Une évaluation randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo de doses croissantes de tafénoquine hebdomadaire pour la chimiosuppression de Plasmodium Falciparum
12 septembre 2018 mis à jour par: U.S. Army Medical Research and Development Command
Une évaluation randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo de doses croissantes de tafénoquine hebdomadaire pour la chimiosuppression de Plasmodium Falciparum chez des adultes semi-immuns vivant dans le district de Kassena-Nankana au nord du Ghana
Il s'agissait d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo visant à comparer l'efficacité d'une gamme de quatre doses hebdomadaires de tafénoquine et de méfloquine hebdomadaire, avec un placebo comme chimiosuppression du paludisme à P. falciparum.
Les médicaments et le placebo ont été appariés et une technique à double insu a permis la mise en aveugle de la tafénoquine par rapport à la méfloquine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
521
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Sujets volontaires en bonne santé générale.
- Hommes âgés de 18 à 60 ans ; femmes âgées de 50 à 60 ans.
- Sujets qui prévoyaient de rester dans la zone d'étude jusqu'à la fin de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Sujets présentant une anomalie de la fonction cardiovasculaire, hépatique, neurologique ou rénale qui, de l'avis des investigateurs cliniques, les aurait exposés à un risque accru d'événement indésirable ou aurait confondu le résultat.
- Sujets ayant des antécédents personnels ou familiaux de convulsions ou de trouble psychiatrique franc.
- Les femmes qui n'avaient pas cessé leurs menstruations ; un test urinaire de β-gonadotrophine chorionique humaine (β-HCG) devait être effectué lors du dépistage des femmes qui avaient cessé leurs menstruations pour exclure la grossesse comme cause.
- Femelles qui allaitaient.
- Sujets recevant des médicaments antipaludiques pour le traitement dans les deux semaines suivant le début du traitement à l'étude.
- Sujets présentant des anomalies cliniquement significatives (y compris, mais sans s'y limiter, une fonction hépatique ou rénale anormale) telles que déterminées par les antécédents, les valeurs physiques et de routine de la chimie sanguine et de l'hématologie.
- Sujets présentant une hypersensibilité connue à l'un des médicaments à l'étude.
- Les sujets ne souhaitant pas rester dans la zone, se présentent pour l'administration de médicaments ou une prise de sang pendant la durée de 3 à 4 mois de l'étude.
- Sujets présentant un déficit en G6PD (tel que déterminé par deux tests qualitatifs distincts par sujet administrés à l'aide de méthodes distinctes ; les méthodes utilisées étaient les méthodes de colorant visuel et de papier filtre).
- Sujets présentant l'une des valeurs de laboratoire suivantes : hémoglobine (Hb) <8 g/dL, plaquettes <80 000/mm3, numération des globules blancs (WBC) <3 000/mm3, créatinine >1,5 mg/dL, alanine transaminase (ALT) >60 UI ou Hématurie 1+ détectée par bandelette urinaire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
Le placebo a été administré initialement sous la forme d'un cycle de charge d'une capsule par jour pendant 3 jours, suivi d'un schéma posologique hebdomadaire à la même dose.
|
Placebo
|
|
Expérimental: Tafénoquine 25mg
La tafénoquine a été administrée initialement sous forme de traitement de charge d'une capsule par jour pendant 3 jours, suivi d'un schéma posologique hebdomadaire à la même dose.
|
Tafénoquine 25mg
|
|
Expérimental: Tafénoquine 50mg
La tafénoquine a été administrée initialement sous forme de traitement de charge d'une capsule par jour pendant 3 jours, suivi d'un schéma posologique hebdomadaire à la même dose.
|
Tafénoquine 50mg
|
|
Expérimental: Tafénoquine 100 mg
La tafénoquine a été administrée initialement sous forme de traitement de charge d'une capsule par jour pendant 3 jours, suivi d'un schéma posologique hebdomadaire à la même dose.
|
Tafénoquine 100 mg
|
|
Expérimental: Tafénoquine 200 mg
La tafénoquine a été administrée initialement sous forme de traitement de charge d'une capsule par jour pendant 3 jours, suivi d'un schéma posologique hebdomadaire à la même dose.
|
Tafénoquine 200 mg
|
|
Expérimental: Méfloquine 250 mg
La méfloquine a été administrée initialement sous la forme d'une charge d'une capsule par jour pendant 3 jours, suivie d'un schéma posologique hebdomadaire à la même dose.
|
Méfloquine 250 mg
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Première apparition d'une infection palustre
Délai: 16 semaines
|
Première apparition d'une infection palustre documentée par un frottis de paludisme positif.
|
16 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Délai de confirmation de la parasitémie
Délai: 16 semaines
|
Délai de confirmation de la parasitémie documenté par deux frottis positifs consécutifs et la densité d'incidence de la parasitémie.
|
16 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Braden Hale, MD, US Naval Medical Research Unit
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 1998
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 1998
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2003
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juin 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2015
Première publication (Estimation)
2 juillet 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 septembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2018
Dernière vérification
1 septembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A-8340
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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