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Prevenção de Baden e redução da incidência de delirium pós-operatório (PRIDe)

21 de janeiro de 2019 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Baden PRIDe Trial - Baden Prevention and Reduction of Incidence of Postoperative Delirium Trial

O objetivo deste estudo é saber se o delirium pós-operatório pode ser mais adequadamente prevenido pela combinação de determinados agentes preventivos em estudos anteriores. Mais adiante, os investigadores mediram os níveis de cortisol pré e pós-operatório, enolase específica do neurônio (NSE) e S-100beta.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O delírio pós-operatório continua sendo um desafio para a área médica em relação à detecção, terapia e prevenção de consequências. Ao longo dos anos foram detectados inúmeros factores de risco o que reforça a importância da sua prevenção. Dentro desses estudos são descritas algumas possibilidades, mas não regras de ação estritamente definidas para prevenção farmacológica ou neuropsicológica. É por isso que neste estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, os investigadores desejam comparar dois agentes que comprovadamente previnem o delirium pós-operatório até certo nível, mesmo em combinação: os investigadores organizam os pacientes em quatro grupos de estudo, um recebendo Haloperidol, uma Cetamina, um ambos e um placebo. Os pacientes recebem o medicamento do estudo apenas uma vez logo antes da indução da anestesia. Após o dia do recrutamento, há o dia da operação e um acompanhamento de três dias (5 dias de observação no total, onde os investigadores testarão a função cognitiva com Mini Exame do Estado Mental (MEEM), Escala de Observação de Delirium (DOS), Escala de triagem de delírio de enfermagem (Nu-DESC) ou Lista de verificação de triagem de delírio em terapia intensiva (ICDSC). Além disso, os investigadores medirão e compararão os níveis pré e pós-operatórios de cortisol, NSE e S-100beta.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Basel, Suíça, 4031
        • University Hospital Basel

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 65 anos ou mais
  • Acordo assinado

Critério de exclusão:

  • Delirium na admissão ou pontuação MMSE <24 pontos
  • Alto risco para tratamento pós-operatório em UTI
  • Intolerância a haloperidol ou cetamina
  • Risco de falta de cooperação
  • Abuso de drogas e álcool
  • Demência
  • Prolongamento do intervalo QT (QTc) (pelo menos 460ms em homens, pelo menos 470ms em mulheres) ou drogas que influenciam o intervalo QT, como antiarrítmicos classe Ia e III, Gatifloxacina, Moxifloxacina, Pentamidina, Cotrimoxazol, Tacrolimus, Dolasetron
  • Mal de Parkinson
  • Ingestão de drogas dopaminérgicas (Levodopa, agonistas da dopamina)
  • parkinsonismo
  • Epilepsia
  • Incapaz de ser entrevistado (demência grave, distúrbios da fala, intubação, isolamento respiratório, afasia, coma, doença terminal)
  • Atraso da operação de mais de 72 horas após a admissão hospitalar
  • Peso corporal >100kg

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Haloperidol
Haloperidol 0,005mg/kg na indução da anestesia
Medicamento: Haloperidol
Haloperidol 0,005mg/kg na indução da anestesia
Comparador Ativo: Cetamina
Cetamina 1mg/kg na indução da anestesia
Medicamento: Cetamina
Cetamina 1mg/kg na indução da anestesia para testar seu poder de prevenir delirium pós-operatório
Comparador Ativo: Haloperidol + Cetamina
Combinação de Haloperidol + Ketamina na mesma dosagem na indução da anestesia
Medicamento: Haloperidol + Cetamina
Haloperidol 0,005mg/kg + Ketamina 1mg/kg na indução da anestesia para testar seu poder de prevenir delirium pós-operatório se administrados em conjunto
Comparador de Placebo: Solução salina (NaCl 0,9%)
Placebo
Medicamento: Solução salina (NaCl 0,9%)
Placebo sendo usado em um dos quatro grupos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças entre os grupos de estudo - Queda significativa do MEEM de dois pontos em um dos três dias de seguimento pós-operatório
Prazo: Acompanhamento de 5 dias (pré-operatório, dia da cirurgia, dias pós-operatórios 1-3)
Queda significativa do MEEM de dois pontos em um dos três dias de seguimento pós-operatório (excluídos pacientes de UTI)
Acompanhamento de 5 dias (pré-operatório, dia da cirurgia, dias pós-operatórios 1-3)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantificação da incidência de delirium pós-operatório com base em testes cognitivos e parâmetros laboratoriais
Prazo: Acompanhamento de 5 dias (pré-operatório, dia da cirurgia, dias pós-operatórios 1-3)
Queda de um ponto na Escala de Triagem de Delirium em Enfermagem (Nu-DESC) comparada pré e pós-operatória, comparação dos níveis de NSE, S-100beta e Cortisol (significativamente elevados no pós-operatório?)
Acompanhamento de 5 dias (pré-operatório, dia da cirurgia, dias pós-operatórios 1-3)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Basel, Switzerland

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Kantonsspital Baden

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Alexa Hollinger, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
21 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
21 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de janeiro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2013DR4089

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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