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COL-1077 (gel bioadhésif de lidocaïne, 10 %) chez les femmes subissant une biopsie endométriale transvaginale dirigée par pipelle

12 juillet 2016 mis à jour par: Juniper Pharmaceuticals, Inc.

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'efficacité et l'innocuité d'une dose unique de COL-1077 chez des femmes subissant une biopsie endométriale transvaginale dirigée par pipelle

Le but de cette étude est de déterminer si le COL-1077 (gel bioadhésif vaginal à 10 % de lidocaïne) sera efficace comme anesthésique à usage aigu et peut diminuer l'intensité de la douleur associée aux procédures gynécologiques utilisant la biopsie de l'endomètre comme procédure représentative.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le COL-1077 doit être auto-administré par les patientes avant une biopsie endométriale transvaginale dirigée par pipette avec mise en place d'un tenaculum chez des femmes par ailleurs en bonne santé nécessitant une biopsie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

187

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Norwalk, California, États-Unis, 90650
        • Futura Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80923
        • Bluebird Clinical Trials
      • Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
        • Red Rocks OB/Gyn
    • Florida
      • Aventura, Florida, États-Unis, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Loxahatchee, Florida, États-Unis, 33470
        • Axcess Medical Research
      • Margate, Florida, États-Unis, 33063
        • South Florida Clinical Research Institute
      • Miami, Florida, États-Unis, 33186
        • New Age Medical Research Corporation
      • North Miami Beach, Florida, États-Unis, 33162
        • Ideal Clinical Research
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, États-Unis, 30328
        • WR Mount Vernon Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
        • Rosemark Women Care Specialist
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
        • Accent Clinical Trial
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, États-Unis, 08648
        • Lawrence Ob-Gyn Clinical Research, LLC
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Albany Medical College
      • New York, New York, États-Unis, 10038
        • New York Center for Women's Health Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27713
        • Carolina Womens Research Wellness Center
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27408
        • Unified Women's Clinical Research - Greensboro
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
        • Wake Research Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Hawthorne Medical Research Inc.
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Lyndhurt Clinical Research (Unified Women's Clinical Research)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
    • Utah
      • Draper, Utah, États-Unis, 84020
        • Physicians Research Options
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99207
        • North Spokane Women's Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Femme avec un utérus intact, âgée de ≥ 40 ans et ≤ 75 ans
  2. Pour les femmes que l'on pense être ménopausées, la ménopause sera définie comme au moins 6 mois d'aménorrhée confirmée avec des taux d'hormone folliculo-stimulante (FSH) ≥ 40,0 mUI/mL
  3. Prévue pour subir une biopsie planifiée de l'endomètre dirigée par pipelle avec mise en place d'un tenaculum
  4. Capable de s'auto-administrer par voie intravaginale le médicament à l'étude à l'aide de l'applicateur de médicament et du piston fournis (par exemple, avoir une dextérité manuelle adéquate)
  5. Volonté et capable d'assister à toutes les visites d'étude et de compléter les évaluations de la douleur
  6. Disposé à s'abstenir de rapports sexuels 24 heures avant la fin de la biopsie de l'endomètre et pendant 24 heures après la biopsie de l'endomètre
  7. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des mesures de contraception adéquates au cours de l'étude et pendant au moins 7 jours après la fin du traitement de l'étude.
  8. Lu, compris et fourni un consentement éclairé écrit et l'autorisation de la loi HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act)

Critère d'exclusion:

  1. Maladie inflammatoire pelvienne (MIP) au cours des 3 derniers mois de la visite de dépistage (visite 1) ou toute infection vaginale en cours nécessitant un traitement intravaginal
  2. Troubles de la coagulation
  3. Ressentir quotidiennement des douleurs pelviennes ou chroniques de base
  4. Avoir des menstruations ou un cycle menstruel anticipé pendant la période d'étude
  5. Utilise actuellement un dispositif intra-utérin (DIU) ou un anneau vaginal
  6. A des lésions vaginales, vulvaires ou cervicales actives, ou un carcinome cervical ou utérin
  7. Femmes enceintes ou allaitantes.
  8. Antécédents connus d'hypersensibilité, d'allergies ou d'intolérance à la lidocaïne ou à d'autres anesthésiques locaux de type amide aminé
  9. Allergie ou intolérance connue à l'aspirine ou aux anti-inflammatoires non stéroïdiens
  10. Participation à tout autre essai expérimental de médicament ou de dispositif dans les 30 jours précédant la visite de dépistage (visite 1)
  11. Utilisation régulière de tout médicament concomitant susceptible de confondre les évaluations d'efficacité et/ou d'innocuité
  12. Douleurs chroniques nécessitant l'utilisation régulière (p. ex., quotidienne) d'analgésiques et/ou d'anti-inflammatoires
  13. Utilisation d'antiarythmiques de classe 1 ou antécédents d'arythmie cardiaque cliniquement significative, tel que déterminé par l'investigateur
  14. Antécédents d'affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique grave ou d'anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'essai ou à l'administration du médicament à l'essai ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'essai
  15. Preuve d'abus actuel d'alcool ou de drogues.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: COL-1077
gel bioadhésif de lidocaïne, 10 %
Médicament: COL-1077
dose unique de 150 mg de lidocaïne (10 % p/p) administrée par insertion intravaginale
Autres noms:
  • gel bioadhésif de lidocaïne, 10 %
Comparateur placebo: Placebo
gel bioadhésif placebo
Médicament: Placebo
dose unique de gel bioadhésif administrée par insertion intravaginale
Autres noms:
  • gel bioadhésif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Intensité de la douleur enregistrée sur l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS) en 11 points
Délai: au moment de la biopsie de l'endomètre
au moment de la biopsie de l'endomètre

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur (à l'aide du SNRP à 11 points)
Délai: au moment du placement du tenaculum, au moment de l'insertion de la pipelle, 1 minute après le retrait du tenaculum, 5, 15, 30 et 60 minutes et 2, 6, 8 et 24 heures après la biopsie endométriale
au moment du placement du tenaculum, au moment de l'insertion de la pipelle, 1 minute après le retrait du tenaculum, 5, 15, 30 et 60 minutes et 2, 6, 8 et 24 heures après la biopsie endométriale
Intensité moyenne de la douleur pondérée dans le temps (TWAPI)
Délai: moment de la mise en place du tenaculum jusqu'à 2 heures après la biopsie de l'endomètre
moment de la mise en place du tenaculum jusqu'à 2 heures après la biopsie de l'endomètre
Somme de la différence d'intensité de la douleur (SPID)
Délai: moment de la mise en place du tenaculum jusqu'à 2 et 8 heures après la biopsie de l'endomètre
moment de la mise en place du tenaculum jusqu'à 2 et 8 heures après la biopsie de l'endomètre
Utilisation de médicaments de secours
Délai: jusqu'à 24 heures après la biopsie de l'endomètre
Pour ceux qui ont utilisé des médicaments de secours, le délai avant la première dose de médicaments de secours et le nombre total de doses de secours utilisées seront déterminés
jusqu'à 24 heures après la biopsie de l'endomètre
Proportion de répondeurs par rapport aux non-répondeurs au COL-1077.
Délai: jusqu'à 24 heures après la biopsie de l'endomètre
jusqu'à 24 heures après la biopsie de l'endomètre

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation subjective par le patient du médicament à l'étude à la fin de l'étude
Délai: jusqu'à 48 heures après la biopsie de l'endomètre
Les patients seront invités à évaluer le médicament à l'étude qu'ils ont reçu pour la douleur en répondant à la question suivante. "Comment évalueriez-vous le médicament à l'étude que vous avez reçu pour la douleur ?" Les réponses doivent être notées comme mauvaises (1), passables (2), bonnes (3) ou excellentes (4)
jusqu'à 48 heures après la biopsie de l'endomètre
Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: 1 heure avant la biopsie (ligne de base), 30 et 60 minutes, 2, 6, 8 et 24 heures après la biopsie de l'endomètre
1 heure avant la biopsie (ligne de base), 30 et 60 minutes, 2, 6, 8 et 24 heures après la biopsie de l'endomètre
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) du temps 0 au temps de la dernière concentration quantifiable (AUC0-last)
Délai: 1 heure avant la biopsie (ligne de base), 30 et 60 minutes, 2, 6, 8 et 24 heures après la biopsie de l'endomètre
1 heure avant la biopsie (ligne de base), 30 et 60 minutes, 2, 6, 8 et 24 heures après la biopsie de l'endomètre
Temps jusqu'à la concentration maximale ( tmax)
Délai: 1 heure avant la biopsie (ligne de base), 30 et 60 minutes, 2, 6, 8 et 24 heures après la biopsie de l'endomètre
1 heure avant la biopsie (ligne de base), 30 et 60 minutes, 2, 6, 8 et 24 heures après la biopsie de l'endomètre
Jeu apparent (CL/F)
Délai: 1 heure avant la biopsie (ligne de base), 30 et 60 minutes, 2, 6, 8 et 24 heures après la biopsie de l'endomètre
1 heure avant la biopsie (ligne de base), 30 et 60 minutes, 2, 6, 8 et 24 heures après la biopsie de l'endomètre
Demi-vie d'élimination terminale (t1/2)
Délai: 1 heure avant la biopsie (ligne de base), 30 et 60 minutes, 2, 6, 8 et 24 heures après la biopsie de l'endomètre
1 heure avant la biopsie (ligne de base), 30 et 60 minutes, 2, 6, 8 et 24 heures après la biopsie de l'endomètre
Incidence des événements indésirables et des événements indésirables graves comme mesure de la sécurité et de la tolérabilité du COL-1077
Délai: jusqu'à 7 jours calendaires après la fin des études
Incidence des événements indésirables et des événements indésirables graves
jusqu'à 7 jours calendaires après la fin des études

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Juniper Pharmaceuticals, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bridget A Martell, MA, MD, Juniper Pharmaceuticals, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2015

Première publication (Estimation)

8 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • COL-1077-07

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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