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Lymphadénectomie à deux champs versus lymphadénectomie à trois champs dans le carcinome thoracique de l'œsophage sans atteinte des ganglions lymphatiques cervicaux

17 mai 2015 mis à jour par: Jie He, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Comparaison des résultats et du pronostic de la dissection des ganglions lymphatiques dans le carcinome thoracique de l'œsophage sans atteinte des ganglions lymphatiques cervicaux : dissection des ganglions lymphatiques à deux champs et à trois champs

Le but de cette étude est de comparer les résultats de curage ganglionnaire et le pronostic chez des patients atteints de carcinome thoracique de l'œsophage sans atteinte ganglionnaire cervicale par scanner préopératoire et/ou échographie traités par lymphadénectomie à deux champs ou lymphadénectomie à trois champs. Un autre objectif de cette étude est pour clarifier si le ganglion lymphatique le long du nerf laryngé récurrent droit peut être considéré comme le ganglion lymphatique sentinelle qui est capable d'indiquer une métastase ganglionnaire du cou et la nécessité d'une lymphadénectomie à trois champs.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le carcinome de l'œsophage est une maladie maligne répandue et agressive avec un mauvais pronostic en Chine. La résection chirurgicale complète avec curage ganglionnaire systémique reste la méthode de traitement la plus efficace pour cette tumeur maligne. Bien que la dissection des ganglions lymphatiques en arbre ait été signalée comme étant efficace pour améliorer la survie à long terme au Japon, il n'y a pas encore suffisamment de preuves pour démontrer que la dissection des ganglions lymphatiques à trois champs est supérieure à la dissection des ganglions lymphatiques à deux champs pour réduire la récidive postopératoire et améliorer la longue durée de vie. -survie à terme. Dans cette étude, la dissection des ganglions lymphatiques adjacents au nerf laryngé récurrent droit serait réalisée et examinée systématiquement par coupe congelée peropératoire. Si le ganglion lymphatique est positif, une dissection des ganglions lymphatiques à trois champs (lymphadénectomie cervicale-thoracique-abdominale supérieure) sera effectuée, s'il est négatif, les patients seront assignés au hasard soit au groupe de lymphadénectomie à trois champs, soit au groupe de lymphadénectomie à deux champs. Le but de cet essai multicentrique à grande échelle est de comparer les résultats de la dissection des ganglions lymphatiques et le pronostic dans le carcinome thoracique de l'œsophage sans atteinte des ganglions lymphatiques cervicaux traités par lymphadénectomie à trois champs ou lymphadénectomie à deux champs et de clarifier si le ganglion lymphatique le long de la droite récurrente le nerf laryngé pourrait être considéré comme un ganglion lymphatique sentinelle indiquant une métastase ganglionnaire du cou et la nécessité d'une lymphadénectomie à trois champs.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
786

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100021
        • Recrutement
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints d'un cancer épidermoïde de l'œsophage histologiquement confirmé, sans traitement antitumoral antérieur ;
  2. Stade TNM clinique préopératoire：cT1b-3N0-1M0 ;
  3. Fonctions cardio-pulmonaires, hépatiques, cérébrales et rénales adéquates pour une œsophagectomie soit par thoracotomie droite ou VATS ;
  4. Aucun signe de métastase suspecte des ganglions lymphatiques du cou (LN diamètre court < 0,8 cm ou LN diamètre court/long < 0,65 par TDM cervicale et/ou échographie) ;
  5. Disposé à participer à l'essai clinique et à signer le consentement éclairé avant d'être inscrit à l'essai clinique

Critère d'exclusion:

  1. Utilisation antérieure d'un traitement anticancéreux ;
  2. Stade TNM clinique préopératoire : N2-3 ou M1 ;
  3. Fonction cardio-pulmonaire, hépatique, cérébrale et rénale inadéquate pour la chirurgie ;
  4. Antécédents de malignité.
  5. Métastase suspecte des ganglions lymphatiques du cou (diamètre LN court ≧ 0,8 cm ou diamètre LN court/long ≧ 0,65 par TDM cervicale et/ou échographie) ;
  6. Refus de participer à l'essai clinique et refus de signer un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: ganglion lymphatique négatif
le ganglion lymphatique le long du nerf laryngé récurrent droit doit être confirmé négatif par un examen pathologique congelé peropératoire
Procédure: Lymphadénectomie à deux champs
Lymphadénectomie thoracique-abdominale supérieure à deux champs
Procédure: Lymphadénectomie à trois champs
Lymphadénectomie complète cervico-thoracique-abdominale supérieure à trois champs
Comparateur actif: ganglion lymphatique positif
le ganglion lymphatique le long du nerf laryngé récurrent droit doit être confirmé négatif par un examen pathologique congelé peropératoire
Procédure: Lymphadénectomie à trois champs
Lymphadénectomie complète cervico-thoracique-abdominale supérieure à trois champs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Survie à long terme
Délai: 5 années
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Survie sans maladie
Délai: 5 années
5 années
Complications postopératoires
Délai: 3 années
3 années
Récidive locorégionale
Délai: 5 années
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Zhejiang Cancer Hospital
Fujian Cancer Hospital
Henan Cancer Hospital
Tongji Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Shanghai Chest Hospital
Hebei Medical University Fourth Hospital
Tang-Du Hospital
Liaoning Tumor Hospital & Institute
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 mai 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
20 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
20 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 mai 2015

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • NKTRDP-2015BAI12B08-03

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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