Artère coronarienne et maladie auto-immune systémique : diagnostic et traitement
Diagnostic intravasculaire in vivo et évaluation de nouvelles modalités thérapeutiques chez les patients atteints d'une maladie systémique auto-immune et coronarienne
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer l'anatomie intracoronaire in vivo à l'aide d'ultrasons intravasculaires et de tomographie par cohérence optique et d'évaluer l'efficacité et l'innocuité d'échafaudages vasculaires entièrement biorésorbables de nouvelle génération dans une population de patients atteints de maladies cardiaques auto-immunes et coronariennes systémiques.
Les quatre entités auto-immunes systémiques bien définies suivantes sont liées à un risque cardiovasculaire accru : la polyarthrite rhumatoïde, la maladie mixte du tissu conjonctif, la sclérodermie systémique et le lupus érythémateux disséminé. L'une des principales causes de décès chez les sujets auto-immuns systémiques est la maladie cardiovasculaire. L'anatomie et la pathologie intracoronaires in vivo concernant les maladies auto-immunes systémiques sont inconnues. En outre, toutes les formes de revascularisation chez ces patients donnent des résultats sous-optimaux, avec des résultats médiocres en utilisant même les stents métalliques à élution de médicament les plus modernes. Cela peut être lié à une réponse inflammatoire chronique exagérée à long terme aux composants métalliques. Ainsi, les échafaudages vasculaires entièrement biorésorbables peuvent s'avérer plus efficaces chez les sujets auto-immuns systémiques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Budapest, Hongrie, 1122
- Semmelweis University Heart and Vascular Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge de 18 ans et plus
- Formulaire de consentement éclairé signé et daté
- Maladie auto-immune manifeste, consistant soit en : polyarthrite rhumatoïde ou lupus érythémateux disséminé ou sclérodermie systémique ou maladie mixte du tissu conjonctif sous les soins d'un immunologiste clinique
- Indication clinique pour une coronarographie telle que déterminée par un cardiologue
Critère d'exclusion:
- Âge de 75 ans et plus
- Débit de filtration glomérulaire inférieur à 30 ml/min
- Fonction ventriculaire gauche sévèrement diminuée (fraction d'éjection <35 %)
- Grossesse ou allaitement
- Diagnostic immunologique peu clair
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Maladie coronarienne avec revascularisation indiquée
Sujets atteints de maladie coronarienne, qui nécessitent et sont éligibles pour une revascularisation percutanée.
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Aucune intervention: Maladie coronarienne ne nécessitant pas de revascularisation
Sujets atteints de maladie coronarienne ne nécessitant pas de revascularisation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements cardiaques et cérébraux indésirables majeurs
Délai: De la procédure indexée à 5 ans
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Admissible pour les patients ayant un besoin clinique de revascularisation subissant une revascularisation percutanée avec un échafaudage vasculaire biorésorbable
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De la procédure indexée à 5 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats de l'échographie intravasculaire dans les coronaires
Délai: À la procédure d'index
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Surface lumineuse minimale (MLA)
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À la procédure d'index
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Résultats de l'échographie intravasculaire dans les coronaires
Délai: À la procédure d'index
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Pourcentage de volume d'athérome (PAV)
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À la procédure d'index
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Résultats de l'échographie intravasculaire dans les coronaires
Délai: À la procédure d'index
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Zone de sténose (AS)
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À la procédure d'index
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Résultats de l'échographie intravasculaire dans les coronaires
Délai: À la procédure d'index
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Indice de remodelage négatif ou positif (RI)
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À la procédure d'index
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Résultats de l'échographie intravasculaire dans les coronaires
Délai: À la procédure d'index
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Épaisseur intimale (IT)
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À la procédure d'index
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Résultats de l'échographie intravasculaire dans les coronaires
Délai: À la procédure d'index
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Indice de calcification (IC)
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À la procédure d'index
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Résultats de la tomographie par cohérence optique dans les coronaires
Délai: À la procédure d'index
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Rapport intima sur média (rapport I/M)
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À la procédure d'index
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Résultats de la tomographie par cohérence optique dans les coronaires
Délai: À la procédure d'index
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Hyperplasie intima excentrique
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À la procédure d'index
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Résultats de la tomographie par cohérence optique dans les coronaires
Délai: À la procédure d'index
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Présence de fibroathérome à calotte mince (TCFA)
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À la procédure d'index
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Résultats de la tomographie par cohérence optique dans les coronaires
Délai: À la procédure d'index
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Infiltration de macrophages
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À la procédure d'index
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Résultats de la tomographie par cohérence optique dans les coronaires
Délai: À la procédure d'index
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Formation d'hématome intramural
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À la procédure d'index
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Résultats de la tomographie par cohérence optique dans les coronaires
Délai: À la procédure d'index
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Lacération intimale
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À la procédure d'index
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Résultats de la tomographie par cohérence optique dans les coronaires
Délai: À la procédure d'index
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Formation de microcanaux
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À la procédure d'index
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Résultats de la tomographie par cohérence optique dans les coronaires
Délai: À la procédure d'index
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Formation d'un pool lipidique
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À la procédure d'index
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Im-CAD-001
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