Dosage préopératoire d'antibiotiques pour l'arthroplastie totale du genou
Dosage préopératoire d'antibiotiques pour l'arthroplastie totale du genou : perfusion intra-osseuse ou systémique
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets seront inscrits de manière prospective dans le groupe d'administration régionale intraosseuse (IORA), et les enquêteurs utiliseront des contrôles historiques pour le groupe d'administration intraveineuse systémique (SIA), afin d'inclure un groupe de patients appariés à partir de 6 mois avant l'inscription. Le groupe SIA recevra une dose systémique de céfazoline dans l'heure suivant l'incision, ce qui est la norme de soins actuelle. Le groupe IORA recevra un dosage intra-osseux une fois le garrot gonflé à 300-350 mm/Hg. Cefazolin 1 gramme sera administré par une canule intra-osseuse, placée dans la face médiale du tibia proximal, après drapage et avant incision cutanée. La céfazoline sera administrée sous forme de bolus dans 200 ml de solution saline normale. L'incision sera pratiquée immédiatement après la perfusion. Les sujets des deux groupes recevront des soins de routine après la procédure. Le résultat principal sera l'infection aiguë du site opératoire, qui est définie comme dans les 3 semaines suivant l'intervention chirurgicale. Les critères de jugement secondaires incluront la corrélation des comorbidités cliniques avec le résultat principal, signaleront les complications et compareront les informations spécifiques à la chirurgie (temps de garrot, perte de sang).
Les sujets allergiques à la pénicilline recevront une dose test de céfazoline de 200 mg par voie intraveineuse systémique, ce qui est la norme de soins actuelle. Si aucune réaction indésirable n'est observée, les investigateurs procéderont à l'administration de 1 g de céfazoline par voie intraosseuse.
Type d'étude
Type d'étude
Phase
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27703
- Duke Medical Plaza Page Road
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
• diagnostics primaires d'arthrose
Critère d'exclusion:
- antécédent de syndrome des loges
- allergie à un antibiotique dans l'étude
- stase veineuse
- une maladie vasculaire périphérique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Nombre de bras
Armes et Interventions
Groupe de participants / BrasGroupe de participants / Bras |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
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Comparateur actif: Administration intra-osseuse
Cefazolin 1 gramme sera administré par une canule intra-osseuse, placée dans la face médiale du tibia proximal, après drapage et avant incision cutanée.
La céfazoline sera administrée sous forme de bolus dans 200 ml de solution saline normale.
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Administration intra-osseuse d'antibiotiques prophylactiques
Cefazolin 1 gramme sera administré par une canule intra-osseuse, placée dans la face médiale du tibia proximal, après drapage et avant incision cutanée.
La céfazoline sera administrée sous forme de bolus dans 200 ml de solution saline normale.
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Aucune intervention: Administration intraveineuse systémique
Des contrôles historiques seront utilisés et auront reçu une dose systémique de céfazoline dans l'heure suivant l'incision.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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taux d'infection aiguë du site opératoire
Délai: défini comme dans les 3 semaines suivant l'intervention chirurgicale
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défini comme dans les 3 semaines suivant l'intervention chirurgicale
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Mesures de résultats secondaires
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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corrélation des comorbidités cliniques avec les taux d'infection aiguë
Délai: 1 an après intervention chirurgicale
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1 an après intervention chirurgicale
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nombre de complications
Délai: 1 an après intervention chirurgicale
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1 an après intervention chirurgicale
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temps de garrot
Délai: pendant la procédure, jusqu'à environ 2,5 heures
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pendant la procédure, jusqu'à environ 2,5 heures
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perte de sang
Délai: pendant la procédure, jusqu'à environ 2,5 heures
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pendant la procédure, jusqu'à environ 2,5 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Première publication
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour publiée
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00061712
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