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COL-1077 (gel bioadhésif de lidocaïne, 10 %) chez les femmes subissant une biopsie endométriale transvaginale dirigée par pipelle

12 juillet 2016 mis à jour par: Juniper Pharmaceuticals, Inc.

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'efficacité et l'innocuité d'une dose unique de COL-1077 chez des femmes subissant une biopsie endométriale transvaginale dirigée par pipelle

Le but de cette étude est de déterminer si le COL-1077 (gel bioadhésif vaginal à 10 % de lidocaïne) sera efficace comme anesthésique à usage aigu et peut diminuer l'intensité de la douleur associée aux procédures gynécologiques utilisant la biopsie de l'endomètre comme procédure représentative.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le COL-1077 doit être auto-administré par les patientes avant une biopsie endométriale transvaginale dirigée par pipette avec mise en place d'un tenaculum chez des femmes par ailleurs en bonne santé nécessitant une biopsie.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
187

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Norwalk, California, États-Unis, 90650
        • Futura Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80923
        • Bluebird Clinical Trials
      • Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
        • Red Rocks OB/Gyn
    • Florida
      • Aventura, Florida, États-Unis, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Loxahatchee, Florida, États-Unis, 33470
        • Axcess Medical Research
      • Margate, Florida, États-Unis, 33063
        • South Florida Clinical Research Institute
      • Miami, Florida, États-Unis, 33186
        • New Age Medical Research Corporation
      • North Miami Beach, Florida, États-Unis, 33162
        • Ideal Clinical Research
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, États-Unis, 30328
        • WR Mount Vernon Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
        • Rosemark Women Care Specialist
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
        • Accent Clinical Trial
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, États-Unis, 08648
        • Lawrence Ob-Gyn Clinical Research, LLC
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Albany Medical College
      • New York, New York, États-Unis, 10038
        • New York Center for Women's Health Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27713
        • Carolina Womens Research Wellness Center
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27408
        • Unified Women's Clinical Research - Greensboro
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
        • Wake Research Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Hawthorne Medical Research Inc.
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Lyndhurt Clinical Research (Unified Women's Clinical Research)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
    • Utah
      • Draper, Utah, États-Unis, 84020
        • Physicians Research Options
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99207
        • North Spokane Women's Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Femme avec un utérus intact, âgée de ≥ 40 ans et ≤ 75 ans
  2. Pour les femmes que l'on pense être ménopausées, la ménopause sera définie comme au moins 6 mois d'aménorrhée confirmée avec des taux d'hormone folliculo-stimulante (FSH) ≥ 40,0 mUI/mL
  3. Prévue pour subir une biopsie planifiée de l'endomètre dirigée par pipelle avec mise en place d'un tenaculum
  4. Capable de s'auto-administrer par voie intravaginale le médicament à l'étude à l'aide de l'applicateur de médicament et du piston fournis (par exemple, avoir une dextérité manuelle adéquate)
  5. Volonté et capable d'assister à toutes les visites d'étude et de compléter les évaluations de la douleur
  6. Disposé à s'abstenir de rapports sexuels 24 heures avant la fin de la biopsie de l'endomètre et pendant 24 heures après la biopsie de l'endomètre
  7. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des mesures de contraception adéquates au cours de l'étude et pendant au moins 7 jours après la fin du traitement de l'étude.
  8. Lu, compris et fourni un consentement éclairé écrit et l'autorisation de la loi HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act)

Critère d'exclusion:

  1. Maladie inflammatoire pelvienne (MIP) au cours des 3 derniers mois de la visite de dépistage (visite 1) ou toute infection vaginale en cours nécessitant un traitement intravaginal
  2. Troubles de la coagulation
  3. Ressentir quotidiennement des douleurs pelviennes ou chroniques de base
  4. Avoir des menstruations ou un cycle menstruel anticipé pendant la période d'étude
  5. Utilise actuellement un dispositif intra-utérin (DIU) ou un anneau vaginal
  6. A des lésions vaginales, vulvaires ou cervicales actives, ou un carcinome cervical ou utérin
  7. Femmes enceintes ou allaitantes.
  8. Antécédents connus d'hypersensibilité, d'allergies ou d'intolérance à la lidocaïne ou à d'autres anesthésiques locaux de type amide aminé
  9. Allergie ou intolérance connue à l'aspirine ou aux anti-inflammatoires non stéroïdiens
  10. Participation à tout autre essai expérimental de médicament ou de dispositif dans les 30 jours précédant la visite de dépistage (visite 1)
  11. Utilisation régulière de tout médicament concomitant susceptible de confondre les évaluations d'efficacité et/ou d'innocuité
  12. Douleurs chroniques nécessitant l'utilisation régulière (p. ex., quotidienne) d'analgésiques et/ou d'anti-inflammatoires
  13. Utilisation d'antiarythmiques de classe 1 ou antécédents d'arythmie cardiaque cliniquement significative, tel que déterminé par l'investigateur
  14. Antécédents d'affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique grave ou d'anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'essai ou à l'administration du médicament à l'essai ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'essai
  15. Preuve d'abus actuel d'alcool ou de drogues.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: COL-1077
gel bioadhésif de lidocaïne, 10 %
Médicament: COL-1077
dose unique de 150 mg de lidocaïne (10 % p/p) administrée par insertion intravaginale
Autres noms:
  • gel bioadhésif de lidocaïne, 10 %
Comparateur placebo: Placebo
gel bioadhésif placebo
Médicament: Placebo
dose unique de gel bioadhésif administrée par insertion intravaginale
Autres noms:
  • gel bioadhésif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Intensité de la douleur enregistrée sur l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS) en 11 points
Délai: au moment de la biopsie de l'endomètre
au moment de la biopsie de l'endomètre

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur (à l'aide du SNRP à 11 points)
Délai: au moment du placement du tenaculum, au moment de l'insertion de la pipelle, 1 minute après le retrait du tenaculum, 5, 15, 30 et 60 minutes et 2, 6, 8 et 24 heures après la biopsie endométriale
au moment du placement du tenaculum, au moment de l'insertion de la pipelle, 1 minute après le retrait du tenaculum, 5, 15, 30 et 60 minutes et 2, 6, 8 et 24 heures après la biopsie endométriale
Intensité moyenne de la douleur pondérée dans le temps (TWAPI)
Délai: moment de la mise en place du tenaculum jusqu'à 2 heures après la biopsie de l'endomètre
moment de la mise en place du tenaculum jusqu'à 2 heures après la biopsie de l'endomètre
Somme de la différence d'intensité de la douleur (SPID)
Délai: moment de la mise en place du tenaculum jusqu'à 2 et 8 heures après la biopsie de l'endomètre
moment de la mise en place du tenaculum jusqu'à 2 et 8 heures après la biopsie de l'endomètre
Utilisation de médicaments de secours
Délai: jusqu'à 24 heures après la biopsie de l'endomètre
Pour ceux qui ont utilisé des médicaments de secours, le délai avant la première dose de médicaments de secours et le nombre total de doses de secours utilisées seront déterminés
jusqu'à 24 heures après la biopsie de l'endomètre
Proportion de répondeurs par rapport aux non-répondeurs au COL-1077.
Délai: jusqu'à 24 heures après la biopsie de l'endomètre
jusqu'à 24 heures après la biopsie de l'endomètre

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation subjective par le patient du médicament à l'étude à la fin de l'étude
Délai: jusqu'à 48 heures après la biopsie de l'endomètre
Les patients seront invités à évaluer le médicament à l'étude qu'ils ont reçu pour la douleur en répondant à la question suivante. "Comment évalueriez-vous le médicament à l'étude que vous avez reçu pour la douleur ?" Les réponses doivent être notées comme mauvaises (1), passables (2), bonnes (3) ou excellentes (4)
jusqu'à 48 heures après la biopsie de l'endomètre
Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: 1 heure avant la biopsie (ligne de base), 30 et 60 minutes, 2, 6, 8 et 24 heures après la biopsie de l'endomètre
1 heure avant la biopsie (ligne de base), 30 et 60 minutes, 2, 6, 8 et 24 heures après la biopsie de l'endomètre
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) du temps 0 au temps de la dernière concentration quantifiable (AUC0-last)
Délai: 1 heure avant la biopsie (ligne de base), 30 et 60 minutes, 2, 6, 8 et 24 heures après la biopsie de l'endomètre
1 heure avant la biopsie (ligne de base), 30 et 60 minutes, 2, 6, 8 et 24 heures après la biopsie de l'endomètre
Temps jusqu'à la concentration maximale ( tmax)
Délai: 1 heure avant la biopsie (ligne de base), 30 et 60 minutes, 2, 6, 8 et 24 heures après la biopsie de l'endomètre
1 heure avant la biopsie (ligne de base), 30 et 60 minutes, 2, 6, 8 et 24 heures après la biopsie de l'endomètre
Jeu apparent (CL/F)
Délai: 1 heure avant la biopsie (ligne de base), 30 et 60 minutes, 2, 6, 8 et 24 heures après la biopsie de l'endomètre
1 heure avant la biopsie (ligne de base), 30 et 60 minutes, 2, 6, 8 et 24 heures après la biopsie de l'endomètre
Demi-vie d'élimination terminale (t1/2)
Délai: 1 heure avant la biopsie (ligne de base), 30 et 60 minutes, 2, 6, 8 et 24 heures après la biopsie de l'endomètre
1 heure avant la biopsie (ligne de base), 30 et 60 minutes, 2, 6, 8 et 24 heures après la biopsie de l'endomètre
Incidence des événements indésirables et des événements indésirables graves comme mesure de la sécurité et de la tolérabilité du COL-1077
Délai: jusqu'à 7 jours calendaires après la fin des études
Incidence des événements indésirables et des événements indésirables graves
jusqu'à 7 jours calendaires après la fin des études

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Juniper Pharmaceuticals, Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Bridget A Martell, MA, MD, Juniper Pharmaceuticals, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
1 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 juin 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 juillet 2016

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • COL-1077-07

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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