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Mocétinostat (MGCD0103) plus brentuximab védotine (SGN-35) chez les patients atteints d'un lymphome hodgkinien récidivant ou réfractaire

10 mai 2022 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Étude de phase IB/II sur le mocétinostat (MGCD0103) associé au brentuximab védotine (SGN-35) chez des patients atteints d'un lymphome hodgkinien récidivant ou réfractaire

Le but de cette étude est de découvrir dans quelle mesure un traitement sûr et efficace avec une nouvelle combinaison de médicaments, le mocétinostat et le brentuximab védotine, est dans le traitement du cancer. Il y aura 2 parties à cet essai : une partie de phase I et une partie de phase II.

Le brentuximab vedotin est approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour être administré aux patients atteints de lymphome de Hodgkin. Le mocétinostat est un médicament expérimental qui a été administré à des patients atteints de lymphome hodgkinien dans le cadre d'un autre essai clinique. Lorsqu'il est administré seul, le mocétinostat a provoqué une diminution du lymphome chez environ 1 patient sur 4 atteint d'un lymphome de Hodgkin. Il s'agit de la première étude qui associera le mocétinostat et le brentuximab vedotin.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
7

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir un lymphome de Hodgkin récidivant ou réfractaire CD30 positif confirmé histologiquement
  • Maladie mesurable, telle que définie par l'International Harmonization Project.14
  • Les patients doivent avoir échoué à une autogreffe de cellules souches ou au moins 2 traitements cytotoxiques antérieurs pour le lymphome hodgkinien. Les patients qui n'ont échoué qu'à 1 traitement cytotoxique antérieur pour le lymphome de Hodgkin sont autorisés à s'inscrire tant qu'ils ne sont pas éligibles pour une greffe de cellules souches autologues.
  • Âge ≥18
  • Statut de performance ECOG ≤2 (Karnofsky ≥60%)

  • Les patients doivent avoir une fonction normale des organes et de la moelle, telle que définie ci-dessous :

    • nombre absolu de neutrophiles ≥1 000/mcL
    • plaquettes ≥75 000/mcL
    • bilirubine totale dans les limites institutionnelles normales ou < 3x la limite supérieure de la normale chez les patients atteints de la maladie de Gilbert
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2,5 × limite supérieure institutionnelle de la normale
    • Créatinine ≤ 1,5 x limite supérieure institutionnelle de la normale OU clairance de la créatinine ≥ 40 mL/min/1,73 m2 pour les patients dont les taux de créatinine sont supérieurs à la normale institutionnelle.
  • QTc ≤ 500 ms
  • Les effets du mocétinostat et du brentuximab vedotin sur le fœtus humain en développement sont potentiellement nocifs. Pour cette raison, les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode contraceptive hormonale ou barrière ; abstinence) avant l'entrée à l'étude et pendant toute la durée de la participation à l'étude. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte alors qu'elle ou son partenaire participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant. Les hommes traités ou inscrits à ce protocole doivent également accepter d'utiliser une contraception adéquate avant l'étude, pendant toute la durée de la participation à l'étude et 4 mois après la fin de l'administration du mocétinostat et du brentuximab védotine.
  • Les patients infectés par le VIH doivent avoir un nombre de CD4 supérieur à 200.

Critère d'exclusion:

  • Présence d'un épanchement péricardique de petite taille (ou de plus grande taille) ; définitions des épanchements péricardiques par bilan échocardiographique.
  • Patients ayant subi une chimiothérapie ou une radiothérapie dans les 3 semaines précédant leur entrée dans l'étude
  • Patients qui ne se sont pas remis d'événements indésirables dus à des agents administrés plus de 3 semaines auparavant.
  • Patients qui reçoivent d'autres agents expérimentaux.
  • Les patients présentant une atteinte cérébrale ou méningée connue par un lymphome sont exclus de cet essai clinique en raison de leur mauvais pronostic et parce qu'ils développent souvent un dysfonctionnement neurologique progressif qui confondrait l'évaluation des événements indésirables neurologiques et autres.
  • Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire au mocétinostat ou au brentuximab védotine.
  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, un diabète non contrôlé, une pneumonite cliniquement significative, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Progression primaire antérieure ou toxicité de grade 3 sous traitement par brentuximab vedotin
  • Les stéroïdes systémiques sont autorisés tant qu'ils sont réduits à l'équivalent de 20 mg de prednisone par jour ou moins au début du cycle 2.
  • Transfusion de plaquettes ou de concentré de globules rouges dans les 14 jours suivant l'évaluation préalable au traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Mocétinostat (MGCD0103) Plus Brentuximab Vedotin (SGN-35)
Les patients atteints d'un lymphome de Hodgkin récidivant ou réfractaire recevront du brentuximab védotine associé à du mocétinostat. Pour la phase I de l'étude, les patients seront recrutés dans une conception traditionnelle de phase 1 3 + 3 sur des cohortes de dosage séquentiel afin de déterminer la dose maximale tolérée (DMT) de mocétinostat lorsqu'il est administré avec du brentuximab vedotin. Une fois le MTD déterminé, (jusqu'à) 26 patients supplémentaires seront inscrits à la partie de phase II de l'étude au MTD pour déterminer le taux de réponse et la toxicité associée au traitement. L'étude de phase Ib et II comprendra une introduction avec le mocétinostat seul pendant 1 semaine, suivie du traitement combiné commençant le 15e jour suivant l'initiation du mocétinostat.
Médicament: Mocetinostat Plus Brentuximab Vedotin
Tous les patients recevront une introduction d'une semaine avec du mocétinostat seul (administré aux jours 1, 3 et 5). Les patients avec des ganglions lymphatiques périphériques palpables subiront une FNA avant et après ce traitement d'une semaine. Le cycle 1 commencera alors 15 jours (+/-3 jours) après le début de l'initiation.
Autres noms:
  • SGN-35
  • MGCD0103

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose maximale tolérée (MTD)
Délai: 1 an
Pour cet objectif, le schéma standard d'augmentation de dose 3+3 sera utilisé. Les patients seront inclus dans l'étude par cohortes de 3 (en commençant par le niveau de dose 1). Pour toute dose donnée, une cohorte initiale de 3 patients sera traitée à cette dose. Le niveau de dose sera augmenté si aucun des 3 patients ne présente de DLT
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR)
Délai: 1 an
Critères d'évaluation par réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST v1.0) pour les lésions cibles et évalués par IRM : réponse complète (RC), disparition de toutes les lésions cibles ; Réponse partielle (RP), diminution >=30 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles ; Réponse globale (OR) = RC + RP.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
MethylGene Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
22 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
17 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
17 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 avril 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
29 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
12 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 mai 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 14-232

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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