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Réseau de soins intensifs neurologiques néonatals de Chine

3 septembre 2025 mis à jour par: Children's Hospital of Fudan University
Le but de cette étude est de créer un grand centre de données biologiques neurologiques néonatales nommé Réseau de soins intensifs neurologiques néonatals en Chine avec des informations systématiques néonatales, des échantillons biologiques et des données génomiques et génétiques sur les nouveau-nés nés avec une encéphalopathie néonatale sévère. Il peut également prédire les lésions cérébrales en surveillant la fonction cérébrale grâce au big data et recommander un traitement approprié. De plus, les échantillons suivants seront recueillis dans une biobanque pour de futures études : échantillons de sang, d'urine et de liquide céphalo-rachidien (LCR).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le but de cette étude est de créer un grand centre de données biologiques neurologiques néonatales nommé Réseau de soins intensifs neurologiques néonatals en Chine avec des informations systématiques néonatales comprenant principalement des informations démographiques, des antécédents médicaux, l'état de la famille, des informations sur le stade périnatal, la naissance, la croissance et l'état d'alimentation, l'imagerie, échantillons biologiques et données génomiques et génétiques sur les nouveau-nés nés avec une encéphalopathie néonatale sévère. Il peut également prédire les lésions cérébrales en surveillant la fonction cérébrale grâce au big data et recommander un traitement approprié. Il y a sept hôpitaux pour enfants de 6 provinces chinoises qui se joignent au réseau de collaboration lors du premier recrutement. De plus, les échantillons biologiques suivants seront recueillis dans une biobanque pour de futures études : échantillons de sang, d'urine et de liquide céphalo-rachidien (LCR).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
2000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 201102
        • Recrutement
        • Children Hospital of Fudan University
        • Contact:
          • Wenhao Zhou, Doctor
          • Numéro de téléphone: (+86)021-64931003
          • E-mail: zwhchfu@126.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 4 semaines (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Néonatal avec encéphalopathie sévère ou suspicion d'encéphalopathie sévère.

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge postnatal < ou = 28 jours

  2. Consentement éclairé écrit du parent ou du tuteur

    Avec l'un des éléments suivants

  3. Encéphalopathie ischémique hypoxique (EHI)
  4. Hydrocéphalie
  5. Hypotonie
  6. Hémorragies interventriculaires
  7. Calcifications intracrâniennes
  8. Hémorragies intracrâniennes
  9. Méningite et autres infections cérébrales
  10. Maladies métaboliques
  11. Microcéphalie
  12. AVC néonatal
  13. Spina bifide
  14. Malformations artério-veineuses cérébrales (MAV)
  15. Malformations cérébrales congénitales

Critère d'exclusion:

  1. Connaît d'autres anomalies congénitales majeures mais pas de maladie neurologique.
  2. Impossible d'obtenir l'échantillon ou le volume d'échantillons biologiques collectés n'est pas suffisant.
  3. Les parents refusent le consentement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Entrée de base de données / Collecte d'échantillons biologiques
Informations médicales systématiques sur les nourrissons nés avec une encéphalopathie sévère entrées dans la base de données. De plus, des échantillons de sang, d'urine et de CFS seront prélevés.
Autre: Entrée dans la base de données/Collecte d'échantillons biologiques
échantillons de sang, d'urine, de SFC et données médicales recueillies

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'échantillons de sang
Délai: En 72 heures
Données basées sur des échantillons de sang de génétique et de biomarqueurs pour le suivi de l'encéphalopathie néonatale.
En 72 heures
Nombre d'échantillons d'urine
Délai: En 72 heures
Données basées sur des échantillons d'urine de biomarqueurs pour le suivi de l'encéphalopathie néonatale.
En 72 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de dossiers médicaux électroniques
Délai: A suivre pendant toute la durée du séjour hospitalier, une moyenne prévue de 4 semaines
Recueillir des informations médicales systémiques sur l'encéphalopathie néonatale.
A suivre pendant toute la durée du séjour hospitalier, une moyenne prévue de 4 semaines
Neurodéveloppement (scores de Bayley)
Délai: A l'âge de 18 mois
Évaluer la fonction neurodéveloppementale via Bayley Scores of Infant Development Mental Development Index (BSIDMI) et gagner l'incidence de BSIMDI <70 (sévère) ou BSIMDI <85 (modéré).
A l'âge de 18 mois
Évaluation neurologique (scores GMFM-88)
Délai: A l'âge de 18 mois
Pour obtenir des changements dans la fonction motrice globale standardisée en utilisant GMFM (mesure de la fonction motrice globale) comme outil de mesure standardisé pour évaluer la fonction motrice globale composée de sous-échelles, couché et roulant, assis, rampant et agenouillé, debout, marchant, courant et sautant ( plage : 0 ~ 100, une valeur plus élevée signifie une meilleure fonction motrice globale).
A l'âge de 18 mois
Mutation génétique
Délai: A l'âge de 28 jours
Détecter la mutation et caractériser l'architecture génétique et les variantes de risque de malformation néonatale à l'aide de différentes méthodes génomiques.
A l'âge de 28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Children's Hospital of Fudan University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Guangzhou Women and Children's Medical Center
Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
Guangzhou Medical University
Maternal and Child Health Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
Xiamen Children's Hospital, Fujian of China
The People's Hospital of Dehong Autonomous Prefecture
Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University, Zhejiang of China
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Wenhao Zhou, Doctor, Children's Hospital of Fudan University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2015

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
4 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 septembre 2015

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
9 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 septembre 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CHFudanU_NNICU5

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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