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COL-1077 (gel bioadesivo alla lidocaina, 10%) nelle donne sottoposte a biopsia endometriale transvaginale diretta da pipelle

12 luglio 2016 aggiornato da: Juniper Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio Muticenter, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'efficacia e la sicurezza di una singola dose di COL-1077 nelle donne sottoposte a biopsia endometriale transvaginale diretta da pipelle

Lo scopo di questo studio è determinare se COL-1077 (gel bioadesivo vaginale di lidocaina al 10%) sarà efficace come anestetico per uso acuto e può ridurre l'intensità del dolore associato alle procedure ginecologiche utilizzando la biopsia endometriale come procedura rappresentativa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

COL-1077 deve essere autosomministrato dai pazienti prima di una biopsia endometriale transvaginale ambulatoriale con posizionamento del tenaculum in donne altrimenti sane che necessitano di biopsia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
187

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Norwalk, California, Stati Uniti, 90650
        • Futura Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80923
        • Bluebird Clinical Trials
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
        • Red Rocks OB/Gyn
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Loxahatchee, Florida, Stati Uniti, 33470
        • Axcess Medical Research
      • Margate, Florida, Stati Uniti, 33063
        • South Florida Clinical Research Institute
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
        • New Age Medical Research Corporation
      • North Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33162
        • Ideal Clinical Research
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • WR Mount Vernon Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Rosemark Women Care Specialist
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • Accent Clinical Trial
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Stati Uniti, 08648
        • Lawrence Ob-Gyn Clinical Research, LLC
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Medical College
      • New York, New York, Stati Uniti, 10038
        • New York Center for Women's Health Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27713
        • Carolina Womens Research Wellness Center
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
        • Unified Women's Clinical Research - Greensboro
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Wake Research Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Hawthorne Medical Research Inc.
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Lyndhurt Clinical Research (Unified Women's Clinical Research)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
    • Utah
      • Draper, Utah, Stati Uniti, 84020
        • Physicians Research Options
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99207
        • North Spokane Women's Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donna con utero intatto, di età ≥ 40 e ≤ 75 anni
  2. Per quelle donne che si pensa siano in postmenopausa, la postmenopausa sarà definita come almeno 6 mesi di amenorrea confermata con livelli di ormone follicolo-stimolante (FSH) ≥ 40,0 mIU/mL
  3. Programmato per sottoporsi a una biopsia endometriale pianificata diretta da pipelle con posizionamento del tenacolo
  4. In grado di auto-somministrare per via intravaginale il farmaco in studio utilizzando l'applicatore e lo stantuffo del farmaco forniti (ad esempio, avere un'adeguata destrezza manuale)
  5. Disponibilità e capacità di partecipare a tutte le visite di studio e completare le valutazioni del dolore
  6. Disponibilità ad astenersi da rapporti sessuali 24 ore prima del completamento della biopsia endometriale e per 24 ore dopo la biopsia endometriale
  7. Le donne in età fertile devono utilizzare adeguate misure di controllo delle nascite durante il corso dello studio e per almeno 7 giorni dopo aver completato il trattamento in studio.
  8. Leggere, comprendere e fornire il consenso informato scritto e l'autorizzazione dell'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).

Criteri di esclusione:

