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Un estudio de extensión de etiqueta abierta para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de Perampanel (E2007) administrado como terapia adyuvante en sujetos con epilepsia

19 de septiembre de 2017 actualizado por: Eisai Co., Ltd.
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad del perampanel administrado como tratamiento adyuvante en participantes con epilepsia. Este estudio continuará hasta que el perampanel esté disponible comercialmente.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
7

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Niigata, Japón
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japón
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón
    • Ibaraki
      • Inashiki-gun, Ibaraki, Japón
    • Kyoto
      • Uji, Kyoto, Japón
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japón
    • Shimane
      • Matsue, Shimane, Japón
    • Tokyo
      • Nerima-Ku, Tokyo, Japón

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

8 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Participantes que participan en el estudio de perampanel designado a continuación y que, en opinión del investigador, continúan beneficiándose del tratamiento con perampanel Estudio de perampanel designado: E2007-G000-332 (NCT01393743) (con al menos 52 semanas de exposición total a perampanel).
  2. Proporcione el consentimiento/asentimiento informado por escrito firmado por el participante o el tutor legal antes de ingresar al estudio o someterse a cualquier procedimiento del estudio. Si el tutor legal proporciona el consentimiento informado por escrito porque el participante no puede hacerlo, también se debe obtener un consentimiento escrito o verbal del participante.
  3. Las mujeres participantes en edad fértil deben estar de acuerdo, durante la duración del estudio y durante un período de al menos 1 mes después de la última dosis de perampanel, en abstenerse o comprometerse con el uso constante y correcto de un método anticonceptivo médicamente aceptable (p. , un método de doble barrera [condón más espermicida, condón más diafragma con espermicida]).

Criterio de exclusión

  1. Participantes que residen en países donde el perampanel está disponible comercialmente con respecto a la indicación o formulación del estudio de perampanel designado.
  2. Mujeres participantes que están amamantando, embarazadas o planeando quedar embarazadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Perampanel
Los participantes comenzaron el estudio con la dosis que estaban recibiendo al final de su participación en el Estudio E2007-G000-332 (Estudio 332) [NCT02307578] en el que participaron anteriormente. Se permitió ajustar las dosis de perampanel según el juicio clínico. Se requirió una dosis mínima de perampanel de 2 miligramos (mg) por día para continuar en el estudio. La dosis diaria máxima permitida de perampanel era de 12 mg al día.
Droga: Perampanel
Perampanel comprimidos de 2 mg. Las dosis de perampanel se pueden ajustar según el juicio clínico. Se requiere una dosis mínima de perampanel de 2 mg por día para continuar en el estudio. La dosis máxima diaria de perampanel permitida será de 12 mg al día.
Otros nombres:
  • Fycompa
  • E2007

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves (SAE) como medida de seguridad y tolerabilidad de Perampanel
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta que el perampanel estuvo disponible comercialmente, hasta aproximadamente 1 año y 5 meses
La seguridad se evaluó mediante el control de los eventos adversos (EA), la suspensión del tratamiento, las pruebas de laboratorio clínico (química), los signos vitales y el peso. Los TEAE se definieron como AA que surgieron desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última visita del Estudio 341 o en o después de 30 días desde la última dosis del fármaco del estudio en el Estudio 341, lo que suceda más tarde, después de haber estado ausente en el pretratamiento (Línea de base de Estudio 332). Un valor de laboratorio de química clínica marcadamente anormal se definió como un resultado de laboratorio que empeoró en gravedad para cumplir con los criterios modificados de toxicidad del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) de Grado 2 o superior durante el tratamiento. Los EAET relacionados con el tratamiento se definieron como EA que el investigador consideró posible o probablemente relacionados con el tratamiento del estudio. Los SAE se definieron como cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis; resultó en la muerte, discapacidad/incapacidad, defecto de nacimiento, requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, o puso en peligro la vida.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta que el perampanel estuvo disponible comercialmente, hasta aproximadamente 1 año y 5 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Eisai Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
12 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
21 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
9 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de septiembre de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • E2007-J000-341

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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