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Une étude d'extension en ouvert pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du pérampanel (E2007) administré comme traitement d'appoint chez les sujets épileptiques

19 septembre 2017 mis à jour par: Eisai Co., Ltd.
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du pérampanel administré comme traitement d'appoint chez les participants atteints d'épilepsie. Cette étude sera poursuivie jusqu'à la commercialisation du pérampanel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Niigata, Japon
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japon
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japon
    • Ibaraki
      • Inashiki-gun, Ibaraki, Japon
    • Kyoto
      • Uji, Kyoto, Japon
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japon
    • Shimane
      • Matsue, Shimane, Japon
    • Tokyo
      • Nerima-Ku, Tokyo, Japon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  1. Participants participant à l'étude sur le pérampanel désignée ci-dessous et qui, de l'avis de l'investigateur, continuent de bénéficier du traitement par le pérampanel Étude sur le pérampanel désignée : E2007-G000-332 (NCT01393743) (avec au moins 52 semaines d'exposition totale au pérampanel).
  2. Fournir un consentement éclairé écrit / assentiment signé par le participant ou le tuteur légal avant d'entrer dans l'étude ou de subir toute procédure d'étude. Si le consentement éclairé écrit est fourni par le tuteur légal parce que le participant n'est pas en mesure de le faire, un consentement écrit ou verbal du participant doit également être obtenu.
  3. Les participantes en âge de procréer doivent accepter pendant la durée de l'étude et pendant une période d'au moins 1 mois suivant la dernière dose de pérampanel de s'abstenir ou de s'engager à utiliser régulièrement et correctement une méthode de contraception médicalement acceptable (par ex. , une méthode à double barrière [préservatif plus spermicide, préservatif plus diaphragme avec spermicide]).

Critère d'exclusion

  1. Participants résidant dans des pays où le pérampanel est disponible dans le commerce en ce qui concerne l'indication ou la formulation de l'étude sur le pérampanel désignée.
  2. Participantes qui allaitent, sont enceintes ou envisagent de devenir enceintes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pérampanel
Les participants ont commencé l'étude avec la dose qu'ils recevaient à la fin de leur participation à l'étude E2007-G000-332 (étude 332) [NCT02307578]. Les doses de pérampanel pouvaient être ajustées en fonction du jugement clinique. Une dose minimale de pérampanel de 2 milligrammes (mg) par jour était nécessaire pour poursuivre l'étude. La dose quotidienne maximale de pérampanel autorisée était de 12 mg par jour.
Médicament: Pérampanel
Comprimés de Pérampanel 2 mg. Les doses de pérampanel peuvent être ajustées en fonction du jugement clinique. Une dose minimale de pérampanel de 2 mg par jour est nécessaire pour poursuivre l'étude. La dose quotidienne maximale de pérampanel autorisée sera de 12 mg par jour.
Autres noms:
  • Fycompa
  • E2007

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (EIAT) et des événements indésirables graves (EIG) comme mesure de l'innocuité et de la tolérabilité du pérampanel
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à ce que le pérampanel soit disponible dans le commerce, jusqu'à environ 1 an 5 mois
L'innocuité a été évaluée en surveillant les événements indésirables (EI), l'arrêt du traitement, les tests de laboratoire clinique (chimie), les signes vitaux et le poids. Les TEAE ont été définis comme des EI apparus entre la première dose du médicament à l'étude et la dernière visite de l'étude 341 ou 30 jours ou plus depuis la dernière dose du médicament à l'étude dans l'étude 341, selon la dernière éventualité, ayant été absents au prétraitement (référence de étude 332). Une valeur de laboratoire de chimie clinique nettement anormale a été définie comme un résultat de laboratoire dont la gravité s'est aggravée pour répondre aux critères de toxicité modifiés du National Cancer Institute (NCI) de grade 2 ou supérieur lors du traitement. Les EIAT liés au traitement ont été définis comme des EI considérés par l'investigateur comme étant possiblement ou probablement liés au traitement à l'étude. Les EIG ont été définis comme tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose ; a entraîné la mort, une invalidité/incapacité, une malformation congénitale, a nécessité une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, ou a mis la vie en danger.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à ce que le pérampanel soit disponible dans le commerce, jusqu'à environ 1 an 5 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eisai Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

21 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

9 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2015

Première publication (Estimation)

28 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • E2007-J000-341

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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