  1. Malattia infiammatoria pelvica (PID) negli ultimi 3 mesi dalla visita di screening (Visita 1) o qualsiasi infezione vaginale in corso che richieda un trattamento intravaginale
  2. Disturbi della coagulazione
  3. Sperimentare dolore pelvico o cronico al basale quotidiano
  4. Sperimentare le mestruazioni o il ciclo mestruale anticipato durante il periodo di studio
  5. Attualmente utilizza un dispositivo intrauterino (IUD) o un anello vaginale
  6. Ha lesioni vaginali, vulvari o cervicali attive o carcinoma cervicale o uterino
  7. Donne in gravidanza o in allattamento.
  8. Storia nota di ipersensibilità, allergie o intolleranza alla lidocaina o ad altri anestetici locali di tipo aminoammidico
  9. Allergia o intolleranza nota all'aspirina o agli antinfiammatori non steroidei
  10. Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione di farmaci o dispositivi sperimentali entro 30 giorni prima della Visita di screening (Visita 1)
  11. Uso regolare di eventuali farmaci concomitanti che potrebbero confondere le valutazioni di efficacia e/o sicurezza
  12. Condizioni di dolore cronico che richiedono l'uso regolare (p. es., quotidiano) di farmaci analgesici e/o antinfiammatori
  13. Uso di antiaritmici di classe 1 o una storia di aritmia cardiaca clinicamente significativa come determinato dallo sperimentatore
  14. Storia di gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche o anomalie di laboratorio che potrebbero aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione di farmaci allo studio o potrebbero interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio
  15. Prove di abuso attuale di alcol o droghe.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: COL-1077
Gel bioadesivo alla lidocaina, 10%
Droga: COL-1077
singola dose di 150 mg di lidocaina (10% p/p) somministrata mediante inserimento intravaginale
Altri nomi:
  • Gel bioadesivo alla lidocaina, 10%
Comparatore placebo: Placebo
gel bioadesivo placebo
Droga: Placebo
singola dose di gel bioadesivo somministrato per inserimento intravaginale
Altri nomi:
  • gel bioadesivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Intensità del dolore registrata sulla scala numerica di valutazione del dolore a 11 punti (NPRS)
Lasso di tempo: al momento della biopsia endometriale
al momento della biopsia endometriale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore (utilizzando NPRS a 11 punti)
Lasso di tempo: al momento del posizionamento del tenacolo, al momento dell'inserimento della pipella, 1 minuto dopo la rimozione del tenacolo, 5, 15, 30 e 60 minuti e 2, 6, 8 e 24 ore dopo la biopsia endometriale
al momento del posizionamento del tenacolo, al momento dell'inserimento della pipella, 1 minuto dopo la rimozione del tenacolo, 5, 15, 30 e 60 minuti e 2, 6, 8 e 24 ore dopo la biopsia endometriale
Intensità media del dolore ponderata nel tempo (TWAPI)
Lasso di tempo: tempo di posizionamento del tenaculum fino a 2 ore dopo la biopsia endometriale
tempo di posizionamento del tenaculum fino a 2 ore dopo la biopsia endometriale
Somma differenza di intensità del dolore (SPID)
Lasso di tempo: tempo di posizionamento del tenaculum fino a 2 e 8 ore dopo la biopsia endometriale
tempo di posizionamento del tenaculum fino a 2 e 8 ore dopo la biopsia endometriale
Uso di farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la biopsia endometriale
Per coloro che hanno utilizzato farmaci di salvataggio, verrà determinato il tempo per la prima dose di farmaci di salvataggio e il numero totale di dosi di salvataggio utilizzate
fino a 24 ore dopo la biopsia endometriale
Proporzione di responder vs. non-responder a COL-1077.
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la biopsia endometriale
fino a 24 ore dopo la biopsia endometriale

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione soggettiva del paziente del farmaco oggetto dello studio al termine dello studio
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la biopsia endometriale
Ai pazienti verrà chiesto di valutare il farmaco in studio che hanno ricevuto per il dolore rispondendo alla seguente domanda. "Come valuteresti il ​​farmaco oggetto dello studio che hai ricevuto per il dolore?" Le risposte devono essere registrate come scarse (1), discrete (2), buone (3) o eccellenti (4)
fino a 48 ore dopo la biopsia endometriale
Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: 1 ora prima della biopsia (basale), 30 e 60 minuti, 2, 6, 8 e 24 ore dopo la biopsia endometriale
1 ora prima della biopsia (basale), 30 e 60 minuti, 2, 6, 8 e 24 ore dopo la biopsia endometriale
Area sotto la curva del tempo della concentrazione plasmatica (AUC) dal momento 0 al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC0-ultima)
Lasso di tempo: 1 ora prima della biopsia (basale), 30 e 60 minuti, 2, 6, 8 e 24 ore dopo la biopsia endometriale
1 ora prima della biopsia (basale), 30 e 60 minuti, 2, 6, 8 e 24 ore dopo la biopsia endometriale
Tempo alla massima concentrazione (tmax)
Lasso di tempo: 1 ora prima della biopsia (basale), 30 e 60 minuti, 2, 6, 8 e 24 ore dopo la biopsia endometriale
1 ora prima della biopsia (basale), 30 e 60 minuti, 2, 6, 8 e 24 ore dopo la biopsia endometriale
Gioco apparente (CL/F)
Lasso di tempo: 1 ora prima della biopsia (basale), 30 e 60 minuti, 2, 6, 8 e 24 ore dopo la biopsia endometriale
1 ora prima della biopsia (basale), 30 e 60 minuti, 2, 6, 8 e 24 ore dopo la biopsia endometriale
Emivita di eliminazione terminale (t1/2)
Lasso di tempo: 1 ora prima della biopsia (basale), 30 e 60 minuti, 2, 6, 8 e 24 ore dopo la biopsia endometriale
1 ora prima della biopsia (basale), 30 e 60 minuti, 2, 6, 8 e 24 ore dopo la biopsia endometriale
Incidenza di eventi avversi ed eventi avversi gravi come misura di sicurezza e tollerabilità di COL-1077
Lasso di tempo: fino a 7 giorni di calendario dopo il completamento dello studio
Incidenza di eventi avversi ed eventi avversi gravi
fino a 7 giorni di calendario dopo il completamento dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Juniper Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Bridget A Martell, MA, MD, Juniper Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 luglio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • COL-1077-07

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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