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Lymphadénectomie à deux champs versus lymphadénectomie à trois champs dans le carcinome thoracique de l'œsophage sans atteinte des ganglions lymphatiques cervicaux

Comparaison des résultats et du pronostic de la dissection des ganglions lymphatiques dans le carcinome thoracique de l'œsophage sans atteinte des ganglions lymphatiques cervicaux : dissection des ganglions lymphatiques à deux champs et à trois champs

Le but de cette étude est de comparer les résultats de curage ganglionnaire et le pronostic chez des patients atteints de carcinome thoracique de l'œsophage sans atteinte ganglionnaire cervicale par scanner préopératoire et/ou échographie traités par lymphadénectomie à deux champs ou lymphadénectomie à trois champs. Un autre objectif de cette étude est pour clarifier si le ganglion lymphatique le long du nerf laryngé récurrent droit peut être considéré comme le ganglion lymphatique sentinelle qui est capable d'indiquer une métastase ganglionnaire du cou et la nécessité d'une lymphadénectomie à trois champs.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le carcinome de l'œsophage est une maladie maligne répandue et agressive avec un mauvais pronostic en Chine. La résection chirurgicale complète avec curage ganglionnaire systémique reste la méthode de traitement la plus efficace pour cette tumeur maligne. Bien que la dissection des ganglions lymphatiques en arbre ait été signalée comme étant efficace pour améliorer la survie à long terme au Japon, il n'y a pas encore suffisamment de preuves pour démontrer que la dissection des ganglions lymphatiques à trois champs est supérieure à la dissection des ganglions lymphatiques à deux champs pour réduire la récidive postopératoire et améliorer la longue durée de vie. -survie à terme. Dans cette étude, la dissection des ganglions lymphatiques adjacents au nerf laryngé récurrent droit serait réalisée et examinée systématiquement par coupe congelée peropératoire. Si le ganglion lymphatique est positif, une dissection des ganglions lymphatiques à trois champs (lymphadénectomie cervicale-thoracique-abdominale supérieure) sera effectuée, s'il est négatif, les patients seront assignés au hasard soit au groupe de lymphadénectomie à trois champs, soit au groupe de lymphadénectomie à deux champs. Le but de cet essai multicentrique à grande échelle est de comparer les résultats de la dissection des ganglions lymphatiques et le pronostic dans le carcinome thoracique de l'œsophage sans atteinte des ganglions lymphatiques cervicaux traités par lymphadénectomie à trois champs ou lymphadénectomie à deux champs et de clarifier si le ganglion lymphatique le long de la droite récurrente le nerf laryngé pourrait être considéré comme un ganglion lymphatique sentinelle indiquant une métastase ganglionnaire du cou et la nécessité d'une lymphadénectomie à trois champs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

786

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100021
        • Recrutement
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints d'un cancer épidermoïde de l'œsophage histologiquement confirmé, sans traitement antitumoral antérieur ;
  2. Stade TNM clinique préopératoire:cT1b-3N0-1M0 ;
  3. Fonctions cardio-pulmonaires, hépatiques, cérébrales et rénales adéquates pour une œsophagectomie soit par thoracotomie droite ou VATS ;
  4. Aucun signe de métastase suspecte des ganglions lymphatiques du cou (LN diamètre court < 0,8 cm ou LN diamètre court/long < 0,65 par TDM cervicale et/ou échographie) ;
  5. Disposé à participer à l'essai clinique et à signer le consentement éclairé avant d'être inscrit à l'essai clinique

Critère d'exclusion:

  1. Utilisation antérieure d'un traitement anticancéreux ;
  2. Stade TNM clinique préopératoire : N2-3 ou M1 ;
  3. Fonction cardio-pulmonaire, hépatique, cérébrale et rénale inadéquate pour la chirurgie ;
  4. Antécédents de malignité.
  5. Métastase suspecte des ganglions lymphatiques du cou (diamètre LN court ≧ 0,8 cm ou diamètre LN court/long ≧ 0,65 par TDM cervicale et/ou échographie) ;
  6. Refus de participer à l'essai clinique et refus de signer un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: ganglion lymphatique négatif
le ganglion lymphatique le long du nerf laryngé récurrent droit doit être confirmé négatif par un examen pathologique congelé peropératoire
Lymphadénectomie thoracique-abdominale supérieure à deux champs
Lymphadénectomie complète cervico-thoracique-abdominale supérieure à trois champs
Comparateur actif: ganglion lymphatique positif
le ganglion lymphatique le long du nerf laryngé récurrent droit doit être confirmé négatif par un examen pathologique congelé peropératoire
Lymphadénectomie complète cervico-thoracique-abdominale supérieure à trois champs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie à long terme
Délai: 5 années
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie sans maladie
Délai: 5 années
5 années
Complications postopératoires
Délai: 3 années
3 années
Récidive locorégionale
Délai: 5 années
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2015

Première publication (Estimation)

20 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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