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Une évaluation randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo de doses croissantes de tafénoquine hebdomadaire pour la chimiosuppression de Plasmodium Falciparum

12 septembre 2018 mis à jour par: U.S. Army Medical Research and Development Command

Une évaluation randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo de doses croissantes de tafénoquine hebdomadaire pour la chimiosuppression de Plasmodium Falciparum chez des adultes semi-immuns vivant dans le district de Kassena-Nankana au nord du Ghana

Il s'agissait d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo visant à comparer l'efficacité d'une gamme de quatre doses hebdomadaires de tafénoquine et de méfloquine hebdomadaire, avec un placebo comme chimiosuppression du paludisme à P. falciparum. Les médicaments et le placebo ont été appariés et une technique à double insu a permis la mise en aveugle de la tafénoquine par rapport à la méfloquine.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
521

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets volontaires en bonne santé générale.

    • Hommes âgés de 18 à 60 ans ; femmes âgées de 50 à 60 ans.
    • Sujets qui prévoyaient de rester dans la zone d'étude jusqu'à la fin de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • - Sujets présentant une anomalie de la fonction cardiovasculaire, hépatique, neurologique ou rénale qui, de l'avis des investigateurs cliniques, les aurait exposés à un risque accru d'événement indésirable ou aurait confondu le résultat.

    • Sujets ayant des antécédents personnels ou familiaux de convulsions ou de trouble psychiatrique franc.
    • Les femmes qui n'avaient pas cessé leurs menstruations ; un test urinaire de β-gonadotrophine chorionique humaine (β-HCG) devait être effectué lors du dépistage des femmes qui avaient cessé leurs menstruations pour exclure la grossesse comme cause.
    • Femelles qui allaitaient.
    • Sujets recevant des médicaments antipaludiques pour le traitement dans les deux semaines suivant le début du traitement à l'étude.
    • Sujets présentant des anomalies cliniquement significatives (y compris, mais sans s'y limiter, une fonction hépatique ou rénale anormale) telles que déterminées par les antécédents, les valeurs physiques et de routine de la chimie sanguine et de l'hématologie.
    • Sujets présentant une hypersensibilité connue à l'un des médicaments à l'étude.
    • Les sujets ne souhaitant pas rester dans la zone, se présentent pour l'administration de médicaments ou une prise de sang pendant la durée de 3 à 4 mois de l'étude.
    • Sujets présentant un déficit en G6PD (tel que déterminé par deux tests qualitatifs distincts par sujet administrés à l'aide de méthodes distinctes ; les méthodes utilisées étaient les méthodes de colorant visuel et de papier filtre).
    • Sujets présentant l'une des valeurs de laboratoire suivantes : hémoglobine (Hb) <8 g/dL, plaquettes <80 000/mm3, numération des globules blancs (WBC) <3 000/mm3, créatinine >1,5 mg/dL, alanine transaminase (ALT) >60 UI ou Hématurie 1+ détectée par bandelette urinaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: Placebo
Le placebo a été administré initialement sous la forme d'un cycle de charge d'une capsule par jour pendant 3 jours, suivi d'un schéma posologique hebdomadaire à la même dose.
Médicament: Placebo
Placebo
Expérimental: Tafénoquine 25mg
La tafénoquine a été administrée initialement sous forme de traitement de charge d'une capsule par jour pendant 3 jours, suivi d'un schéma posologique hebdomadaire à la même dose.
Médicament: Tafénoquine 25mg
Tafénoquine 25mg
Expérimental: Tafénoquine 50mg
La tafénoquine a été administrée initialement sous forme de traitement de charge d'une capsule par jour pendant 3 jours, suivi d'un schéma posologique hebdomadaire à la même dose.
Médicament: Tafénoquine 50mg
Tafénoquine 50mg
Expérimental: Tafénoquine 100 mg
La tafénoquine a été administrée initialement sous forme de traitement de charge d'une capsule par jour pendant 3 jours, suivi d'un schéma posologique hebdomadaire à la même dose.
Médicament: Tafénoquine 100 mg
Tafénoquine 100 mg
Expérimental: Tafénoquine 200 mg
La tafénoquine a été administrée initialement sous forme de traitement de charge d'une capsule par jour pendant 3 jours, suivi d'un schéma posologique hebdomadaire à la même dose.
Médicament: Tafénoquine 200 mg
Tafénoquine 200 mg
Expérimental: Méfloquine 250 mg
La méfloquine a été administrée initialement sous la forme d'une charge d'une capsule par jour pendant 3 jours, suivie d'un schéma posologique hebdomadaire à la même dose.
Médicament: Méfloquine 250 mg
Méfloquine 250 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Première apparition d'une infection palustre
Délai: 16 semaines
Première apparition d'une infection palustre documentée par un frottis de paludisme positif.
16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de confirmation de la parasitémie
Délai: 16 semaines
Délai de confirmation de la parasitémie documenté par deux frottis positifs consécutifs et la densité d'incidence de la parasitémie.
16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
U.S. Army Medical Research and Development Command

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
SmithKline Beecham

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Braden Hale, MD, US Naval Medical Research Unit

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 août 1998

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 septembre 1998

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mars 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
30 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 juin 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
2 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 septembre 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • A-8340

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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