Baden-Studie zur Prävention und Verringerung der Inzidenz des postoperativen Deliriums (PRIDe)
Baden PRIDe-Studie - Baden-Studie zur Prävention und Verringerung der Inzidenz des postoperativen Deliriums
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 65 Jahre und älter
- Unterschriebene Vereinbarung
Ausschlusskriterien:
- Delirium bei Aufnahme oder MMSE-Score < 24 Punkte
- Hohes Risiko für postoperative Behandlung auf der Intensivstation
- Haloperidol- oder Ketamin-Intoleranz
- Risiko mangelnder Kooperation
- Drogen- und Alkoholmissbrauch
- Demenz
- Verlängerung des QT-Intervalls (QTc) (mindestens 460 ms bei Männern, mindestens 470 ms bei Frauen) oder Medikamente, die das QT-Intervall beeinflussen, wie Antiarrhythmika der Klassen Ia und III, Gatifloxacin, Moxifloxacin, Pentamidin, Cotrimoxazol, Tacrolimus, Dolasetron
- Parkinson-Krankheit
- Einnahme von dopaminergen Arzneimitteln (Levodopa, Dopaminagonisten)
- Parkinsonismus
- Epilepsie
- Interviewunfähig (schwere Demenz, Sprechstörungen, Intubation, Atemisolation, Aphasie, Koma, unheilbare Krankheit)
- Operationsverzögerung von mehr als 72 Stunden nach Krankenhauseinweisung
- Körpergewicht >100kg
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Haloperidol
Haloperidol 0,005 mg/kg bei Narkoseeinleitung
|
Haloperidol 0,005 mg/kg bei Narkoseeinleitung
|
|
Aktiver Komparator: Ketamin
Ketamin 1 mg/kg bei Narkoseeinleitung
|
Ketamin 1 mg/kg bei Narkoseeinleitung, um seine Fähigkeit zu testen, ein postoperatives Delirium zu verhindern
|
|
Aktiver Komparator: Haloperidol + Ketamin
Kombination von Haloperidol + Ketamin in gleicher Dosierung bei Narkoseeinleitung
|
Haloperidol 0,005 mg/kg + Ketamin 1 mg/kg bei Einleitung der Anästhesie, um ihre Fähigkeit zu testen, ein postoperatives Delir zu verhindern, wenn sie zusammen verabreicht werden
|
|
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung (NaCl 0,9 %)
Placebo
|
Placebo, das in einer der vier Gruppen verwendet wird
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Unterschiede zwischen den Studiengruppen - Signifikanter Rückgang des MMSE um zwei Punkte an einem der drei postoperativen Nachsorgetage
Zeitfenster: 5 Tage Nachsorge (präoperativ, OP-Tag, postoperative Tage 1-3)
|
Signifikanter Rückgang des MMSE um zwei Punkte an einem der drei postoperativen Nachsorgetage (Patienten auf der Intensivstation ausgeschlossen)
|
5 Tage Nachsorge (präoperativ, OP-Tag, postoperative Tage 1-3)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Quantifizierung der Inzidenz des postoperativen Delirs basierend auf kognitiven Tests und Laborparametern
Zeitfenster: 5 Tage Nachsorge (präoperativ, OP-Tag, postoperative Tage 1-3)
|
Rückgang um einen Punkt in der Nursing Delirium Screening Scale (Nu-DESC) im Vergleich prä- und postoperativ, Vergleich der Werte von NSE, S-100beta und Cortisol (postoperativ signifikant erhöht?)
|
5 Tage Nachsorge (präoperativ, OP-Tag, postoperative Tage 1-3)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Alexa Hollinger, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hollinger A, Rust CA, Riegger H, Gysi B, Tran F, Brugger J, Huber J, Toft K, Surbeck M, Schmid HR, Rentsch K, Steiner L, Siegemund M. Ketamine vs. haloperidol for prevention of cognitive dysfunction and postoperative delirium: A phase IV multicentre randomised placebo-controlled double-blind clinical trial. J Clin Anesth. 2021 Feb;68:110099. doi: 10.1016/j.jclinane.2020.110099. Epub 2020 Oct 22.
- Riegger H, Hollinger A, Seifert B, Toft K, Blum A, Zehnder T, Siegemund M. Baden Prevention and Reduction of Incidence of Postoperative Delirium Trial (PRIDe): a phase IV multicenter, randomized, placebo-controlled, double-blind clinical trial of ketamine versus haloperidol for prevention of postoperative delirium. Trials. 2018 Feb 26;19(1):142. doi: 10.1186/s13063-018-2498-6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Verwirrtheit
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Neurokognitive Störungen
- Delirium
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhesie, dissoziativ
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Exzitatorische Aminosäureantagonisten
- Exzitatorische Aminosäure-Agenten
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Antipsychotische Mittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Dopamin-Agenten
- Dopamin-Antagonisten
- Anti-Dyskinesie-Mittel
- Ketamin
- Haloperidol
- Haloperidoldecanoat
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 2013DR4089
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