Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Dosage préopératoire d'antibiotiques pour l'arthroplastie totale du genou

27 juillet 2017 mis à jour par: Duke University

Dosage préopératoire d'antibiotiques pour l'arthroplastie totale du genou : perfusion intra-osseuse ou systémique

Comparer directement les taux d'infection aiguë chez les patients subissant une arthroplastie totale du genou avec l'administration régionale intraosseuse ou l'administration intraveineuse systémique d'antibiotiques prophylactiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets seront inscrits de manière prospective dans le groupe d'administration régionale intraosseuse (IORA), et les enquêteurs utiliseront des contrôles historiques pour le groupe d'administration intraveineuse systémique (SIA), afin d'inclure un groupe de patients appariés à partir de 6 mois avant l'inscription. Le groupe SIA recevra une dose systémique de céfazoline dans l'heure suivant l'incision, ce qui est la norme de soins actuelle. Le groupe IORA recevra un dosage intra-osseux une fois le garrot gonflé à 300-350 mm/Hg. Cefazolin 1 gramme sera administré par une canule intra-osseuse, placée dans la face médiale du tibia proximal, après drapage et avant incision cutanée. La céfazoline sera administrée sous forme de bolus dans 200 ml de solution saline normale. L'incision sera pratiquée immédiatement après la perfusion. Les sujets des deux groupes recevront des soins de routine après la procédure. Le résultat principal sera l'infection aiguë du site opératoire, qui est définie comme dans les 3 semaines suivant l'intervention chirurgicale. Les critères de jugement secondaires incluront la corrélation des comorbidités cliniques avec le résultat principal, signaleront les complications et compareront les informations spécifiques à la chirurgie (temps de garrot, perte de sang).

Les sujets allergiques à la pénicilline recevront une dose test de céfazoline de 200 mg par voie intraveineuse systémique, ce qui est la norme de soins actuelle. Si aucune réaction indésirable n'est observée, les investigateurs procéderont à l'administration de 1 g de céfazoline par voie intraosseuse.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27703
        • Duke Medical Plaza Page Road

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

• diagnostics primaires d'arthrose

Critère d'exclusion:

  • antécédent de syndrome des loges
  • allergie à un antibiotique dans l'étude
  • stase veineuse
  • une maladie vasculaire périphérique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Administration intra-osseuse
Cefazolin 1 gramme sera administré par une canule intra-osseuse, placée dans la face médiale du tibia proximal, après drapage et avant incision cutanée. La céfazoline sera administrée sous forme de bolus dans 200 ml de solution saline normale.
Dispositif: Nouveau Intra-osseux
Administration intra-osseuse d'antibiotiques prophylactiques
Médicament: Céfazoline
Cefazolin 1 gramme sera administré par une canule intra-osseuse, placée dans la face médiale du tibia proximal, après drapage et avant incision cutanée. La céfazoline sera administrée sous forme de bolus dans 200 ml de solution saline normale.
Aucune intervention: Administration intraveineuse systémique
Des contrôles historiques seront utilisés et auront reçu une dose systémique de céfazoline dans l'heure suivant l'incision.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
taux d'infection aiguë du site opératoire
Délai: défini comme dans les 3 semaines suivant l'intervention chirurgicale
défini comme dans les 3 semaines suivant l'intervention chirurgicale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
corrélation des comorbidités cliniques avec les taux d'infection aiguë
Délai: 1 an après intervention chirurgicale
1 an après intervention chirurgicale
nombre de complications
Délai: 1 an après intervention chirurgicale
1 an après intervention chirurgicale
temps de garrot
Délai: pendant la procédure, jusqu'à environ 2,5 heures
pendant la procédure, jusqu'à environ 2,5 heures
perte de sang
Délai: pendant la procédure, jusqu'à environ 2,5 heures
pendant la procédure, jusqu'à environ 2,5 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2015

Première publication (Estimation)

5 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2017

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00061712

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Nouveau Intra-osseux

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner