- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02433041
Baden Essai sur la prévention et la réduction de l'incidence du délire postopératoire (PRIDe)
21 janvier 2019 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland
Essai Baden PRIDe - Essai Baden sur la prévention et la réduction de l'incidence du délire postopératoire
Le but de cette étude est de savoir si le délire postopératoire peut être mieux prévenu par la combinaison d'agents préventifs déterminés dans des études antérieures.
De plus, les enquêteurs mesurent le cortisol pré- et postopératoire, l'énolase spécifique des neurones (NSE) et les niveaux de S-100beta.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le délire postopératoire reste un défi pour le corps médical concernant la détection, la thérapie et l'évitement des conséquences.
Au fil des ans, de nombreux facteurs de risque ont été détectés, ce qui souligne l'importance de sa prévention.
Dans ces études, certaines possibilités, mais aucune règle d'action strictement définie pour la prévention pharmacologique ou neuropsychologique, ne sont décrites.
C'est pourquoi, dans cette étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, les chercheurs veulent comparer deux agents qui se sont révélés capables de prévenir le délire postopératoire jusqu'à un certain niveau, même en association : les chercheurs répartissent les patients en quatre groupes d'étude, un recevant de l'halopéridol, une kétamine, une les deux et un placebo.
Les patients ne reçoivent le médicament à l'étude qu'une seule fois juste avant l'induction de l'anesthésie.
Après le jour du recrutement, il y a le jour de l'opération et un suivi de trois jours (5 jours d'observation au total, où les enquêteurs testeront la fonction cognitive avec le Mini Mental Status Examination (MMSE), Delirium Observation Scale (DOS), Nursing Delirium Screening Scale (Nu-DESC) ou Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC).
De plus, les enquêteurs mesureront et compareront les niveaux pré- et postopératoires de cortisol, de NSE et de S-100beta.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
200
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Basel, Suisse, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 65 ans et plus
- Accord signé
Critère d'exclusion:
- Délire à l'admission ou score MMSE < 24 points
- Risque élevé de traitement postopératoire en USI
- Intolérance à l'halopéridol ou à la kétamine
- Risque de manque de coopération
- Drogue et abus d'alcool
- Démence
- Allongement de l'intervalle QT (QTc) (au moins 460 ms chez l'homme, au moins 470 ms chez la femme) ou médicaments influençant l'intervalle QT, tels que les antiarythmiques de classe Ia et III, la gatifloxacine, la moxifloxacine, la pentamidine, le cotrimoxazole, le tacrolimus, le dolasétron
- la maladie de Parkinson
- Prise de médicaments dopaminergiques (lévodopa, agonistes dopaminergiques)
- Parkinsonisme
- Épilepsie
- Impossible d'être interrogé (démence sévère, troubles de la parole, intubation, isolement respiratoire, aphasie, coma, maladie en phase terminale)
- Retard d'intervention de plus de 72 heures après l'hospitalisation
- Poids corporel> 100 kg
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Halopéridol
Halopéridol 0,005 mg/kg à l'induction de l'anesthésie
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Halopéridol 0,005 mg/kg à l'induction de l'anesthésie
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Comparateur actif: Kétamine
Kétamine 1mg/kg à l'induction de l'anesthésie
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Kétamine 1mg/kg à l'induction de l'anesthésie pour tester son pouvoir de prévention du délire postopératoire
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Comparateur actif: Halopéridol + Kétamine
Association Halopéridol + Kétamine à la même posologie lors de l'induction de l'anesthésie
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Halopéridol 0,005 mg/kg + kétamine 1 mg/kg à l'induction de l'anesthésie pour tester leur capacité à prévenir le délire postopératoire s'ils sont administrés ensemble
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Comparateur placebo: Solution saline (NaCl 0,9%)
Placebo
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Placebo utilisé dans l'un des quatre groupes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Différences entre les groupes d'étude - Baisse significative du MMSE de deux points dans l'un des trois jours de suivi postopératoire
Délai: Suivi de 5 jours (préopératoire, jour de la chirurgie, jours postopératoires 1-3)
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Baisse significative du MMSE de deux points dans l'un des trois jours de suivi postopératoire (patients en réanimation exclus)
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Suivi de 5 jours (préopératoire, jour de la chirurgie, jours postopératoires 1-3)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Quantification de l'incidence du délire postopératoire basée sur des tests cognitifs et des paramètres de laboratoire
Délai: Suivi de 5 jours (préopératoire, jour de la chirurgie, jours postopératoires 1-3)
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Baisse d'un point sur l'échelle de dépistage du délire infirmier (Nu-DESC) comparée avant et après l'opération, comparaison des niveaux de NSE, de S-100beta et de cortisol (significativement élevés après l'opération ?)
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Suivi de 5 jours (préopératoire, jour de la chirurgie, jours postopératoires 1-3)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Alexa Hollinger, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Hollinger A, Rust CA, Riegger H, Gysi B, Tran F, Brugger J, Huber J, Toft K, Surbeck M, Schmid HR, Rentsch K, Steiner L, Siegemund M. Ketamine vs. haloperidol for prevention of cognitive dysfunction and postoperative delirium: A phase IV multicentre randomised placebo-controlled double-blind clinical trial. J Clin Anesth. 2021 Feb;68:110099. doi: 10.1016/j.jclinane.2020.110099. Epub 2020 Oct 22.
- Riegger H, Hollinger A, Seifert B, Toft K, Blum A, Zehnder T, Siegemund M. Baden Prevention and Reduction of Incidence of Postoperative Delirium Trial (PRIDe): a phase IV multicenter, randomized, placebo-controlled, double-blind clinical trial of ketamine versus haloperidol for prevention of postoperative delirium. Trials. 2018 Feb 26;19(1):142. doi: 10.1186/s13063-018-2498-6.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2013
Achèvement primaire (Réel)
21 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
21 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 avril 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2015
Première publication (Estimation)
4 mai 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Confusion
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles neurocognitifs
- Délire
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques, Dissociatif
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents dopaminergiques
- Antagonistes de la dopamine
- Agents anti-dyskinésie
- Kétamine
- Halopéridol
- Décanoate d'halopéridol
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013DR4089
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