Dosaggio preoperatorio di antibiotici per l'artroplastica totale del ginocchio
Dosaggio preoperatorio di antibiotici per l'artroplastica totale del ginocchio: infusione intraossea rispetto a quella sistemica
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti saranno arruolati in modo prospettico nel gruppo di amministrazione regionale intraossea (IORA) e gli investigatori utilizzeranno controlli storici per il gruppo di amministrazione endovenosa sistemica (SIA), per includere un gruppo abbinato di pazienti da 6 mesi prima dell'arruolamento. Il gruppo SIA riceverà la somministrazione sistemica di cefazolina entro un'ora dall'incisione, che è l'attuale standard di cura. Il gruppo IORA riceverà il dosaggio intraosseo dopo che il laccio emostatico è stato gonfiato a 300-350 mm/Hg. Cefazolina 1 grammo verrà somministrato attraverso una cannula intraossea, posta nell'aspetto mediale della tibia prossimale, dopo il drappo e prima dell'incisione cutanea. La cefazolina verrà somministrata in bolo in 200 ml di soluzione fisiologica. L'incisione sarà praticata immediatamente dopo l'infusione. I soggetti di entrambi i gruppi riceveranno cure di routine seguendo la procedura. L'esito primario sarà l'infezione acuta del sito chirurgico, definita entro 3 settimane dalla procedura chirurgica. Gli esiti secondari includeranno la correlazione delle comorbilità cliniche con l'esito primario, riferiranno le complicanze e confronteranno le informazioni specifiche sulla chirurgia (tempo del laccio emostatico, perdita di sangue).
I soggetti con allergia alla penicillina riceveranno una dose di prova di cefazolina da 200 mg per via endovenosa sistemica, che è l'attuale standard di cura. Se non si osserva alcuna reazione avversa, gli investigatori procederanno con la somministrazione di 1 g di cefazolina per via intraossea.
Tipo di studio
Tipo di studio
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27703
- Duke Medical Plaza Page Road
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
•diagnosi primarie di artrosi
Criteri di esclusione:
- storia di sindrome compartimentale
- allergia a un antibiotico nello studio
- stasi venosa
- malattia vascolare periferica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Amministrazione intraossea
Cefazolina 1 grammo verrà somministrato attraverso una cannula intraossea, posta nell'aspetto mediale della tibia prossimale, dopo il drappo e prima dell'incisione cutanea.
La cefazolina verrà somministrata in bolo in 200 ml di soluzione fisiologica.
|
Somministrazione intraossea di profilassi antibiotica
Cefazolina 1 grammo verrà somministrato attraverso una cannula intraossea, posta nell'aspetto mediale della tibia prossimale, dopo il drappo e prima dell'incisione cutanea.
La cefazolina verrà somministrata in bolo in 200 ml di soluzione fisiologica.
|
|
Nessun intervento: Amministrazione endovenosa sistemica
Verranno utilizzati controlli storici e avranno ricevuto la somministrazione sistemica di cefazolina entro un'ora dall'incisione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
tasso di infezione acuta del sito chirurgico
Lasso di tempo: definito come entro 3 settimane dopo la procedura chirurgica
|
definito come entro 3 settimane dopo la procedura chirurgica
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
correlazione delle comorbilità cliniche ai tassi di infezione acuta
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento chirurgico
|
1 anno dopo l'intervento chirurgico
|
|
numero di complicazioni
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento chirurgico
|
1 anno dopo l'intervento chirurgico
|
|
tempo di laccio emostatico
Lasso di tempo: durante la procedura, fino a circa 2,5 ore
|
durante la procedura, fino a circa 2,5 ore
|
|
perdita di sangue
Lasso di tempo: durante la procedura, fino a circa 2,5 ore
|
durante la procedura, fino a circa 2,5 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00061712
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Nuovo intraosseo
-
NCT05314608Reclutamento
-
NCT05128045CompletatoObesità | Malattia mentale
-
NCT03357523Completato
-
NCT01174537RitiratoSarcoma | Glioblastoma | Neuroblastoma
-
NCT01113606CompletatoDanni alla foto facciale | Rughe fini perioculari | Rughe sottili periorali
-
NCT01538199CompletatoDisturbo depressivo maggiore
-
NCT05833581ReclutamentoArresto cardiaco | Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta | Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata