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Una valutazione randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo dell'aumento delle dosi settimanali di tafenochina per la chemiosoppressione del Plasmodium Falciparum

12 settembre 2018 aggiornato da: U.S. Army Medical Research and Development Command

Una valutazione randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo dell'aumento delle dosi settimanali di tafenochina per la chemiosoppressione del Plasmodium Falciparum negli adulti semi-immuni che vivono nel distretto di Kassena-Nankana nel nord del Ghana

Questo era uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per confrontare l'efficacia di un intervallo di quattro dosi settimanali di tafenochina e meflochina settimanale, con placebo come chemiosoppressione della malaria da P. falciparum. I farmaci e il placebo sono stati abbinati e una tecnica double-dummy ha consentito l'accecamento della tafenochina rispetto alla meflochina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
521

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti volenterosi in buona salute generale.

    • Maschi di età compresa tra 18 e 60 anni; donne dai 50 ai 60 anni.
    • Soggetti che hanno pianificato di rimanere nell'area di studio fino alla fine dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con qualsiasi anomalia della funzione cardiovascolare, epatica, neurologica o renale che, secondo il parere degli investigatori clinici, li avrebbe messi a maggior rischio di un evento avverso o confuso il risultato.

    • Soggetti con una storia personale o familiare di convulsioni o disturbo psichiatrico franco.
    • Donne che non avevano cessato le mestruazioni; un test della β-gonadotropina corionica umana (β-HCG) nelle urine doveva essere eseguito durante lo screening delle donne che avevano cessato le mestruazioni per escludere la gravidanza come causa.
    • Femmine che stavano allattando.
    • - Soggetti a cui sono stati somministrati farmaci antimalarici per il trattamento entro due settimane dall'inizio del farmaco in studio.
    • Soggetti con anomalie clinicamente significative (per includere ma non limitate a funzionalità epatica o renale anormale) come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico e di routine della chimica del sangue e dai valori ematologici.
    • Soggetti con nota ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio.
    • Soggetti che non vogliono rimanere nell'area, riferire per somministrazione di farmaci o prelievo di sangue durante la durata di 3-4 mesi dello studio.
    • Soggetti con deficit di G6PD (come determinato da due test qualitativi separati per soggetto somministrati utilizzando metodi distinti; i metodi utilizzati erano metodi di tintura visiva e carta da filtro).
    • Soggetti con uno qualsiasi dei seguenti valori di laboratorio: emoglobina (Hb) <8 g/dL, piastrine <80.000/mm3, conta leucocitaria (WBC) <3000/mm3, creatinina >1,5 mg/dL, alanina transaminasi (ALT) >60 UI o 1+ ematuria come rilevata dal dipstick urinario.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo è stato somministrato inizialmente come ciclo di carico di una capsula al giorno per 3 giorni, seguito da un regime di dosaggio settimanale alla stessa dose.
Droga: Placebo
Placebo
Sperimentale: Tafenochina 25 mg
La tafenochina è stata somministrata inizialmente come ciclo di carico di una capsula al giorno per 3 giorni, seguito da un regime di dosaggio settimanale alla stessa dose.
Droga: Tafenochina 25 mg
Tafenochina 25 mg
Sperimentale: Tafenochina 50 mg
La tafenochina è stata somministrata inizialmente come ciclo di carico di una capsula al giorno per 3 giorni, seguito da un regime di dosaggio settimanale alla stessa dose.
Droga: Tafenochina 50 mg
Tafenochina 50 mg
Sperimentale: Tafenochina 100 mg
La tafenochina è stata somministrata inizialmente come ciclo di carico di una capsula al giorno per 3 giorni, seguito da un regime di dosaggio settimanale alla stessa dose.
Droga: Tafenochina 100 mg
Tafenochina 100 mg
Sperimentale: Tafenochina 200 mg
La tafenochina è stata somministrata inizialmente come ciclo di carico di una capsula al giorno per 3 giorni, seguito da un regime di dosaggio settimanale alla stessa dose.
Droga: Tafenochina 200 mg
Tafenochina 200 mg
Sperimentale: Meflochina 250 mg
La meflochina è stata somministrata inizialmente come ciclo di carico di una capsula al giorno per 3 giorni, seguito da un regime di dosaggio settimanale alla stessa dose.
Droga: Meflochina 250 mg
Meflochina 250 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prima occorrenza di infezione da malaria
Lasso di tempo: 16 settimane
Prima occorrenza di infezione da malaria come documentato da uno striscio di malaria positivo.
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di conferma della parassitemia
Lasso di tempo: 16 settimane
Tempo alla conferma della parassitemia come documentato da due strisci positivi consecutivi e densità di incidenza della parassitemia.
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
U.S. Army Medical Research and Development Command

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
SmithKline Beecham

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Braden Hale, MD, US Naval Medical Research Unit

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 1998

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 1998

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 settembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • A-8340

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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