Baden Essai sur la prévention et la réduction de l'incidence du délire postopératoire (PRIDe)
Essai Baden PRIDe - Essai Baden sur la prévention et la réduction de l'incidence du délire postopératoire
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Inscription
Phase
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Basel, Suisse, 4031
- University Hospital Basel
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 65 ans et plus
- Accord signé
Critère d'exclusion:
- Délire à l'admission ou score MMSE < 24 points
- Risque élevé de traitement postopératoire en USI
- Intolérance à l'halopéridol ou à la kétamine
- Risque de manque de coopération
- Drogue et abus d'alcool
- Démence
- Allongement de l'intervalle QT (QTc) (au moins 460 ms chez l'homme, au moins 470 ms chez la femme) ou médicaments influençant l'intervalle QT, tels que les antiarythmiques de classe Ia et III, la gatifloxacine, la moxifloxacine, la pentamidine, le cotrimoxazole, le tacrolimus, le dolasétron
- la maladie de Parkinson
- Prise de médicaments dopaminergiques (lévodopa, agonistes dopaminergiques)
- Parkinsonisme
- Épilepsie
- Impossible d'être interrogé (démence sévère, troubles de la parole, intubation, isolement respiratoire, aphasie, coma, maladie en phase terminale)
- Retard d'intervention de plus de 72 heures après l'hospitalisation
- Poids corporel> 100 kg
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Quadruple
Nombre de bras
Armes et Interventions
Groupe de participants / BrasGroupe de participants / Bras |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
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Comparateur actif: Halopéridol
Halopéridol 0,005 mg/kg à l'induction de l'anesthésie
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Halopéridol 0,005 mg/kg à l'induction de l'anesthésie
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Comparateur actif: Kétamine
Kétamine 1mg/kg à l'induction de l'anesthésie
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Kétamine 1mg/kg à l'induction de l'anesthésie pour tester son pouvoir de prévention du délire postopératoire
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Comparateur actif: Halopéridol + Kétamine
Association Halopéridol + Kétamine à la même posologie lors de l'induction de l'anesthésie
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Halopéridol 0,005 mg/kg + kétamine 1 mg/kg à l'induction de l'anesthésie pour tester leur capacité à prévenir le délire postopératoire s'ils sont administrés ensemble
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Comparateur placebo: Solution saline (NaCl 0,9%)
Placebo
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Placebo utilisé dans l'un des quatre groupes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différences entre les groupes d'étude - Baisse significative du MMSE de deux points dans l'un des trois jours de suivi postopératoire
Délai: Suivi de 5 jours (préopératoire, jour de la chirurgie, jours postopératoires 1-3)
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Baisse significative du MMSE de deux points dans l'un des trois jours de suivi postopératoire (patients en réanimation exclus)
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Suivi de 5 jours (préopératoire, jour de la chirurgie, jours postopératoires 1-3)
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Mesures de résultats secondaires
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Quantification de l'incidence du délire postopératoire basée sur des tests cognitifs et des paramètres de laboratoire
Délai: Suivi de 5 jours (préopératoire, jour de la chirurgie, jours postopératoires 1-3)
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Baisse d'un point sur l'échelle de dépistage du délire infirmier (Nu-DESC) comparée avant et après l'opération, comparaison des niveaux de NSE, de S-100beta et de cortisol (significativement élevés après l'opération ?)
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Suivi de 5 jours (préopératoire, jour de la chirurgie, jours postopératoires 1-3)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
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Collaborateurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Alexa Hollinger, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hollinger A, Rust CA, Riegger H, Gysi B, Tran F, Brugger J, Huber J, Toft K, Surbeck M, Schmid HR, Rentsch K, Steiner L, Siegemund M. Ketamine vs. haloperidol for prevention of cognitive dysfunction and postoperative delirium: A phase IV multicentre randomised placebo-controlled double-blind clinical trial. J Clin Anesth. 2021 Feb;68:110099. doi: 10.1016/j.jclinane.2020.110099. Epub 2020 Oct 22.
- Riegger H, Hollinger A, Seifert B, Toft K, Blum A, Zehnder T, Siegemund M. Baden Prevention and Reduction of Incidence of Postoperative Delirium Trial (PRIDe): a phase IV multicenter, randomized, placebo-controlled, double-blind clinical trial of ketamine versus haloperidol for prevention of postoperative delirium. Trials. 2018 Feb 26;19(1):142. doi: 10.1186/s13063-018-2498-6.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude (Réel)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Première publication
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour publiée
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Confusion
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles neurocognitifs
- Délire
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques, Dissociatif
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents dopaminergiques
- Antagonistes de la dopamine
- Agents anti-dyskinésie
- Kétamine
- Halopéridol
- Décanoate d'halopéridol
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013DR4089
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