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Baden Essai sur la prévention et la réduction de l'incidence du délire postopératoire (PRIDe)

21 janvier 2019 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland

Essai Baden PRIDe - Essai Baden sur la prévention et la réduction de l'incidence du délire postopératoire

Le but de cette étude est de savoir si le délire postopératoire peut être mieux prévenu par la combinaison d'agents préventifs déterminés dans des études antérieures. De plus, les enquêteurs mesurent le cortisol pré- et postopératoire, l'énolase spécifique des neurones (NSE) et les niveaux de S-100beta.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le délire postopératoire reste un défi pour le corps médical concernant la détection, la thérapie et l'évitement des conséquences. Au fil des ans, de nombreux facteurs de risque ont été détectés, ce qui souligne l'importance de sa prévention. Dans ces études, certaines possibilités, mais aucune règle d'action strictement définie pour la prévention pharmacologique ou neuropsychologique, ne sont décrites. C'est pourquoi, dans cette étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, les chercheurs veulent comparer deux agents qui se sont révélés capables de prévenir le délire postopératoire jusqu'à un certain niveau, même en association : les chercheurs répartissent les patients en quatre groupes d'étude, un recevant de l'halopéridol, une kétamine, une les deux et un placebo. Les patients ne reçoivent le médicament à l'étude qu'une seule fois juste avant l'induction de l'anesthésie. Après le jour du recrutement, il y a le jour de l'opération et un suivi de trois jours (5 jours d'observation au total, où les enquêteurs testeront la fonction cognitive avec le Mini Mental Status Examination (MMSE), Delirium Observation Scale (DOS), Nursing Delirium Screening Scale (Nu-DESC) ou Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC). De plus, les enquêteurs mesureront et compareront les niveaux pré- et postopératoires de cortisol, de NSE et de S-100beta.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Basel, Suisse, 4031
        • University Hospital Basel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 65 ans et plus
  • Accord signé

Critère d'exclusion:

  • Délire à l'admission ou score MMSE < 24 points
  • Risque élevé de traitement postopératoire en USI
  • Intolérance à l'halopéridol ou à la kétamine
  • Risque de manque de coopération
  • Drogue et abus d'alcool
  • Démence
  • Allongement de l'intervalle QT (QTc) (au moins 460 ms chez l'homme, au moins 470 ms chez la femme) ou médicaments influençant l'intervalle QT, tels que les antiarythmiques de classe Ia et III, la gatifloxacine, la moxifloxacine, la pentamidine, le cotrimoxazole, le tacrolimus, le dolasétron
  • la maladie de Parkinson
  • Prise de médicaments dopaminergiques (lévodopa, agonistes dopaminergiques)
  • Parkinsonisme
  • Épilepsie
  • Impossible d'être interrogé (démence sévère, troubles de la parole, intubation, isolement respiratoire, aphasie, coma, maladie en phase terminale)
  • Retard d'intervention de plus de 72 heures après l'hospitalisation
  • Poids corporel> 100 kg

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Halopéridol
Halopéridol 0,005 mg/kg à l'induction de l'anesthésie
Halopéridol 0,005 mg/kg à l'induction de l'anesthésie
Comparateur actif: Kétamine
Kétamine 1mg/kg à l'induction de l'anesthésie
Kétamine 1mg/kg à l'induction de l'anesthésie pour tester son pouvoir de prévention du délire postopératoire
Comparateur actif: Halopéridol + Kétamine
Association Halopéridol + Kétamine à la même posologie lors de l'induction de l'anesthésie
Halopéridol 0,005 mg/kg + kétamine 1 mg/kg à l'induction de l'anesthésie pour tester leur capacité à prévenir le délire postopératoire s'ils sont administrés ensemble
Comparateur placebo: Solution saline (NaCl 0,9%)
Placebo
Placebo utilisé dans l'un des quatre groupes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences entre les groupes d'étude - Baisse significative du MMSE de deux points dans l'un des trois jours de suivi postopératoire
Délai: Suivi de 5 jours (préopératoire, jour de la chirurgie, jours postopératoires 1-3)
Baisse significative du MMSE de deux points dans l'un des trois jours de suivi postopératoire (patients en réanimation exclus)
Suivi de 5 jours (préopératoire, jour de la chirurgie, jours postopératoires 1-3)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantification de l'incidence du délire postopératoire basée sur des tests cognitifs et des paramètres de laboratoire
Délai: Suivi de 5 jours (préopératoire, jour de la chirurgie, jours postopératoires 1-3)
Baisse d'un point sur l'échelle de dépistage du délire infirmier (Nu-DESC) comparée avant et après l'opération, comparaison des niveaux de NSE, de S-100beta et de cortisol (significativement élevés après l'opération ?)
Suivi de 5 jours (préopératoire, jour de la chirurgie, jours postopératoires 1-3)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Alexa Hollinger, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2013

Achèvement primaire (Réel)

21 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

21 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2015

Première publication (Estimation)

4 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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