Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Limfadenektomia dwupolowa a trójpolowa w raku przełyku piersiowego bez zajęcia węzłów chłonnych szyjnych

17 maja 2015 zaktualizowane przez: Jie He, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Porównanie wyników rozwarstwienia węzłów chłonnych i rokowania w raku piersiowo-przełykowym bez zajęcia węzłów chłonnych szyjnych: rozwarstwienie węzłów chłonnych w dwóch polach iw trzech polach

Celem niniejszej pracy jest porównanie wyników preparacji węzłów chłonnych i rokowania u chorych na raka piersiowo-przełykowego bez zajęcia węzłów chłonnych szyjnych za pomocą przedoperacyjnej tomografii komputerowej i/lub ultrasonografii leczonych limfadenektomią dwupolową lub limfadenektomią trójpolową. w celu wyjaśnienia, czy węzeł chłonny wzdłuż prawego nerwu krtaniowego wstecznego może być traktowany jako węzeł wartowniczy, który może wskazywać na przerzuty do węzłów chłonnych szyi i konieczność trójpolowej limfadenektomii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rak przełyku jest częstą i agresywną chorobą nowotworową o złym rokowaniu w Chinach. Całkowita resekcja chirurgiczna z wycięciem węzłów chłonnych układowych pozostaje najskuteczniejszą metodą leczenia tego nowotworu. Chociaż wycięcie węzłów chłonnych w polu drzewa było skuteczne w poprawie długoterminowego przeżycia w Japonii, nie ma jeszcze wystarczających dowodów, aby wykazać, że wycięcie węzłów chłonnych w trzech polach jest lepsze od wycięcia węzłów chłonnych w dwóch polach w zmniejszaniu nawrotów pooperacyjnych i poprawie długookresowej -terminowe przetrwanie. W tym badaniu rozwarstwienie węzła chłonnego przylegającego do prawego nerwu krtaniowego wstecznego byłoby wykonywane i rutynowo badane przez śródoperacyjne zamrożenie. Jeśli węzeł chłonny jest pozytywny, zostanie wykonana trójpolowa dyssekcja węzłów chłonnych (limfadenektomia szyjna-klatkowa-górna część brzucha), jeśli wynik ujemny, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy z trzypolową limfadenektomią lub do grupy z dwupolową limfadenektomią. Celem tego wieloośrodkowego badania na dużą skalę jest porównanie wyników rozwarstwienia węzłów chłonnych i rokowania w raku piersiowo-przełykowym bez zajęcia węzłów chłonnych szyjnych leczonych za pomocą trójpolowej limfadenektomii lub dwupolowej limfadenektomii oraz wyjaśnienie, czy węzeł chłonny wzdłuż prawego nawrotu nerw krtaniowy można uznać za węzeł wartowniczy wskazujący na przerzuty do węzłów chłonnych szyi i konieczność trójpolowej limfadenektomii.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
786

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100021
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z histologicznie potwierdzonym rakiem płaskonabłonkowym przełyku, bez wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej;
  2. Przedoperacyjny etap kliniczny TNM: cT1b-3N0-1M0;
  3. Odpowiednie funkcje krążeniowo-oddechowe, wątroby, mózgu i nerek do wycięcia przełyku przez prawostronną torakotomię lub VATS;
  4. Brak dowodów na podejrzane przerzuty do węzłów chłonnych szyi (krótka średnica LN < 0,8 cm lub LN krótka/długa średnica < 0,65 w CT szyjki macicy i/lub USG);
  5. Chęć wzięcia udziału w badaniu klinicznym i podpisania świadomej zgody przed włączeniem do badania klinicznego

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze stosowanie terapii przeciwnowotworowej;
  2. Przedoperacyjny stopień kliniczny TNM: N2-3 lub M1;
  3. Niewystarczająca czynność krążeniowo-oddechowa, wątroby, mózgu i nerek do operacji;
  4. Wcześniejsza historia złośliwości.
  5. Podejrzane przerzuty do węzłów chłonnych szyi (krótka średnica LN ≧ 0,8 cm lub LN krótka/długa średnica ≧ 0,65 w badaniu TK i/lub USG szyjki macicy);
  6. Niechęć do udziału w badaniu klinicznym i odmowa podpisania świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: ujemny węzeł chłonny
Węzły chłonne wzdłuż prawego nerwu krtaniowego wstecznego powinny być potwierdzone śródoperacyjnym badaniem histopatologicznym zamrożonym
Procedura: Limfadenektomia dwupolowa
Dwupolowa limfadenektomia piersiowo-górna część brzucha
Procedura: Limfadenektomia trójpolowa
Całkowicie limfadenektomia szyjna-piersiowa-górna część brzucha trójpolowa
Aktywny komparator: dodatni węzeł chłonny
Węzły chłonne wzdłuż prawego nerwu krtaniowego wstecznego powinny być potwierdzone śródoperacyjnym badaniem histopatologicznym zamrożonym
Procedura: Limfadenektomia trójpolowa
Całkowicie limfadenektomia szyjna-piersiowa-górna część brzucha trójpolowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Długotrwałe przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Nawrót lokoregionalny
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Zhejiang Cancer Hospital
Fujian Cancer Hospital
Henan Cancer Hospital
Tongji Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Shanghai Chest Hospital
Hebei Medical University Fourth Hospital
Tang-Du Hospital
Liaoning Tumor Hospital & Institute
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NKTRDP-2015BAI12B08-03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami