Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

COL-1077 (bioadhezivní gel s lidokainem, 10 %) u žen podstupujících transvaginální endometriální biopsii zaměřenou na pipelu

12. července 2016 aktualizováno: Juniper Pharmaceuticals, Inc.

Muticentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie účinnosti a bezpečnosti jednorázové dávky COL-1077 u žen podstupujících transvaginální endometriální biopsii zaměřenou na pipelu

Účelem této studie je určit, zda COL-1077 (10% lidokainový vaginální bioadhezivní gel) bude účinný jako anestetikum pro akutní použití a může snížit intenzitu bolesti spojenou s gynekologickými výkony s použitím endometriální biopsie jako reprezentativního postupu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

COL-1077 si mají pacientky podávat samy před ambulantní transvaginální endometriální biopsií řízenou pipelou s umístěním tenakula u jinak zdravých žen vyžadujících biopsii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
187

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Norwalk, California, Spojené státy, 90650
        • Futura Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80923
        • Bluebird Clinical Trials
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • Red Rocks OB/Gyn
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Loxahatchee, Florida, Spojené státy, 33470
        • Axcess Medical Research
      • Margate, Florida, Spojené státy, 33063
        • South Florida Clinical Research Institute
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33186
        • New Age Medical Research Corporation
      • North Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33162
        • Ideal Clinical Research
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Spojené státy, 30328
        • WR Mount Vernon Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Rosemark Women Care Specialist
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • Accent Clinical Trial
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Spojené státy, 08648
        • Lawrence Ob-Gyn Clinical Research, LLC
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Albany Medical College
      • New York, New York, Spojené státy, 10038
        • New York Center for Women's Health Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27713
        • Carolina Womens Research Wellness Center
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
        • Unified Women's Clinical Research - Greensboro
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Wake Research Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Hawthorne Medical Research Inc.
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Lyndhurt Clinical Research (Unified Women's Clinical Research)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
    • Utah
      • Draper, Utah, Spojené státy, 84020
        • Physicians Research Options
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99207
        • North Spokane Women's Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Žena s neporušenou dělohou, které je ≥ 40 a ≤ 75 let
  2. U žen, které jsou považovány za postmenopauzální, bude postmenopauza definována jako alespoň 6 měsíců potvrzená amenorea s hladinami folikuly stimulujícího hormonu (FSH) ≥ 40,0 mIU/ml
  3. Plánováno podstoupit plánovanou endometriální biopsii řízenou pipelem s umístěním tenakula
  4. Schopnost samostatně si intravaginálně aplikovat studovaný lék pomocí dodaného aplikátoru léku a pístu (např. mít dostatečnou manuální zručnost)
  5. Ochota a schopnost zúčastnit se všech studijních návštěv a dokončit hodnocení bolesti
  6. Ochota zdržet se pohlavního styku 24 hodin před dokončením endometriální biopsie a 24 hodin po endometriální biopsii
  7. Ženy ve fertilním věku musí v průběhu studie a alespoň 7 dní po dokončení studijní léčby používat adekvátní antikoncepční opatření.
  8. Přečtěte si, pochopte a poskytněte písemný informovaný souhlas a autorizaci zákona HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act).

Kritéria vyloučení:

  1. Pánevní zánětlivé onemocnění (PID) během posledních 3 měsíců od screeningové návštěvy (návštěva 1) nebo jakákoli probíhající vaginální infekce vyžadující intravaginální léčbu
  2. Poruchy koagulace
  3. Pociťování každodenní základní pánevní nebo chronické bolesti
  4. Prožívání menstruace nebo očekávaného menstruačního cyklu během období studie
  5. V současné době používá nitroděložní tělísko (IUD) nebo vaginální kroužek
  6. Má aktivní vaginální, vulvální nebo cervikální léze nebo cervikální nebo děložní karcinom
  7. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  8. Známá anamnéza přecitlivělosti, alergií nebo intolerance lidokainu nebo jiných lokálních anestetik aminoamidového typu
  9. Známá alergie nebo intolerance na aspirin nebo nesteroidní protizánětlivá léčiva
  10. Účast na jakémkoli jiném zkoušeném léku nebo zařízení během 30 dnů před screeningovou návštěvou (1. návštěva)
  11. Pravidelné užívání jakýchkoli souběžných léků, které by mohly zkreslit hodnocení účinnosti a/nebo bezpečnosti
  12. Chronické bolestivé stavy, které vyžadují pravidelné (např. každodenní) užívání analgetik a/nebo protizánětlivých léků
  13. Použití antiarytmika třídy 1 nebo anamnéza klinicky významné srdeční arytmie, jak určil zkoušející
  14. Anamnéza závažného akutního nebo chronického zdravotního nebo psychiatrického stavu nebo laboratorní abnormality, které by mohly zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním léku ve studii nebo by mohly narušit interpretaci výsledků studie
  15. Důkaz o současném zneužívání alkoholu nebo drog.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: COL-1077
lidokainový bioadhezivní gel, 10%
Lék: COL-1077
jednorázová dávka 150 mg lidokainu (10 % w/w) podaná intravaginální inzercí
Ostatní jména:
  • lidokainový bioadhezivní gel, 10%
Komparátor placeba: Placebo
placebo bioadhezivní gel
Lék: Placebo
jednorázová dávka bioadhezivního gelu podávaná intravaginální inzercí
Ostatní jména:
  • bioadhezivní gel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Intenzita bolesti zaznamenaná na 11bodové numerické škále hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: v době biopsie endometria
v době biopsie endometria

