di seguito e che secondo l'opinione dello sperimentatore continuano a trarre beneficio dal trattamento con perampanel Studio sul perampanel designato: E2007-G000-332 (NCT01393743) (con almeno 52 settimane di esposizione totale al perampanel).
  2. Fornire il consenso/assenso informato scritto firmato dal partecipante o dal tutore legale prima di entrare nello studio o sottoporsi a qualsiasi procedura di studio. Se il consenso informato scritto è fornito dal tutore legale perché il partecipante non è in grado di farlo, è necessario ottenere anche un consenso scritto o verbale da parte del partecipante.
  3. Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono accettare per la durata dello studio e per un periodo di almeno 1 mese dopo l'ultima dose di perampanel di essere astinenti o di impegnarsi per l'uso coerente e corretto di un metodo di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico (ad es. , un metodo a doppia barriera [preservativo più spermicida, preservativo più diaframma con spermicida]).

Criteri di esclusione

  1. Partecipanti residenti in paesi in cui il perampanel è disponibile in commercio rispetto all'indicazione o alla formulazione dello studio sul perampanel designato.
  2. Partecipanti di sesso femminile che allattano, sono incinte o stanno pianificando una gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Perampanella
I partecipanti hanno iniziato lo studio con la dose che stavano ricevendo al termine della loro partecipazione allo studio precedentemente partecipato E2007-G000-332 (Studio 332) [NCT02307578]. Le dosi di perampanel potevano essere aggiustate in base al giudizio clinico. Per continuare lo studio era necessaria una dose minima di perampanel di 2 milligrammi (mg) al giorno. La dose massima giornaliera di perampanel consentita era di 12 mg al giorno.
Droga: Perampanella
Perampanel compresse da 2 mg. Le dosi di perampanel possono essere aggiustate in base al giudizio clinico. Per continuare lo studio è necessaria una dose minima di perampanel di 2 mg al giorno. La dose massima giornaliera di perampanel consentita sarà di 12 mg al giorno.
Altri nomi:
  • Fycompa
  • E2007

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE) come misura di sicurezza e tollerabilità di Perampanel
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a quando il perampanel era disponibile in commercio, fino a circa 1 anno e 5 mesi
La sicurezza è stata valutata monitorando gli eventi avversi (AE), l'interruzione del trattamento, i test clinici di laboratorio (chimica), i segni vitali e il peso. I TEAE sono stati definiti come eventi avversi emersi dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio all'ultima visita dello Studio 341 o durante o dopo 30 giorni dall'ultima dose del farmaco oggetto dello studio nello Studio 341, a seconda di quale evento si verifichi dopo, essendo stati assenti al pretrattamento (Valore di riferimento di Studio 332). Un valore di laboratorio di chimica clinica marcatamente anormale è stato definito come un risultato di laboratorio che è peggiorato in gravità per soddisfare i criteri di tossicità modificati del National Cancer Institute (NCI) di Grado 2 o superiore durante il trattamento. I TEAE correlati al trattamento sono stati definiti come eventi avversi considerati dallo sperimentatore possibilmente o probabilmente correlati al trattamento in studio. Gli SAE sono stati definiti come qualsiasi evento medico spiacevole che a qualsiasi dose; ha provocato morte, invalidità/incapacità, malformazioni congenite, ha richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento di un ricovero esistente, o è stato in pericolo di vita.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a quando il perampanel era disponibile in commercio, fino a circa 1 anno e 5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eisai Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 settembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • E2007-J000-341

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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