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L'effet du trou dans le septum cardiaque développé par la procédure MitraClip sur la mécanique du flux sanguin (MitraClipASD)

5 avril 2016 mis à jour par: RWTH Aachen University

L'effet du défaut septal auriculaire iatrogène après la procédure MitraClip sur le résultat hémodynamique

Les patients ont reçu une procédure MitraClip en raison d'une fuite de leurs valves mitrales. Au cours de cette procédure, les valves auriculo-ventriculaires ont été collées ensemble de manière permanente via un clip, ce qui conduit à une réduction des fuites. À la suite de cette procédure, un petit trou reste au niveau du septum cardiaque, appelé défaut septal auriculaire (TSA). Dans la plupart des cas, le trou se refermera après quelques semaines ou quelques mois, mais dans de nombreux autres cas non. Jusqu'à présent, il n'y a pas de données exactes sur l'effet de ce trou sur la pression de remplissage dans le cœur ou sur le comportement du flux sanguin. L'objectif de cette étude est donc une analyse précise de la mécanique du flux sanguin pendant et après la procédure MitraClip afin d'identifier des critères permettant d'obtenir plus d'informations pour une meilleure stratégie et régulation de la procédure MitraClip.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La reconstruction percutanée de la valve mitrale (PMVR) à l'aide du système MitraClip est devenue une alternative thérapeutique établie pour les patients présentant une insuffisance mitrale symptomatique et un risque opératoire élevé. La technologie MitraClip représente une procédure non chirurgicale basée sur un cathéter dans laquelle une crampe métallique (clip) est transportée à l'endroit de la valve mitrale défectueuse. Dans le même temps, il se produit également une échocardiographie transœsophagienne tridimensionnelle (3D-TEE) avec une ponction transseptale pour contrôler cette procédure. Après le retrait du cathéter guide, une nouvelle communication interauriculaire peut se développer et se refermer spontanément après des semaines ou des mois.

Dans cette étude, les critères d'une évaluation standardisée de l'effet du nouvel ASD sur les paramètres hémodynamiques - avant et après la procédure MitraClip - seront validés pour la première fois. Les chercheurs s'attendent à obtenir de nouvelles découvertes grâce à l'analyse exacte de l'ASD nouvellement formé pour la planification, la régulation et le suivi du traitement de l'insuffisance mitrale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne, 52074
        • Recrutement
        • University Hospital RWTH Aachen, Department of Medical Clinic I
        • Chercheur principal:
          • Mohammad Almalla
        • Sous-enquêteur:
          • Sebastian Reith, Dr. med.
        • Sous-enquêteur:
          • Ertunc Altiok, PD Dr. med.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les patients chez qui une reconstruction valvulaire mitrale percutanée via le système MitraClip doit être réalisée en raison d'une insuffisance mitrale sévère car une chirurgie conventionnelle serait trop stressante pour eux
  • âge légal (≥18 ans)
  • consentement éclairé écrit avant la participation à l'étude
  • sujets qui sont contractuellement capables et mentalement capables de comprendre et de suivre les instructions du personnel de l'étude

Critère d'exclusion:

  • maladies malignes
  • varices de l'oesophage
  • patients présentant un dysfonctionnement du système nerveux central
  • femelles gestantes et allaitantes
  • le sujet a été interné dans un établissement par ordre légal ou réglementaire
  • dépendance ou relation de travail avec l'investigateur
  • participation à une étude clinique interventionnelle parallèle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 2D-/3D-TTE ; 3D-TEE, Test de marche
6 mois après la procédure MitraClip
Autre: 2D-/3D-TTE
enregistrement de 3 cycles cardiaques
Autres noms:
  • Échocardiographie transthoracique en 2/3 dimensions
Autre: TEE 3D
avec des techniques Doppler couleur pour enregistrer l'ASD et la valve mitrale
Autres noms:
  • Échocardiographie transoesophagienne tridimensionnelle
Autre: Test de marche
pendant 6 minutes
Procédure: Procédure MitraClip
procédure non chirurgicale basée sur un cathéter dans laquelle les valves auriculo-ventriculaires étaient collées ensemble de manière permanente via un clip (pendant les soins réguliers au patient)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
modification des paramètres hémodynamiques tels que la réduction du débit direct à travers la valve mitrale et le shunt gauche-droite en raison de la nouvelle formation de TSA
Délai: après 6 mois
après 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement quantitatif par rapport au départ dans la régurgitation mitrale à 6 mois
Délai: après 6 mois
Échocardiographie transthoracique (TTE) 2D et 3D avec techniques Doppler couleur
après 6 mois
qualité de vie
Délai: après 6 mois
Test de marche de 6 minutes
après 6 mois
changement par rapport à la ligne de base dans la zone TSA à 6 mois
Délai: après 6 mois
ETO 3D (échocardiogramme transoesophagien) par imagerie directe en face
après 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

RWTH Aachen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2015

Première publication (Estimation)

25 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15-016

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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