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti (pomocí 11bodového NPRS)
Časové okno: v době umístění tenakula, v době zavedení pipely, 1 minutu po odstranění tenakula, 5, 15, 30 a 60 minut a 2, 6, 8 a 24 hodin po endometriální biopsii
v době umístění tenakula, v době zavedení pipely, 1 minutu po odstranění tenakula, 5, 15, 30 a 60 minut a 2, 6, 8 a 24 hodin po endometriální biopsii
Časově vážená průměrná intenzita bolesti (TWAPI)
Časové okno: doba umístění tenakula do 2 hodin po biopsii endometria
doba umístění tenakula do 2 hodin po biopsii endometria
Součet rozdílu intenzity bolesti (SPID)
Časové okno: doba umístění tenakula do 2 a 8 hodin po biopsii endometria
doba umístění tenakula do 2 a 8 hodin po biopsii endometria
Použití záchranných léků
Časové okno: až 24 hodin po endometriální biopsii
U těch, kteří použili záchrannou medikaci, bude stanoven čas do první dávky záchranné medikace a celkový počet použitých záchranných dávek
až 24 hodin po endometriální biopsii
Podíl respondentů vs. nereagujících na COL-1077.
Časové okno: až 24 hodin po endometriální biopsii
až 24 hodin po endometriální biopsii

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní hodnocení studovaného léku pacientem na konci studie
Časové okno: až 48 hodin po endometriální biopsii
Pacienti budou požádáni, aby ohodnotili studované léčivo, které dostali na bolest, a to odpovědí na následující otázku. "Jak byste ohodnotili studijní lék, který jste dostali proti bolesti?" Odpovědi je třeba zaznamenat jako špatné (1), dobré (2), dobré (3) nebo vynikající (4)
až 48 hodin po endometriální biopsii
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 1 hodinu před biopsií (výchozí hodnota), 30 a 60 minut, 2, 6, 8 a 24 hodin po biopsii endometria
1 hodinu před biopsií (výchozí hodnota), 30 a 60 minut, 2, 6, 8 a 24 hodin po biopsii endometria
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase (AUC) od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-poslední)
Časové okno: 1 hodinu před biopsií (výchozí hodnota), 30 a 60 minut, 2, 6, 8 a 24 hodin po biopsii endometria
1 hodinu před biopsií (výchozí hodnota), 30 a 60 minut, 2, 6, 8 a 24 hodin po biopsii endometria
Čas do maximální koncentrace (tmax)
Časové okno: 1 hodinu před biopsií (výchozí hodnota), 30 a 60 minut, 2, 6, 8 a 24 hodin po biopsii endometria
1 hodinu před biopsií (výchozí hodnota), 30 a 60 minut, 2, 6, 8 a 24 hodin po biopsii endometria
Zdánlivá vůle (CL/F)
Časové okno: 1 hodinu před biopsií (výchozí hodnota), 30 a 60 minut, 2, 6, 8 a 24 hodin po biopsii endometria
1 hodinu před biopsií (výchozí hodnota), 30 a 60 minut, 2, 6, 8 a 24 hodin po biopsii endometria
Terminální eliminační poločas (t1/2)
Časové okno: 1 hodinu před biopsií (výchozí hodnota), 30 a 60 minut, 2, 6, 8 a 24 hodin po biopsii endometria
1 hodinu před biopsií (výchozí hodnota), 30 a 60 minut, 2, 6, 8 a 24 hodin po biopsii endometria
Výskyt nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti COL-1077
Časové okno: do 7 kalendářních dnů po ukončení studia
Výskyt nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
do 7 kalendářních dnů po ukončení studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Juniper Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Bridget A Martell, MA, MD, Juniper Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. července 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • COL-1077-07

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endometriální biopsie

Klinické studie na COL-1077

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení